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Effetti fisiologici della TM frontopolare nella brama di alcol (TMS-SUD)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Jonathan Repple, Goethe University

Studio della stimolazione magnetica transcranica frontopolare su correlati neurobiologici e fisiologici della brama nella dipendenza da alcol

La dipendenza da alcol è una condizione prevalente e debilitante caratterizzata da un'incapacità cronica di controllare il consumo di alcol. Opzioni terapeutiche attuali Offere Efficacia limitata e vi è una necessità urgente di approcci innovativi. La stimolazione continua di scoppio di Theta (CTBS) è una forma di stimolazione magnetica transcranica (TMS) che ha mostrato promesse nell'attività cerebrale modulante associata alla brama e alla dipendenza. Questo studio mira a esplorare gli effetti del CTBS sulla corteccia frontopolare sinistra sui marcatori neurobiologici e fisiologici della brama nei pazienti con dipendenza da alcol indotti dalla realtà virtuale (VR) Esposizione alla cue dell'alcool. Inoltre, questo studio mira a studiare la relazione tra i cambiamenti nei marcatori di desideri fisiologici e la connettività cerebrale al basale. Gli investigatori ipotizzano che il trattamento con TMS CTBS ridurrà i marcatori fisiologici della brama nei pazienti con dipendenza da alcol. Inoltre, si prevede che la connettività strutturale e funzionale basale preveda il grado di aumento della frequenza cardiaca indotta da VR dopo CTBS, fornendo approfondimenti sulla variabilità della rete cerebrale individuale nell'effetto dei CTB.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dipendenza da alcol è una condizione prevalente e debilitante caratterizzata da un'incapacità cronica di controllare il consumo di alcol nonostante le conseguenze negative. Le attuali opzioni di trattamento hanno un'efficacia limitata e vi è una necessità urgente di approcci innovativi. La stimolazione continua di scoppio di Theta (CTBS) è una forma di stimolazione magnetica transcranica (TMS) che ha mostrato promesse nell'attività cerebrale modulante associata alla brama e alla dipendenza. Questo studio mira a esplorare gli effetti dei CTB sulla corteccia frontopolare sinistra sui marcatori neurofisiologici della brama nei pazienti con dipendenza da alcol e a studiare la relazione tra questi effetti e la connettività cerebrale basale.

Gli obiettivi di questo studio sono da un lato per valutare l'impatto della somministrazione di TMS CTBS sulla corteccia frontopolare sinistra sui marcatori di desideri neurofisiologici (come la frequenza cardiaca, la conduttanza cutanea e la temperatura della pelle in una risposta alla brama basata su VR) in pazienti con la dipendenza da alcol e l'altra parte per studiare la relazione strutturale strutturale e funzionante induzione dopo TMS.

Questo studio mira a includere 34 pazienti con diagnosi di dipendenza da alcol. I criteri di inclusione includono adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di dipendenza da alcol ICD-10. I criteri di esclusione includono gravi disturbi neurologici o controindicazioni a TMS o MRI.

I partecipanti riceveranno 15 sessioni di trattamento TMS CTBS per una settimana, prendendo di mira la corteccia frontopolare sinistra. I parametri fisiologici saranno valutati prima e dopo l'applicazione TMS utilizzando l'esposizione alla realtà virtuale e la valutazione della brama (VR-CECA). Le scansioni di risonanza magnetica strutturale e funzionale saranno condotte al basale per valutare la connettività cerebrale.

L'outcome primario sarà la variazione della frequenza cardiaca durante l'induzione della brama VR-CECA. Gli esiti secondari includono cambiamenti nella brama auto-segnalata, conduttanza cutanea e temperatura durante la VR-CECA e la correlazione tra la connettività cerebrale basale e i cambiamenti nella frequenza cardiaca aumentano durante la realtà virtuale.

Questo studio ipotizza che il trattamento con TMS CTBS ridurrà i marcatori neurofisiologici della brama nei pazienti con dipendenza da alcol. Inoltre, si prevede che la connettività strutturale e funzionale basale preveda il grado di aumento della frequenza cardiaca indotta da VR dopo CTBS, fornendo approfondimenti sulla variabilità della rete cerebrale individuale nell'effetto dei CTB. La TMS è generalmente ben tollerata, con gli effetti collaterali più comuni sono lievi mal di testa e disagio del cuoio capelluto.

Questo studio mira a far progredire la comprensione dei meccanismi neurofisiologici alla base della brama nella dipendenza da alcol e a identificare potenziali biomarcatori per prevedere riduzioni di brama. In caso di successo, ciò potrebbe portare a interventi più mirati ed efficaci per la dipendenza da alcol, migliorando alla fine i risultati dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60528
        • Reclutamento
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe-Universität
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Repple, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Mathias Luderer, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Maren Schmidt-Kassow, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi ICD-10 di dipendenza da alcol
  • Capacità di dare il consenso
  • Ritmo sinusale in ECG

Criteri di esclusione:

  • Attuale sintomi psicotici nei pazienti con disturbi psicotici (F20, F23, F10.5)
  • Controindicazione contro TMS o MRI
  • Gravi disturbi neurologici come epilessia, ictus, disturbi neuroinfiammatori (ad es. Sclerosi multipla). Una storia di convulsioni solo nel contesto del ritiro dell'alcol non rappresenta una controindicazione, a meno che il sequestro non si sia verificato nelle ultime 3 settimane prima dell'inclusione dello studio.
  • Sintomi di astinenza acuti (CIWA-AR> 5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Frontopolare cTBS
I partecipanti in questo braccio riceveranno 15 sessioni di stimolazione continua a scoppio theta (cTBS) sulla corteccia frontopolare sinistra nell'arco di 5 giorni consecutivi (3 sessioni/giorno) utilizzando la neuronavigazione basata sulla risonanza magnetica individuale.
L'intensità di stimolazione è impostata al 110% della soglia motoria a riposo.
L'esposizione a segnali di realtà virtuale e la valutazione del craving (VR-CECA) e la valutazione psicologica del craving saranno eseguite prima e dopo l'intervento di TMS.
Le scansioni di risonanza magnetica strutturale e funzionale di base saranno acquisite prima della stimolazione per l'analisi della connettività cerebrale.
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS)
I pazienti riceveranno cTBS, un protocollo di cinque minuti con effetti inibitori sul polo frontale sinistro, utilizzando un design accelerato composto da tre sessioni giornaliere per cinque giorni consecutivi (15 sessioni totali). La stimolazione verrà erogata utilizzando un dispositivo TMS Magventure di routine nella pratica clinica presso il Dipartimento di Psichiatria, Psicoterapia e Psicosomatica dell'Università di Francoforte. La TMS è generalmente ben tollerata, con lieve mal di testa o fastidio al cuoio capelluto come effetti collaterali comuni. La localizzazione sarà basata sui dati MRI individuali: dopo la parcellazione corticale con FreeSurfer 7.4.1, verrà estratto il centroide del polo frontale sinistro. Il posizionamento della bobina sarà neuronavigato utilizzando il Localite Neuronavigator. La stimolazione verrà applicata al 110% della soglia motoria a riposo (rMT; burst di 3 impulsi a 50 Hz, 5 Hz interburst; 1800 impulsi/treno; 60 s intertreno). L'intensità può essere gradualmente aumentata fino al raggiungimento del 110% rMT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti indotti dalla TMS nella brama psicologica di alcol valutata con la Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Lasso di tempo: Il PACS sarà valutato al basale prima dell'inizio dell'intervento TMS (Pre-TMS, Giorno 0) e dopo la sessione TMS finale (Post-TMS, Giorno 5)
La misura di esito primaria è rappresentata dalle modifiche indotte dalla TMS nell'intensità del craving psicologico. Il craving psicologico per l'alcol auto-riferito, misurato tramite la Penn Alcohol Craving Scale (PACS), verrà valutato prima dell'intervento TMS frontopolare (pre-TMS al basale) e dopo l'ultima sessione di TMS frontopolare (post-TMS). La PACS è una misura auto-riferita di cinque elementi che include domande sulla frequenza, l'intensità e la durata del craving, la capacità di resistere al bere, e chiede una valutazione complessiva del craving per l'alcol per la settimana precedente. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 6. Verrà calcolato il punteggio totale medio tra i cinque elementi (intervallo 0-6), con punteggi più alti che indicano un craving maggiore. Nelle analisi esplorative, i singoli elementi della PACS possono anche essere esaminati separatamente per catturare dimensioni distinte del craving (ad esempio, frequenza, intensità o durata).
Il PACS sarà valutato al basale prima dell'inizio dell'intervento TMS (Pre-TMS, Giorno 0) e dopo la sessione TMS finale (Post-TMS, Giorno 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca (BPM) indotta da TMS durante l'esposizione a stimoli alcolici in realtà virtuale
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca (HR) viene registrata continuamente durante le sessioni di esposizione a stimoli alcolici in realtà virtuale (VR) condotte il Giorno 1 (prima della prima sessione di TMS) e il Giorno 5 (dopo l'ultima sessione di TMS), consentendo la valutazione delle modifiche indotte dalla TMS nella risposta fisiologica di craving.
Saranno valutate le variazioni della frequenza cardiaca (FC; battiti al minuto) correlate alla TMS durante l'induzione del craving per l'alcol basata sulla realtà virtuale. La FC viene registrata in modo continuo durante ogni sessione di esposizione agli stimoli VR. Per ogni sessione, la differenza tra la FC minima e massima (variazione all'interno della sessione) sarà calcolata come indice della reattività fisiologica al craving. Queste variazioni all'interno della sessione vengono poi confrontate tra le sessioni (Giorno 1 → Giorno 5) per valutare la modulazione delle risposte della FC indotta dalla TMS. Ulteriori indici che possono essere derivati da questa valutazione sono la FC media, massima e minima.
La frequenza cardiaca (HR) viene registrata continuamente durante le sessioni di esposizione a stimoli alcolici in realtà virtuale (VR) condotte il Giorno 1 (prima della prima sessione di TMS) e il Giorno 5 (dopo l'ultima sessione di TMS), consentendo la valutazione delle modifiche indotte dalla TMS nella risposta fisiologica di craving.
Cambio indotto da TMS nella conduttanza cutanea (µS) durante l'esposizione agli stimoli alcolici in realtà virtuale
Lasso di tempo: La SC viene registrata continuamente durante le sessioni di esposizione agli stimoli alcolici in realtà virtuale condotte il Giorno 1 (prima della prima sessione di TMS) e il Giorno 5 (dopo l'ultima sessione di TMS), consentendo la valutazione dei cambiamenti indotti dalla TMS nella risposta fisiologica al craving.
Le alterazioni della conduttanza cutanea (SC; µS) correlate alla TMS saranno valutate durante l'induzione del craving per l'alcol basata sulla VR. La SC viene registrata in modo continuo durante ogni sessione di esposizione agli stimoli VR. Per ogni sessione, la differenza tra il minimo e il massimo della SC (variazione intra-sessione) sarà calcolata come indice di reattività fisiologica al craving. Queste variazioni intra-sessione vengono poi confrontate tra le sessioni (Giorno 1 → Giorno 5) per valutare la modulazione delle risposte della SC indotta dalla TMS. Ulteriori indici derivabili da questa valutazione sono la media, il massimo e il minimo della SC.
La SC viene registrata continuamente durante le sessioni di esposizione agli stimoli alcolici in realtà virtuale condotte il Giorno 1 (prima della prima sessione di TMS) e il Giorno 5 (dopo l'ultima sessione di TMS), consentendo la valutazione dei cambiamenti indotti dalla TMS nella risposta fisiologica al craving.
Variazione della temperatura cutanea indotta da TMS (°C) durante l'esposizione a stimoli alcolici in realtà virtuale
Lasso di tempo: La ST viene registrata continuamente durante le sessioni di esposizione agli stimoli alcolici in realtà virtuale condotte il Giorno 1 (prima della prima sessione di TMS) e il Giorno 5 (dopo l'ultima sessione di TMS), consentendo la valutazione delle variazioni indotte dalla TMS nella risposta fisiologica al craving.
Le variazioni della temperatura cutanea (ST; °C) correlate alla TMS vengono valutate durante l'induzione del craving per l'alcol basata sulla VR. La ST viene registrata in modo continuo durante ogni sessione di esposizione agli stimoli VR. Per ogni sessione, la differenza tra la ST minima e massima (variazione all'interno della sessione) verrà calcolata come indice della reattività fisiologica al craving. Queste variazioni all'interno della sessione vengono quindi confrontate tra le sessioni (Giorno 1 → Giorno 5) per valutare la modulazione indotta dalla TMS delle risposte della ST. Ulteriori indici che possono essere derivati da questa valutazione sono la ST media, massima e minima.
La ST viene registrata continuamente durante le sessioni di esposizione agli stimoli alcolici in realtà virtuale condotte il Giorno 1 (prima della prima sessione di TMS) e il Giorno 5 (dopo l'ultima sessione di TMS), consentendo la valutazione delle variazioni indotte dalla TMS nella risposta fisiologica al craving.
Variazione indotta da TMS nel craving auto-riferito durante l'esposizione alla Realtà Virtuale utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-TMS; pre-VR e post-VR) e Giorno 5 (post-TMS; pre-VR e post-VR)
Le variazioni correlate alla TMS nelle valutazioni soggettive del craving saranno misurate prima e dopo ogni esposizione a stimoli alcolici in realtà virtuale. La reattività dei partecipanti durante l'esposizione a stimoli alcolici in realtà virtuale viene valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) a 10 item (0-100). Gli item misurano sia stati affettivi/fisiologici generali (es. tensione, stress, sensazione di sfida, controllo) che impulsi legati all'alcol (es. pensieri, desiderio, craving per l'alcol). Ogni item è valutato da 0 ("per niente") a 100 ("molto"/"forte"). Verrà calcolato il punteggio medio di tutti i 10 item. Inoltre, i punteggi dei singoli item saranno calcolati separatamente per indagare variazioni specifiche per item/dominio. Le valutazioni VAS vengono ottenute immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di realtà virtuale per valutare i cambiamenti nella reattività successivi all'esposizione a stimoli alcolici. Inoltre, le valutazioni VAS effettuate prima dell'intervento TMS e dopo l'ultima sessione TMS saranno confrontate per valutare le variazioni correlate alla TMS nella reattività al craving.
Giorno 1 (pre-TMS; pre-VR e post-VR) e Giorno 5 (post-TMS; pre-VR e post-VR)
Variazione indotta dalla TMS nel craving auto-riferito valutato con la Mannheimer Craving Scale (MaCS)
Lasso di tempo: Il MaCS sarà valutato al basale prima dell'inizio dell'intervento TMS (Pre-TMS, Giorno 0) e dopo la sessione TMS finale (post-TMS, Giorno 5)
Le variazioni del craving psicologico per l'alcol auto-riferito saranno valutate utilizzando la Scala di Craving di Mannheimer (MaCS) prima e dopo l'intervento di TMS frontopolare. La MaCS misura i sintomi ossessivo-compulsivi correlati all'uso e alla dipendenza da sostanze. Include 12 item principali e 4 item aggiuntivi. Ciascuno dei 12 item principali è valutato su una scala Likert a 5 punti (0-4), con valori più alti che indicano una maggiore intensità dei sintomi. I quattro item aggiuntivi includono tre scale analogiche visive (VAS; 0-100) che valutano l'intensità media del craving, l'intensità massima del craving e la frequenza del craving negli ultimi sette giorni, oltre a un item che valuta la durata dell'astinenza (in giorni). Sarà calcolato il punteggio totale medio dei 12 item principali (intervallo: 0-4). Le misure VAS e la durata dell'astinenza saranno analizzate separatamente come indicatori supplementari del craving. L'analisi esplorativa potrebbe includere anche il calcolo dei punteggi medi delle sottoscale.
Il MaCS sarà valutato al basale prima dell'inizio dell'intervento TMS (Pre-TMS, Giorno 0) e dopo la sessione TMS finale (post-TMS, Giorno 5)
Cambiamento indotto da TMS nella voglia psicologica auto-riferita valutata dalla Scala Automatizzata della Voglia-Alcol (CAS-A)
Lasso di tempo: La CAS-A sarà valutata al basale prima dell'inizio dell'intervento TMS (pre-TMS, Giorno 0) e dopo la sessione finale di TMS (post-TMS, Giorno 5)
Il CAS-A è un questionario di autovalutazione di 15 elementi che valuta situazioni di perdita di controllo o consumo automatico di alcol, ed è qui implementato per valutare i cambiamenti nel desiderio psicologico auto-riferito prima e dopo l'intervento di TMS. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 6 punti (0 = "mai" a 5 = "sempre"), riferendosi all'episodio di consumo più recente del partecipante negli ultimi 7 giorni. L'elemento 16 registra quando il partecipante ha consumato alcol per l'ultima volta. Verrà calcolato il punteggio totale medio su tutti i 15 elementi. Inoltre, ulteriori punteggi medi delle sottoscale (ad esempio, 5 fattori CAS-A come "consapevolezza solo a posteriori", "nessuna decisione deliberata", "contrario all'intenzione", "nessuna percezione" e "nessun controllo"; o 2 fattori, "inconsapevole" e "non volitivo".) verranno utilizzati per esplorare dimensioni distinte del desiderio e del comportamento di consumo.
La CAS-A sarà valutata al basale prima dell'inizio dell'intervento TMS (pre-TMS, Giorno 0) e dopo la sessione finale di TMS (post-TMS, Giorno 5)
Correlazione tra connettività cerebrale basale e variazioni dell'aumento della frequenza cardiaca (BPM) durante la VR
Lasso di tempo: La risonanza magnetica e, di conseguenza, la connettività strutturale e funzionale vengono valutate al basale (Giorno 0) e la variazione della frequenza cardiaca durante le sessioni di VR prima dell'intervento di TMS (Giorno 1) e dopo l'intervento finale di TMS (Giorno 5)
Correlazione tra la connettività strutturale o funzionale basale del cervello (valutata tramite risonanza magnetica prima della TMS) e l'aumento della frequenza cardiaca durante l'induzione del craving in realtà virtuale. I dati di connettività sono derivati utilizzando l'imaging pesato in diffusione e la risonanza magnetica funzionale a riposo, elaborati tramite CATO e analizzati utilizzando statistiche basate sulla rete.
La risonanza magnetica e, di conseguenza, la connettività strutturale e funzionale vengono valutate al basale (Giorno 0) e la variazione della frequenza cardiaca durante le sessioni di VR prima dell'intervento di TMS (Giorno 1) e dopo l'intervento finale di TMS (Giorno 5)
Cambiamenti indotti da TMS nei sintomi depressivi riportati dal clinico utilizzando la MADRS
Lasso di tempo: La MADRS sarà valutata al basale prima dell'inizio dell'intervento TMS (pre-TMS, Giorno 0) e dopo la sessione finale di TMS (post-TMS, Giorno 5)
Le variazioni dei livelli di craving auto-riferiti saranno misurate prima e dopo l'intervento TMS di 5 giorni, valutate con la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), una scala di 10 voci somministrata dal clinico per valutare la gravità della depressione. Valuta sintomi come tristezza, sensazioni di vuoto, tensione e ridotto interesse, con punteggi da 0 a 6 per ogni voce, che portano a un punteggio totale da 0 a 60. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
La MADRS sarà valutata al basale prima dell'inizio dell'intervento TMS (pre-TMS, Giorno 0) e dopo la sessione finale di TMS (post-TMS, Giorno 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goethe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Repple, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie Universitätsklinikum Frankfurt
  • Investigatore principale: Mathias Luderer, Dr. med., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie Universitätsklinikum Frankfurt
  • Investigatore principale: Maren Schmidt-Kassow, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie Universitätsklinikum Frankfurt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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