Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening a podpora intervence pro mládež (SASY) ke snížení rozdílů v duševním zdraví (SASY)

14. května 2024 aktualizováno: Cambridge Health Alliance

Intervence SASY ke snížení rozdílů v duševním zdraví

Přizpůsobit intervenci Screening and Support for Youth (SASY) a přístup k náboru pro rasově, etnicky a jazykově různorodou mládež ve věku 12–17 let ve spádové oblasti Denver Health

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přizpůsobit intervenci Screening and Support for Youth (SASY) a přístup k náboru pro rasově, etnicky a jazykově různorodou mládež ve věku 12-17 let ve spádové oblasti Denver Health.

Zahrnuje nábor 220 mladých lidí (170 ze škol/komunity a 50 těžko dosažitelných).

170 účastníků bude nabráno pomocí QR kódů dostupných na letácích, které budou distribuovány ve školách a komunitních prostředích. Tato skupina bude poté náhodně vybrána, aby buď navázala na odbornost zapojení mládeže pro prevenci (EYE), nebo na jednoho z koordinátorů výzkumu (RC) studijního týmu, a buď EYE, nebo RC provedou proces souhlasu/souhlasu s mládeží a jejich rodiči. /strážci. Pro následnou (nerandomizovanou) skupinu 50 těžko dosažitelných účastníků bude tým EYE využívat různé metody náboru a koordinovat proces souhlasu/souhlasu s mládeží a jejich rodiči/opatrovníky.

Všem 200 účastníkům bude nabídnut screening SASY, který bude zahrnovat K-CAT, Weissovu škálu funkčních poruch (WFIRS-S), CAT-MH sociální determinanty zdraví (SDOH) a posouzení současné léčby duševního zdraví. Všechny nástroje průzkumu budou dodány prostřednictvím REDCap. Každému účastníkovi bude přidělena identifikace záznamu (ID) a akrostich, takže jeho data nemohou být během analýzy identifikovatelná. Všechna data zůstanou v rámci firewallu Cambridge Health Alliance (CHA) a k výsledkům bude mít přístup pouze studijní tým. Tyto produkty jsou dostupné v angličtině a španělštině.

Skóre klinického rizika je generováno algoritmem kombinujícím symptomy a funkční poškození na základě národních norem. Úroveň 1 je v normě, úroveň 2 je v klinickém riziku a úroveň 3 je klinicky nemocná. Všichni účastníci obdrží motivační zpětnou vazbu, kde budou diskutovat o výsledcích screeningu. Diskuse se zaměří na úvahy účastníků o tom, jak se cítí, jak vnímají své symptomy a fungování, jaké změny si přejí ve svém životě provést a co by mohlo tuto změnu podpořit. Zpětná vazba bude poskytnuta dospívajícím pomocí neklinických a nevýzkumných termínů na základě odpovědí studentů na screeningová opatření. Účastníkům úrovně 1 bude nabídnut screening a zpětná vazba k výsledkům screeningu. Účastníkům úrovně 2 bude nabídnut screening, zpětná vazba k výsledkům screeningu a intervence jednoho sezení (SSI). Účastníkům úrovně 3 bude nabídnut screening, zpětná vazba na výsledky screeningu, intervence v rámci jednoho sezení a informace o zdrojích komunity. SSI bude přístupná prostřednictvím jedinečného odkazu poskytnutého účastníkům a zahrnuje několik modulů, z nichž si můžete vybrat, které mohou účastníci dokončit sami a svým vlastním tempem.

Všichni účastníci budou pozváni k následnému průzkumu 1 měsíc po úvodním screeningu. Následný průzkum znovu posoudí KCAT a WFIRS, terapeutickou alianci a zapojení do léčby duševního zdraví nebo behaviorálních intervencí.

Všem účastníkům bude nabídnuta pobídka 20 USD za úvodní screening a 20 USD za vyplnění následného průzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospívající ve věku 12 až 17 let

Kritéria vyloučení:

  • mladší 12 let nebo starší 17 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nábor koordinátorem výzkumu (RC)
Účastníci studie budou randomizováni pro následný nábor výzkumným týmem RC.
Behaviorální: Behavioral: Screening and Support for Youth (SASY) Vícesložková platforma: zahrnuje screening, zpětnou vazbu, intervenci v rámci jedné relace a informace o zdrojích
Popis: Popis: Účastníci, kteří interagují s QR kódem a vyjádří zájem o účast, budou náhodně vybráni, aby obdrželi buď: 1) nábor od koordinátora výzkumu (standardní přístup výzkumných pracovníků) nebo 2) nábor od výzkumného pracovníka EYE pro prevenci mládeže. Proces souhlasu, prověřování, poskytování zpětné vazby a nabízení přístupu k zásahu jedné relace a informacím o dodatečných zdrojích (za hodnocení ve screeningu do úrovně 1 (nízké riziko/normální), 2 (střední/rizikové) nebo 3 ( vysoké/klinické riziko): Stupeň 1 = screening+zpětná vazba Stupeň 2=screening+zpětná vazba+SSI Stupeň 3=screening+zpětná vazba+SSI+informace o zdrojích) bude v každé skupině stejná. Randomizace jednoduše mění, kdo poskytuje proces a platformu účastníkovi.
Jiný: Nábor EYE
Účastníci studie budou náhodně vybráni pro nábor, který bude následovat skupina EYE (komunita pro výzkum mládeže).
Behaviorální: Behavioral: Screening and Support for Youth (SASY) Vícesložková platforma: zahrnuje screening, zpětnou vazbu, intervenci v rámci jedné relace a informace o zdrojích
Popis: Popis: Účastníci, kteří interagují s QR kódem a vyjádří zájem o účast, budou náhodně vybráni, aby obdrželi buď: 1) nábor od koordinátora výzkumu (standardní přístup výzkumných pracovníků) nebo 2) nábor od výzkumného pracovníka EYE pro prevenci mládeže. Proces souhlasu, prověřování, poskytování zpětné vazby a nabízení přístupu k zásahu jedné relace a informacím o dodatečných zdrojích (za hodnocení ve screeningu do úrovně 1 (nízké riziko/normální), 2 (střední/rizikové) nebo 3 ( vysoké/klinické riziko): Stupeň 1 = screening+zpětná vazba Stupeň 2=screening+zpětná vazba+SSI Stupeň 3=screening+zpětná vazba+SSI+informace o zdrojích) bude v každé skupině stejná. Randomizace jednoduše mění, kdo poskytuje proces a platformu účastníkovi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení intervence jedné relace
Časové okno: 1 měsíc po úvodním screeningu
Počet a podíl účastníků na úrovních 2 a 3, kteří zahájí a/nebo dokončí intervenci v rámci jedné relace. To bude měřítkem zapojení do služeb.
1 měsíc po úvodním screeningu
Účast
Časové okno: Ihned v době zápisu
Celkový počet a podíl 12–17letých najatých koordinátorem výzkumu vs. EYE Youth Researchers; to také prozkoumá podle podílu rasově, etnicky a jazykově menšinové mládeže, která se účastní (porovnává koordinátor výzkumu vs. EYE)
Ihned v době zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre K-CAT/WFIRS - předběžná účinnost
Časové okno: 1 měsíc po úvodním screeningu
Změna skóre K-CAT/WFIRS mezi dobou screeningu (před) a po intervenci (SSI jako intervence) pro úrovně 2 a 3
1 měsíc po úvodním screeningu
Terapeutická aliance
Časové okno: 1 měsíc po úvodním screeningu
Míra terapeutického spojenectví s a) náborem, screeningem, zpětnou vazbou ab) SSI.
1 měsíc po úvodním screeningu
Zapojení do léčby duševního zdraví / činností zaměřených na změnu chování
Časové okno: 1 měsíc po úvodním screeningu
Vlastní míra zapojení mládeže, která dosáhla skóre na úrovni 3 (a byly jim poskytnuty zdroje SSI +).
1 měsíc po úvodním screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge Health Alliance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Podewils, Denver Health and Hospital Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Exploratory 1
  • PAR-24-210 (Jiné číslo grantu/financování: NIMH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace budou obsahovat identifikátory zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit