Podpora rozhodování o orální preexpoziční profylaxi mezi těhotnými ženami v Lilongwe, Malawi
UNCPM 22323 – Podpora rozhodování o orální preexpoziční profylaxi mezi těhotnými ženami v Lilongwe, Malawi: pilotní studie
Účel: Celkovým cílem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a vhodnost intervence sdíleného rozhodování (SDM) na podporu osobně vhodného rozhodování o použití PrEP během těhotenství a kojení.
Účastníci: Primární populace, která má být přijata do této studie, jsou HIV-negativní těhotné ženy. Pouze pro kvalitativní sběr dat vyšetřovatelé naberou také mužské partnery těchto účastníků a poradce PrEP a zdravotnické pracovníky. K účasti na pilotní studii bude vybráno 100 HIV-negativních těhotných žen. Podskupina těchto účastníků se zúčastní kvalitativních rozhovorů. K účasti na kvalitativních hloubkových rozhovorech bude přijato až 20 mužských partnerů a až 15 studijních pracovníků.
Postupy (metody): 100 žen bude randomizováno, aby obdržely buď intervenci SDM zaměřenou na každodenní orální PrEP a alternativní metody prevence HIV (kondomy), nebo standardní poradenství zaměřené na stejné metody prevence. Zkoušející vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a vhodnost intervence a souvisejících studijních postupů. Ženy, které projeví zájem o ústní PrEP, budou odkázány na vládní služby PrEP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design:
Toto je pilotní studie proveditelnosti intervence sdíleného rozhodování (SDM) pro těhotné ženy zvažující PrEP. 100 žen bude randomizováno, aby obdržely buď intervenci SDM zaměřenou na každodenní orální PrEP a alternativní metody prevence HIV (kondomy), nebo standardní poradenství zaměřené na stejné metody prevence. Zkoušející vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a vhodnost intervence a souvisejících studijních postupů. Ženy, které projeví zájem o ústní PrEP, budou odkázány na vládní služby PrEP.
Studijní intervence (intervenční rameno):
Studijní intervence My Choice for HIV Prevention (MyChoice) je sdíleným rozhodovacím přístupem pro těhotné ženy zvažující PrEP, který poskytuje poradce. Intervenční poradenství bude poskytovat vyškolený studijní personál se zkušenostmi v psychosociálním poradenství. Intervence spočívá v poradenství facilitovaném nástrojem SDM. Ženin partner může být přítomen v závislosti na její preferenci. Začíná přehledem rizika HIV v těhotenství/kojení, včetně diskuse o rizikových faktorech specifických pro populaci, které se mohou účastnice týkat. Poté, co poradce porozumí riziku HIV účastníka a přání ochrany před HIV, představí možnosti prevence HIV včetně orálního PrEP a vnitřních a vnějších kondomů (diskutuje o atributech a potenciálních výhodách a nevýhodách každé metody). Poté následuje cvičení na vyjasnění hodnot, aby se zjistilo, které vlastnosti konkurenčních možností jsou pro účastníka nejdůležitější (atributy produktu a osobní a mezilidské důsledky každé metody). Poradce zkontroluje informace o těchto ceněných funkcích pro každou nabízenou metodu. Tyto informace a kontroly k pochopení a řešení případných nesplněných potřeb podpory rozhodování účastníků slouží jako základ pro strukturované jednání s cílem společně identifikovat preferovanou metodu (metody) účastníka. Účastnice může rozhodnutí odložit nebo odmítnout a může požádat o následnou poradenskou návštěvu, aby si vzala více času na zvážení své preference nebo návratu s partnerem nebo jiným podporovatelem. Pokud a když je učiněno rozhodnutí, poradce poskytuje poradenství po rozhodnutí, včetně poradenství v oblasti dodržování a poradenství při zveřejňování, je-li to žádoucí.
Standardní péče (ovládací rameno):
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve budou konzultovat PrEP na základě současného standardu péče (SOC). Poradenství SOC bude poskytovat vyškolený studijní pracovník. Poradce SOC Poradenství PrEP podle národních směrnic. Podle současných pokynů může poradenství SOC zahrnovat následující prvky: Posouzení rizika HIV podle kritérií způsobilosti PrEP; diskuse o kombinovaném preventivním přístupu (PrEP a kondomy) a strategiích snižování rizik. Ženy získají komplexní vzdělání o výhodách a omezeních PrEP, včetně pokynů pro zvládání potenciálních vedlejších účinků. Následně poradce posoudí způsobilost, ochotu a připravenost ženy začít používat PrEP.
Účastníci, kteří si během poradenského sezení v intervenční nebo srovnávací větvi vyberou orální PrEP, obdrží asistované doporučení do vládních služeb PrEP v místě studie, aby zahájili svou vybranou metodu PrEP podle národních pokynů. Zahájení perorálního PrEP (tj. přijetí předpisu) bude potvrzeno prostřednictvím klinických nebo lékárnických záznamů, stejně jako informace o důvodech nezahájení, je-li to relevantní.
Následovat:
Účastníci dokončí následné návštěvy v měsíci 1, měsíci 2 a měsíci 3. Studijní návštěvy budou naplánovány tak, aby byly v souladu s prenatální péčí (ANC)/návštěvami v lékárně, kdykoli to bude možné, aby se minimalizoval počet nutných cest na klinice.
Dotazníky administrované tazatelem budou vyplněny v 1. a 3. měsíci následných návštěv. Dotazníky budou hodnotit výsledky studie a související sociální a behaviorální opatření, aby bylo možné kontextualizovat chápání primárních výsledků studie. Podskupina účastníků dokončí hloubkové kvalitativní rozhovory v 1. měsíci. Rozhovory poskytnou další porozumění zkušenostem účastníků s intervencí a zkušenostem s použitím PrEP (pokud je to vhodné).
Při každé následné návštěvě podstoupí ženy, které si zvolily orální PrEP, hodnocení dodržování prostřednictvím sebehodnocení a sčítání pilulek. Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat suché krevní skvrny (DBS) ve 2. měsíci, aby posoudili adherenci mezi všemi uživateli perorálního PrEP (viz níže).
Odběr a testování biologických vzorků:
Aby bylo možné vyhodnotit kvantifikaci koncentrací léku pro posouzení adherence k PrEP mezi účastníky užívajícími orální PrEP, bude vzorek krve účastníků odebrán venepunkcí u příslušných účastníků (těch, kteří používají orální PrEP). Tento vzorek bude použit k vytvoření vzorku vysušené krevní skvrny (DBS) v místní určené laboratoři před uložením a odesláním do referenční farmakologické laboratoře k testování.
Všechny vzorky budou získány od účastníků studie vyškoleným personálem studie podle schválených standardních operačních postupů. Všechny vzorky budou zpracovány podle specifikací výrobců testů. Vzorky budou přepravovány, zpracovány a dočasně umístěny v UNC Project Malawi (UNCPM) (Lilongwe, Malawi) a odeslány na University of North Carolina (UNC) Chapel Hill k analýze. Veškeré laboratorní testování bude prováděno vyškoleným personálem za použití standardních pracovních postupů a podle specifikací výrobců konkrétních testů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central Region
-
Lilongwe, Central Region, Malawi
- Bwaila Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro účastnice těhotných žen jsou následující:
Kritéria pro zařazení
- Věk 18 nebo starší
- Zdokumentované těhotenství těhotenským testem z moči nebo fyzikálním vyšetřením
- Zdokumentovaný negativní HIV status během posledních tří měsíců
- Identifikovaný faktor(y) pro zvýšené riziko získání HIV podle národních pokynů pro způsobilost PrEP
- Ochota setrvat ve spádové oblasti studovaného místa v průběhu studia a dodržovat plán návštěv
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
Vyšetřovatelé také povedou rozhovory s mužskými partnery a studijním personálem, aby posoudili kvalitativní výsledky průzkumu. Všichni zaměstnanci studie se budou moci zúčastnit pohovoru. Mužští partneři se budou moci zúčastnit, pokud splní následující kritéria:
- Účastnice studie ji označila za svého romantického partnera
- Věk 18 nebo starší
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní HIV test v době screeningu
- Žádné identifikované rizikové faktory HIV podle národních pokynů PrEP
- Riziko násilí ze strany intimního partnera nebo sociální újmy v důsledku účasti, podle úsudku personálu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Moje volba pro prevenci HIV (MyChoice)
Intervence MyChoice se skládá ze sdíleného poradenství při rozhodování PrEP poskytovaného vyškoleným poradcem.
Začíná přehledem rizika HIV v těhotenství/kojení, včetně diskuse o rizikových faktorech specifických pro populaci, které se mohou účastnice týkat.
Dále poradce představuje možnosti prevence HIV včetně každodenního orálního PrEP a vnitřních a vnějších kondomů (diskutuje o atributech a potenciálních výhodách a nevýhodách každé metody).
Poté následuje cvičení na vyjasnění hodnot, aby se zjistilo, které vlastnosti konkurenčních možností jsou pro účastníka nejdůležitější (atributy produktu a osobní a mezilidské důsledky každé metody).
Poradce zkontroluje informace o těchto ceněných funkcích pro každou nabízenou metodu.
Tyto informace a kontroly k pochopení a řešení případných nesplněných potřeb podpory rozhodování účastníků slouží jako základ pro strukturované jednání s cílem společně identifikovat preferovanou metodu (metody) účastníka.
|
My Choice for HIV Prevention (MyChoice) je sdílený přístup k rozhodování pro těhotné ženy, které zvažují PrEP, poskytovaný poradci.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče (ovládací rameno)
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve obdrží poradenství PrEP podle aktuálního standardu péče (SOC).
Poradenství SOC bude poskytovat vyškolený studijní pracovník.
Poradce SOC PrEP poradenství podle národních směrnic.
Účastníci kontrolního ramene získají komplexní vzdělání o výhodách a omezeních orálního PrEP, včetně pokynů o potenciálních vedlejších účincích.
Poradce SOC posoudí způsobilost ženy, ochotu a připravenost začít používat PrEP.
|
My Choice for HIV Prevention (MyChoice) je sdílený přístup k rozhodování pro těhotné ženy, které zvažují PrEP, poskytovaný poradci.
|
|
Žádný zásah: Hluboké rozhovory s mužským partnerem
Mužští partneři podskupiny žen zapsaných do studie absolvovali kvalitativní hloubkové rozhovory.
Každý mužský partner absolvoval jeden hloubkový rozhovor vedený školeným tazatelem s použitím polostrukturovaného rozhovorového návodu zahrnujícího témata související s jejich zapojením do rozhodování ženy o užívání PrEP, postoji k užívání PrEP ženami, roli při podpoře užívání PrEP ženami a dopadu užívání PrEP ženami na jejich vlastní užívání antiretrovirové terapie (pokud bylo relevantní).
|
|
|
Žádný zásah: Hloubkové rozhovory s klinickými lékaři a poradci
Studijní personál včetně intervenčních poradců a kliniků dokončil kvalitativní hloubkové rozhovory.
Každý člen personálu dokončil jeden hloubkový rozhovor vedený školeným tazatelem pomocí polostrukturovaného rozhovorového průvodce zahrnujícího témata související s jejich dojmy ze studijního poradenství, vnímáním rozhodování účastníků ohledně užívání PrEP, názory na budoucí implementaci studijní intervence a zkušenosti se studijními postupy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre škály přijatelnosti intervence (AIM)
Časové okno: zápisová návštěva (měsíc 0), kontrolní návštěva měsíc 2
|
Akceptovatelnost intervence byla definována jako míra, do jaké účastníci vnímali intervenci jako přijatelnou, srozumitelnou nebo uspokojivou.
Akceptovatelnost byla hodnocena prostřednictvím vlastního vyjádření účastníků pomocí ověřené 4položkové škály (AIM).
Tato škála měří, jak přijatelnou a uspokojivou ženy považují intervenci (odpovědi hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1="Naprosto nesouhlasím" do 5="Naprosto souhlasím").
Pro každého účastníka v každém časovém bodě byl vypočítán průměrný skóre AIM škály v rozmezí od 1 do 5. Vyšší skóre znamenají vyšší akceptovatelnost.
Jednotlivé průměrné skóre AIM škály byly zprůměrovány v každém časovém bodě a byl vypočítán 95% interval spolehlivosti kolem průměru průměrů pomocí společné standardní chyby.
|
zápisová návštěva (měsíc 0), kontrolní návštěva měsíc 2
|
|
Průměrné skóre škály vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: zápisová návštěva (měsíc 0), následná kontrola v měsíci 2
|
Vhodnost intervence byla definována jako vnímaná relevance a užitečnost intervence pro podporu rozhodování o metodách prevence HIV.
Vhodnost byla hodnocena prostřednictvím sebehodnocení pomocí ověřené 4položkové škály (IAM) pro měření vnímání relevance a užitečnosti u žen (odpovědi hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1="Naprosto nesouhlasím" do 5="Naprosto souhlasím").
Pro každou účastnici v každém časovém bodě byl vypočítán průměrný skór škály IAM v rozmezí od 1 do 5. Vyšší skóre indikují větší vhodnost.
Průměrné skóre škály IAM jednotlivců bylo zprůměrováno v každém časovém bodě a byl vypočítán 95% interval spolehlivosti kolem průměru průměrů pomocí běžné standardní chyby.
|
zápisová návštěva (měsíc 0), následná kontrola v měsíci 2
|
|
Průměrné skóre škály Mean Feasibility Intervention Measure (FIM)
Časové okno: návštěva pro zápis do studie (měsíc 0)
|
Proveditelnost intervence byla definována jako rozsah, ve kterém je intervence vnímána jako proveditelná nebo praktická.
Proveditelnost byla hodnocena pomocí sebehodnocení s využitím ověřené 4položkové škály (FIM) k měření vnímání její praktičnosti a snadnosti použití u žen (odpovědi hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1="Naprosto nesouhlasím" do 5="Naprosto souhlasím").
Pro každou účastnici v měsíci 0 byl vypočítán průměrný skóre FIM škály v rozsahu od 1 do 5. Vyšší skóre indikuje větší proveditelnost.
Průměrné skóre FIM škály jednotlivců bylo zprůměrováno a 95% interval spolehlivosti kolem průměru průměrů byl vypočítán pomocí běžné standardní chyby.
|
návštěva pro zápis do studie (měsíc 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre škály rozhodovacího konfliktu (DCS)
Časové okno: návštěva pro zařazení do studie (měsíc 0)
|
Validovaná škála (DCS) byla použita k posouzení vnímání rozhodovacího konfliktu účastníků ohledně rozhodnutí používat PrEP po obdržení poradenství MyChoice nebo SOC.
16 položek v této škále hodnotí tato vnímání tím, že žádá účastníky, aby ohodnotili výroky týkající se jejich vnímané míry nejistoty, spokojenosti, jasnosti osobních hodnot a podpory při rozhodování.
Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0="Rozhodně souhlasím" do 4="Rozhodně nesouhlasím".
Skóre DCS se pohybuje od 0 do 100 bodů (průměrné hodnocení položky vynásobené 25), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň rozhodovacího konfliktu.
V měsíci 0 po intervenci byly zprůměrovány průměrné skóre DCS jednotlivců a byl vypočítán 95% interval spolehlivosti kolem průměru průměrů pomocí společné standardní chyby.
Byli zahrnuti pouze účastníci, kteří měli jednu nebo více vyplněných položek DCS.
|
návštěva pro zařazení do studie (měsíc 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Hill, PhD, MSPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-3102
- K01MH121186 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .