Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické účinky frontopolárních TM při touze (TMS-SUD)

19. ledna 2026 aktualizováno: Jonathan Repple, Goethe University

Zkoumání frontopolární transkraniální magnetické stimulace na neurobiologické a fyziologické koreláty touhy v závislosti na alkoholu

Závislost na alkoholu je převládající a vysilující stav charakterizovaný chronickou neschopností kontrolovat konzumaci alkoholu. Současné možnosti léčby jsou omezenou účinností a existuje naléhavá potřeba inovativních přístupů. Kontinuální stimulace prasknutí theta (CTBS) je forma transkraniální magnetické stimulace (TMS), která prokázala slibné modulaci mozkové aktivity spojené s touhou a závislostí. Cílem této studie je prozkoumat účinky CTBS na levou frontopolární kůru na neurobiologické a fyziologické markery touhy u pacientů s závislostí na alkoholu vyvolané expozicí alkoholu virtuální reality (VR). Tato studie je navíc zaměřena na prozkoumání vztahu mezi změnami ve značkách fyziologických touhy a základní konektivitou mozku. Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba CTBS TMS sníží fyziologické markery touhy u pacientů s závislostí na alkoholu. Navíc se očekává, že základní strukturální a funkční konektivita předpovídá stupeň zvýšení srdeční frekvence indukovaného VR po CTBS, což poskytne vhled do jednotlivé variability mozkové sítě v účinku CTB.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závislost na alkoholu je převládající a vysilující stav charakterizovaný chronickou neschopností kontrolovat konzumaci alkoholu navzdory nepříznivým důsledkům. Současné možnosti léčby mají omezenou účinnost a existuje potřeba inovativních přístupů. Kontinuální stimulace prasknutí theta (CTBS) je forma transkraniální magnetické stimulace (TMS), která prokázala slibné modulaci mozkové aktivity spojené s touhou a závislostí. Cílem této studie je prozkoumat účinky CTBS na levou frontopolární kůru na neurofyziologické markery touhy u pacientů s alkoholem a zkoumat vztah mezi těmito účinky a výchozí mozkový konektivitou.

The objectives of this study are on the one hand to evaluate the impact of cTBS TMS administration over the left frontopolar cortex on neurophysiological craving markers (such as heart rate, skin conductance and skin temperature in a VR-based craving induction) in patients with alcohol dependence and on the other hand to investigate the relationship between baseline structural and functional brain connectivity (as assessed by magnetic resonance imaging; MRI) and the physiological response to craving induction Po TMS.

Cílem této studie je zahrnout 34 pacientů s diagnostikovanou závislostí na alkoholu. Kritéria pro zařazení zahrnují dospělí ve věku 18-65 let s diagnózou závislosti na alkoholu ICD-10. Kritéria vyloučení zahrnují závažné neurologické poruchy nebo kontraindikace na TMS nebo MRI.

Účastníci obdrží 15 relací léčby CTBS TMS po dobu jednoho týdne a zacílí na levou frontopolární kůru. Fyziologické parametry budou hodnoceny před a po aplikaci TMS pomocí expozice narážek virtuální reality a posouzení touhy (VR-CECA). Strukturální a funkční skenování MRI budou prováděny na začátku pro posouzení mozkové konektivity.

Primárním výsledkem bude změna srdeční frekvence během indukce touhy s VR-CECA. Sekundární výsledky zahrnují změny v touze, které si sami uvádějí, vodivost kůže a teploty během VR-CECA a korelace mezi výchozím mozkovým konektivitou a změnami zvýšení srdeční frekvence během VR.

Tato studie předpokládá, že léčba CTBS TMS sníží neurofyziologické markery touhy u pacientů s alkoholem. Navíc se očekává, že základní strukturální a funkční konektivita předpovídá stupeň zvýšení srdeční frekvence indukovaného VR po CTBS, což poskytne vhled do jednotlivé variability mozkové sítě v účinku CTB. TMS je obecně dobře tolerován, přičemž nejčastějšími vedlejšími účinky jsou mírné bolesti hlavy a nepohodlí pokožky hlavy.

Cílem této studie je rozšířit porozumění neurofyziologickým mechanismům, které jsou základem touhy v závislosti na alkoholu a identifikovat potenciální biomarkery pro předpovídání redukcí touhy. Pokud by to bylo úspěšné, mohlo by to vést k cílenějším a účinnějším zásahům závislosti na alkoholu, což by nakonec zlepšilo výsledky pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60528
        • Nábor
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe-Universität
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Repple, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathias Luderer, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maren Schmidt-Kassow, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-65 let
  • Diagnóza závislosti na alkoholu ICD-10
  • Schopnost dát souhlas
  • Sinusový rytmus v EKG

Kritéria pro vyloučení:

  • Současné psychotické příznaky u pacientů s psychotickými poruchami (F20, F23, F10.5)
  • Kontraindikace proti TMS nebo MRI
  • Těžké neurologické poruchy, jako je epilepsie, mrtvice, neuroinflamační poruchy (např. Roztroušená skleróza). Historie záchvatů pouze v kontextu odběru alkoholu nepředstavuje kontraindikaci, pokud k záchvaty došlo za poslední 3 týdny před začleněním studie.
  • Akutní abstinenční příznaky (CIWA-AR> 5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Frontopolární cTBS intervence
Účastníci v této větvi studie obdrží 15 sezení kontinuální theta burst stimulace (cTBS) nad levou frontopolární kůrou během 5 po sobě jdoucích dnů (3 sezení/den) za použití neuronavigace založené na individuálním MRI. Intenzita stimulace je nastavena na 110 % klidového motorického prahu. Virtuální realita cue expozice a hodnocení cravingu (VR-CECA) a psychologické hodnocení cravingu budou provedeny před a po TMS intervenci. Základní strukturní a funkční MRI snímky budou pořízeny před stimulací pro analýzu konektivity mozku.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Pacienti obdrží cTBS, pětiminutový protokol s inhibičními účinky nad levým frontálním pólem, s využitím zrychleného schématu zahrnujícího tři sezení denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů (celkem 15 sezení). Stimulace bude aplikována pomocí zařízení Magventure TMS, běžně používaného v klinické praxi na Klinice psychiatrie, psychoterapie a psychosomatiky Univerzitní nemocnice Frankfurt. TMS je obecně dobře tolerováno, s mírnou bolestí hlavy nebo nepohodlím na pokožce hlavy jako běžnými vedlejšími účinky. Lokalizace bude založena na individuálních datech MRI: po kortikální parcelaci pomocí FreeSurfer 7.4.1 bude extrahován centroid levého frontálního pólu. Umístění cívky bude neuronavigováno pomocí systému Localite Neuronavigator. Stimulace bude aplikována na 110 % klidového motorického prahu (rMT; 3-pulzní série při 50 Hz, 5 Hz mezi sériemi; 1800 pulzů/train; 60 s mezi train). Intenzita může být postupně zvyšována, dokud není dosaženo 110 % rMT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny psychické touhy po alkoholu vyvolané TMS hodnocené pomocí Pennské škály touhy po alkoholu (PACS)
Časové okno: PACS bude hodnocen na výchozím bodě před zahájením TMS intervence (před TMS, den 0) a po poslední TMS sezení (po TMS, den 5)
Primárním výsledným měřítkem jsou změny intenzity psychické touhy vyvolané TMS. Psychická touha po alkoholu, jak je uváděna samotnými účastníky a měřena pomocí Penn Alcohol Craving Scale (PACS), bude hodnocena před intervencí frontopolárního TMS (před TMS výchozí stav) a po poslední seanci frontopolárního TMS (po TMS). PACS je pětipoložkové měřítko, které účastníci vyplňují sami, a zahrnuje otázky týkající se frekvence, intenzity a trvání touhy, schopnosti odolat pití, a žádá o celkové hodnocení touhy po alkoholu za předchozí týden. Každá otázka je hodnocena na škále od 0 do 6. Bude vypočítán průměrný celkový skóre napříč pěti položkami (rozsah 0–6), přičemž vyšší skóre značí větší touhu. V průzkumných analýzách lze také jednotlivé položky PACS zkoumat samostatně, aby se zachytily různé dimenze touhy (např. frekvence, intenzita nebo trvání).
PACS bude hodnocen na výchozím bodě před zahájením TMS intervence (před TMS, den 0) a po poslední TMS sezení (po TMS, den 5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence (BPM) vyvolaná TMS během expozice alkoholovým podnětům ve virtuální realitě
Časové okno: HR je kontinuálně zaznamenáván během sezení vystavení alkoholovým podnětům ve VR, která jsou prováděna v den 1 (před prvním sezením TMS) a v den 5 (po posledním sezení TMS), což umožňuje posouzení změn fyziologické reakce na chuť vyvolaných TMS.
Budou hodnoceny změny srdeční frekvence (HR; údery za minutu) související s TMS během indukce alkoholové chutě pomocí VR. Srdeční frekvence je kontinuálně zaznamenávána po celou dobu každé relace vystavení VR podnětu. Pro každou relaci bude vypočítán rozdíl mezi minimální a maximální HR (změna v rámci relace) jako index fyziologické reaktivity chutě. Tyto změny v rámci relací jsou následně porovnány mezi relacemi (Den 1 → Den 5), aby bylo možné vyhodnotit modulaci HR odpovědí indukovanou TMS. Dalšími indexy, které lze z tohoto hodnocení odvodit, jsou průměrná, maximální a minimální HR.
HR je kontinuálně zaznamenáván během sezení vystavení alkoholovým podnětům ve VR, která jsou prováděna v den 1 (před prvním sezením TMS) a v den 5 (po posledním sezení TMS), což umožňuje posouzení změn fyziologické reakce na chuť vyvolaných TMS.
TMS-indukovaná změna kožní vodivosti (µS) během vystavení alkoholovým podnětům ve virtuální realitě
Časové okno: SC je kontinuálně zaznamenávána během sezení s expozicí alkoholovým podnětům ve VR prováděných v den 1 (před prvním sezením TMS) a v den 5 (po posledním sezení TMS), což umožňuje vyhodnocení změn fyziologické reakce na bažení vyvolaných TMS.
Změny související s TMS v kožní vodivosti (SC; µS) budou hodnoceny během indukce alkoholové chuti ve virtuální realitě (VR). SC je nepřetržitě zaznamenávána během každé relace expozice spouštěčům ve VR. Pro každou relaci bude rozdíl mezi minimální a maximální SC (změna v rámci relace) vypočítán jako ukazatel fyziologické reaktivity na chuť. Tyto změny v rámci relací jsou poté porovnány mezi relacemi (Den 1 → Den 5), aby se vyhodnotila modulace SC odpovědí vyvolaná TMS. Další ukazatele, které lze z tohoto hodnocení odvodit, jsou průměrná, maximální a minimální SC.
SC je kontinuálně zaznamenávána během sezení s expozicí alkoholovým podnětům ve VR prováděných v den 1 (před prvním sezením TMS) a v den 5 (po posledním sezení TMS), což umožňuje vyhodnocení změn fyziologické reakce na bažení vyvolaných TMS.
TMS-indukovaná změna teploty kůže (°C) během expozice alkoholovým podnětům ve virtuální realitě
Časové okno: ST je nepřetržitě zaznamenáváno během sezení expozice alkoholovým podnětům ve VR, které se konají 1. den (před prvním TMS sezením) a 5. den (po posledním TMS sezení), což umožňuje vyhodnocení změn fyziologické touhy vyvolaných TMS.
TMS-související změny teploty kůže (ST; °C) jsou hodnoceny během indukce alkoholové chuti založené na VR. ST je kontinuálně zaznamenáváno po celou dobu každé relace vystavení VR podnětu. Pro každou relaci bude rozdíl mezi minimální a maximální ST (změna v rámci relace) vypočítán jako index fyziologické reaktivity na chuť. Tyto změny v rámci relací jsou poté porovnány mezi relacemi (Den 1 → Den 5), aby se vyhodnotila TMS-indukovaná modulace ST odpovědí. Další indexy, které lze z tohoto hodnocení odvodit, jsou průměrná, maximální a minimální ST.
ST je nepřetržitě zaznamenáváno během sezení expozice alkoholovým podnětům ve VR, které se konají 1. den (před prvním TMS sezením) a 5. den (po posledním TMS sezení), což umožňuje vyhodnocení změn fyziologické touhy vyvolaných TMS.
Změna vyvolaná TMS v sebehodnocené touze během expozice ve VR pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Den 1 (před TMS; před VR a po VR) a Den 5 (po TMS; před VR a po VR)
TMS související změny v subjektivním hodnocení chutí budou měřeny před a po každé expozici alkoholovým podnětům ve virtuální realitě. Reaktivita účastníka během expozice alkoholovým podnětům ve virtuální realitě je hodnocena pomocí 10položkové vizuální analogové škály (VAS; 0-100). Položky měří jak obecné afektivní/fyziologické stavy (např. napětí, stres, pocit výzvy, kontrola), tak alkoholem související nutkání (např. myšlenky, touha, chuť na alkohol). Každá položka je hodnocena od 0 ("vůbec ne") do 100 ("velmi"/"silně"). Bude vypočítán průměrný skóre všech 10 položek. Kromě toho budou jednotlivé položkové skóre vypočítány samostatně pro zkoumání položkově specifických/doménově specifických změn. Hodnocení VAS je získáno bezprostředně před a bezprostředně po každé VR relaci pro posouzení změn reaktivity po expozici alkoholovým podnětům. Kromě toho bude hodnocení VAS provedené před TMS intervencí a po poslední TMS relaci porovnáno pro posouzení TMS souvisejících změn v reaktivitě chutí.
Den 1 (před TMS; před VR a po VR) a Den 5 (po TMS; před VR a po VR)
TMS-indukovaná změna v sebehodnocení chutě/bažení hodnocená pomocí Mannheimské škály chutí/bažení (MaCS)
Časové okno: MaCS bude hodnoceno na výchozí úrovni před zahájením TMS intervence (pre-TMS, den 0) a po poslední TMS seanci (post-TMS, den 5)
Změny v subjektivně hodnocené psychologické touze po alkoholu budou hodnoceny pomocí Mannheimské škály touhy (MaCS) před a po intervenci frontopolární TMS. MaCS měří obsedantně-kompulzivní příznaky spojené s užíváním návykových látek a závislostí. Zahrnuje 12 základních položek a 4 doplňkové položky. Každá z 12 základních položek je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0-4), přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší intenzitu příznaků. Čtyři doplňkové položky zahrnují tři vizuální analogové škály (VAS; 0-100) hodnotící průměrnou intenzitu touhy, maximální intenzitu touhy a frekvenci touhy během posledních sedmi dnů, stejně jako jednu položku hodnotící délku abstinence (ve dnech). Bude vypočítán průměrný celkový skór 12 základních položek (rozsah: 0-4). Měření pomocí VAS a délka abstinence budou analyzovány samostatně jako doplňkové ukazatele touhy. Exploratorní analýza může také zahrnovat výpočet průměrných skórů subškál.
MaCS bude hodnoceno na výchozí úrovni před zahájením TMS intervence (pre-TMS, den 0) a po poslední TMS seanci (post-TMS, den 5)
TMS-indukovaná změna v sebehodnocení psychologické touhy hodnocené pomocí Craving-Automatized-Scale-Alcohol (CAS-A)
Časové okno: CAS-A bude hodnocena na výchozím bodě před zahájením TMS intervence (před TMS, den 0) a po poslední TMS sezení (po TMS, den 5)
CAS-A je 15položkový dotazník pro sebehodnocení, který hodnotí situace ztráty kontroly nebo automatického pití, a je zde využit k vyhodnocení změn v sebeposuzované psychické touze před a po TMS intervenci. Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově škále (0 = "nikdy" až 5 = "vždy"), s odkazem na poslední epizodu pití účastníka v posledních 7 dnech. Položka 16 zaznamenává, kdy účastník naposledy konzumoval alkohol. Bude vypočítán průměrný celkový skór všech 15 položek. Dále budou průměrné skóre dílčích škál (např. 5 faktorů CAS-A jako "pouze zpětně si uvědomuji", "žádné záměrné rozhodnutí", "v rozporu s úmyslem", "žádné vnímání" a "žádná kontrola"; nebo 2 faktory, "nevědomý" a "nevolní".) využity k prozkoumání různých dimenzí touhy a pitného chování.
CAS-A bude hodnocena na výchozím bodě před zahájením TMS intervence (před TMS, den 0) a po poslední TMS sezení (po TMS, den 5)
Korelace mezi základní mozkovou konektivitou a změnami zvýšení tepové frekvence (BPM) během VR
Časové okno: MRI a tedy strukturní a funkční konektivita jsou hodnoceny na začátku studie (den 0) a změna srdeční frekvence během VR sezení před TMS intervencí (den 1) a po poslední TMS intervenci (den 5)
Korelace mezi bazální strukturální nebo funkční konektivitou mozku (hodnocenou pomocí MRI před TMS) a zvýšením srdeční frekvence během indukce bažení ve VR. Údaje o konektivitě jsou získány pomocí difuzně váženého zobrazování a funkční MRI v klidovém stavu, zpracovány prostřednictvím CATO a analyzovány pomocí síťové statistiky.
MRI a tedy strukturní a funkční konektivita jsou hodnoceny na začátku studie (den 0) a změna srdeční frekvence během VR sezení před TMS intervencí (den 1) a po poslední TMS intervenci (den 5)
Změny v depresivních příznacích hlášených klinikem vyvolané TMS pomocí MADRS
Časové okno: Hodnocení MADRS bude provedeno na začátku před zahájením TMS intervence (před TMS, den 0) a po poslední TMS sezení (po TMS, den 5)
Změny v hladinách touhy vyjádřené vlastním hodnocením budou měřeny před a po 5denní intervenci TMS, hodnoceny pomocí Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS), což je 10položková škála administrovaná klinickým pracovníkem pro posouzení závažnosti deprese. Hodnotí příznaky jako smutek, pocity prázdnoty, napětí a snížený zájem, s hodnocením od 0 do 6 pro každou položku, což vede k celkovému skóre od 0 do 60. Vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky.
Hodnocení MADRS bude provedeno na začátku před zahájením TMS intervence (před TMS, den 0) a po poslední TMS sezení (po TMS, den 5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Goethe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Repple, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie Universitätsklinikum Frankfurt
  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias Luderer, Dr. med., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie Universitätsklinikum Frankfurt
  • Vrchní vyšetřovatel: Maren Schmidt-Kassow, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie Universitätsklinikum Frankfurt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace (TMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit