Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske effekter af frontopolær TMS i alkoholtrang (TMS-SUD)

19. januar 2026 opdateret af: Jonathan Repple, Goethe University

Undersøgelse af frontopolær transkranial magnetisk stimulering på neurobiologiske og fysiologiske korrelater af trang i alkoholafhængighed

Alkoholafhængighed er en udbredt og svækkende tilstand, der er kendetegnet ved en kronisk manglende evne til at kontrollere alkoholforbruget. Aktuelle behandlingsmuligheder Offere begrænset effektivitet, og der er et presserende behov for innovative tilgange. Kontinuerlig theta -burst -stimulering (CTBS) er en form for transkranial magnetisk stimulering (TMS), der har vist løfte ved modulering af hjerneaktivitet forbundet med trang og afhængighed. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge virkningerne af CTB'er over den venstre frontopolære cortex på neurobiologiske og fysiologiske markører for trang hos patienter med alkoholafhængighed induceret af virtual reality (VR) alkohol cue eksponering. Derudover sigter denne undersøgelse at undersøge forholdet mellem ændringer i fysiologiske trangsmarkører og baseline -hjerneforbindelse. Undersøgere antager, at CTBS TMS -behandling vil reducere fysiologiske markører for trang hos patienter med alkoholafhængighed. Derudover forventes det, at baseline-strukturel og funktionel forbindelse vil forudsige graden af VR-induceret hjerterytmeforøgelse efter CTB'er, hvilket giver indsigt i individuel hjernens netværksvariabilitet i virkningen af CTB'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alkoholafhængighed er en udbredt og svækkende tilstand, der er kendetegnet ved en kronisk manglende evne til at kontrollere alkoholforbruget på trods af ugunstige konsekvenser. Aktuelle behandlingsmuligheder har begrænset effektivitet, og der er et presserende behov for innovative tilgange. Kontinuerlig theta -burst -stimulering (CTBS) er en form for transkranial magnetisk stimulering (TMS), der har vist løfte ved modulering af hjerneaktivitet forbundet med trang og afhængighed. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge virkningerne af CTB'er over den venstre frontopolære cortex på neurofysiologiske markører for trang hos patienter med alkoholafhængighed og at undersøge forholdet mellem disse effekter og baseline -hjerneforbindelse.

Formålet med denne undersøgelse er på den ene side for at evaluere virkningen af CTBS TMS-administration over den venstre frontopolære cortex på neurofysiologiske trangmarkører (såsom hjerterytme, hudkonduktans og hudtemperatur i en VR-baseret trang induktion) i patienter med alkoholafhængighed og på den anden side til at undersøge forholdet mellem basisstruktur og funktionel hjerneforbindelse (som vurderet ved magnetisk resonationsafbildning) og afbildning af mr. At trange induktion efter TMS.

Denne undersøgelse sigter mod at omfatte 34 patienter, der er diagnosticeret med alkoholafhængighed. Inkluderingskriterier inkluderer voksne i alderen 18-65 år med en ICD-10-diagnose af alkoholafhængighed. Ekskluderingskriterier inkluderer alvorlige neurologiske lidelser eller kontraindikationer til TMS eller MR.

Deltagerne vil modtage 15 sessioner med CTBS TMS -behandling i løbet af en uge og målrette mod den venstre frontopolære cortex. Fysiologiske parametre vurderes før og efter TMS-applikationen ved hjælp af eksponering for virtual reality cue og trang (VR-CECA). Strukturelle og funktionelle MR -scanninger udføres ved baseline for at vurdere hjerneforbindelse.

Det primære resultatmål vil være ændringen i hjerterytmen under VR-CECA-trang induktion. Sekundære resultater inkluderer ændringer i selvrapporteret trang, hudledningsevne og temperatur under VR-CECA og sammenhængen mellem baseline-hjerneforbindelse og ændringer i hjerterytmen stigning under VR.

Denne undersøgelse antager, at CTBS TMS -behandling vil reducere neurofysiologiske markører for trang hos patienter med alkoholafhængighed. Derudover forventes det, at baseline-strukturel og funktionel forbindelse vil forudsige graden af VR-induceret hjerterytmeforøgelse efter CTB'er, hvilket giver indsigt i individuel hjernens netværksvariabilitet i virkningen af CTB'er. TMS er generelt godt tolereret, hvor de mest almindelige bivirkninger er milde hovedpine og ubehag i hovedbunden.

Denne undersøgelse sigter mod at fremme forståelsen af de neurofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for trang i alkoholafhængighed og identificere potentielle biomarkører til at forudsige trangsreduktioner. Hvis det lykkes, kan dette føre til mere målrettede og effektive interventioner for alkoholafhængighed, hvilket i sidste ende forbedrer patientresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60528
        • Rekruttering
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe-Universität
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Repple, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Mathias Luderer, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Maren Schmidt-Kassow, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år
  • ICD-10-diagnose af alkoholafhængighed
  • Evne til at give samtykke
  • Sinusrytme i EKG

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle psykotiske symptomer hos patienter med psykotiske lidelser (F20, F23, F10.5)
  • Kontraindikation mod TMS eller MR
  • Alvorlige neurologiske lidelser, såsom epilepsi, slagtilfælde, neuroinflammatoriske lidelser (f.eks. Multipel sklerose). En historie med anfald kun i forbindelse med tilbagetrækning af alkohol repræsenterer ikke en kontraindikation, medmindre anfaldet skete i de sidste 3 uger før studieoptagelse.
  • Akutte abstinenssymptomer (CIWA-AR> 5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frontopolar cTBS Intervention
Deltagerne i denne arm vil modtage 15 sessioner af kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) over den venstre frontopolære cortex over 5 på hinanden følgende dage (3 sessioner/dag) ved brug af neuronavigation baseret på individuel MR-scanning. Stimuleringsintensiteten er sat til 110 % af den motoriske hviletærskel. Virtual Reality Cue Exposure og Craving Assessment (VR-CECA) og psykologisk craving-vurdering vil blive udført før og efter TMS-interventionen. Baseline strukturelle og funktionelle MR-scanninger vil blive indhentet før stimulering til hjerneforbindelsesanalyse.
Patienterne vil modtage cTBS, en fem-minutters protokol med hæmmende effekt over den venstre frontallap, ved brug af et accelereret design, der omfatter tre sessioner dagligt i fem på hinanden følgende dage (15 sessioner i alt). Stimulationen vil blive udført med en Magventure TMS-enhed, som rutinemæssigt anvendes i klinisk praksis på afdelingen for psykiatri, psykoterapi og psykosomatik ved Universitetshospitalet Frankfurt. TMS er generelt veltolereret med let hovedpine eller ubehag i hovedbunden som almindelige bivirkninger. Lokalisationen vil være baseret på individuelle MRI-data: efter kortikal opdeling med FreeSurfer 7.4.1 vil centroide for den venstre frontallap blive ekstraheret. Spoleplaceringen vil blive neuronavigeret ved hjælp af Localite Neuronavigator. Stimulationen vil blive anvendt ved 110% hvilemotorisk tærskel (rMT; 3-puls bursts ved 50 Hz, 5 Hz mellem bursts; 1800 pulser/tog; 60 s mellem tog). Intensiteten kan gradvist øges indtil 110% rMT er nået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TMS-inducerede ændringer i psykologisk alkoholtrang vurderet med Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsramme: PACS vil blive vurderet ved baseline før starten af TMS-interventionen (pre-TMS, dag 0) og efter den sidste TMS-session (post-TMS, dag 5)
Det primære udfaldsmål er TMS-inducerede ændringer i psykologisk trangintensitet. Selvrapporteret psykologisk alkoholtrang målt ved Penn Alcohol Craving Scale (PACS) vil blive vurderet før frontopolar TMS-intervention (pre-TMS ved baseline) og efter den sidste frontopolar TMS-session (post-TMS). PACS er et fem-punkts, selvrapporteringsmål, der inkluderer spørgsmål om hyppigheden, intensiteten og varigheden af trangen, evnen til at modstå drikning, og beder om en samlet vurdering af trang til alkohol i den foregående uge. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0 til 6. Den gennemsnitlige totalscore på tværs af de fem punkter (interval 0-6) vil blive beregnet, hvor højere score indikerer større trang. I eksplorative analyser kan enkelte PACS-punkter også undersøges separat for at fange forskellige dimensioner af trang (f.eks. hyppighed, intensitet eller varighed).
PACS vil blive vurderet ved baseline før starten af TMS-interventionen (pre-TMS, dag 0) og efter den sidste TMS-session (post-TMS, dag 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TMS-induceret ændring i hjertefrekvens (BPM) under virtuel virkelighed alkohol-cue eksponering
Tidsramme: HR registreres kontinuerligt under VR-alkoholcuesessioner, der udføres på dag 1 (før den første TMS-session) og dag 5 (efter den sidste TMS-session), hvilket muliggør vurdering af TMS-inducerede ændringer i den fysiologiske trangrespons.
TMS-relaterede ændringer i hjertefrekvens (HR; slag pr. minut) under VR-baseret alkoholtranginduction vil blive vurderet. HR registreres kontinuerigt gennem hver VR-cue-eksponeringssession. For hver session vil forskellen mellem minimum og maksimum HR (ændring inden for sessionen) blive beregnet som et indeks for fysiologisk trangreaktivitet. Disse ændringer inden for sessionen sammenlignes derefter mellem sessioner (dag 1 → dag 5) for at evaluere TMS-induceret modulation af HR-responser. Yderligere indeks, der kan udledes af denne vurdering, er gennemsnitlig, maksimal og minimal HR.
HR registreres kontinuerligt under VR-alkoholcuesessioner, der udføres på dag 1 (før den første TMS-session) og dag 5 (efter den sidste TMS-session), hvilket muliggør vurdering af TMS-inducerede ændringer i den fysiologiske trangrespons.
TMS-induceret ændring i hudledningsevne (µS) under Virtual reality alkoholcue-eksponering
Tidsramme: SC registreres kontinuerligt under VR-alkoholcue-eksponeringssessioner, der udføres på dag 1 (før den første TMS-session) og dag 5 (efter den sidste TMS-session), hvilket muliggør vurdering af TMS-inducerede ændringer i den fysiologiske cravingsrespons.
TMS-relaterede ændringer i hudledningsevne (SC; µS) vil blive vurderet under VR-baseret alkoholtrængselsinduktion. SC registreres kontinuert gennem hver VR-cue-eksponeringssession. For hver session vil forskellen i minimum og maksimum SC (ændring inden for sessionen) blive beregnet som et indeks for fysiologisk trængselsreaktivitet. Disse ændringer inden for sessionen sammenlignes derefter mellem sessioner (dag 1 → dag 5) for at evaluere TMS-induceret modulation af SC-responser. Yderligere indeks, der kan udledes fra denne vurdering, er gennemsnitlig, maksimal og minimal SC.
SC registreres kontinuerligt under VR-alkoholcue-eksponeringssessioner, der udføres på dag 1 (før den første TMS-session) og dag 5 (efter den sidste TMS-session), hvilket muliggør vurdering af TMS-inducerede ændringer i den fysiologiske cravingsrespons.
TMS-induceret ændring i hudtemperatur (°C) under Virtual reality alkohol-cue eksponering
Tidsramme: ST registreres kontinuerligt under VR-alkoholcue-eksponeringssessioner, der udføres på dag 1 (før den første TMS-session) og dag 5 (efter den sidste TMS-session), hvilket muliggør vurdering af TMS-inducerede ændringer i den fysiologiske cravingsreaktion.
TMS-relaterede ændringer i hudtemperatur (ST; °C) vurderes under VR-baseret alkoholtrangsfremkaldelse. ST registreres kontinuert gennem hver VR-cue-eksponeringssession. For hver session beregnes forskellen mellem minimum og maksimum ST (intrasessionændring) som et indeks for fysiologisk trangreaktivitet. Disse intrasessionændringer sammenlignes derefter mellem sessioner (dag 1 → dag 5) for at evaluere TMS-induceret modulation af ST-responser. Yderligere indeks, der kan udledes af denne vurdering, er gennemsnitlig, maksimal og minimal ST.
ST registreres kontinuerligt under VR-alkoholcue-eksponeringssessioner, der udføres på dag 1 (før den første TMS-session) og dag 5 (efter den sidste TMS-session), hvilket muliggør vurdering af TMS-inducerede ændringer i den fysiologiske cravingsreaktion.
TMS-induceret ændring i selvrapporteret trang under VR-eksponering ved brug af Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Dag 1 (før TMS; før VR og efter VR) og Dag 5 (efter TMS; før VR og efter VR)
TMS-relaterede ændringer i subjektive cravingsvurderinger vil blive målt før og efter hver VR-alkoholcue-eksponering. Deltagerens reaktivitet under VR-alkoholcue-eksponering vurderes ved hjælp af en 10-punkts Visuel Analog Skala (VAS; 0-100). Punkterne måler både generelle affektive/fysiologiske tilstande (f.eks. spænding, stress, følelse af udfordring, kontrol) og alkoholrelaterede lyster (f.eks. tanker, ønske, craving efter alkohol). Hvert punkt vurderes fra 0 ("slet ikke") til 100 ("meget"/"stærkt"). Gennemsnitskarakteren på tværs af alle 10 punkter vil blive beregnet. Derudover vil individuelle punktkarakterer blive beregnet separat for at undersøge punktspecifikke/domænespecifikke ændringer. VAS-vurderinger indhentes umiddelbart før og umiddelbart efter hver VR-session for at vurdere ændringer i reaktivitet efter alkoholcue-eksponering. Derudover vil VAS-vurderinger, der er vurderet før TMS-interventionen og efter den sidste TMS-session, blive sammenlignet for at vurdere TMS-relaterede ændringer i cravingsreaktivitet.
Dag 1 (før TMS; før VR og efter VR) og Dag 5 (efter TMS; før VR og efter VR)
TMS-induceret ændring i selvrapporteret trang vurderet med Mannheimer Craving Scale (MaCS)
Tidsramme: MaCS vil blive vurderet på baseline før starten af TMS-interventionen (Pre-TMS, Dag 0) og efter den sidste TMS-session (post-TMS, Dag 5)
Ændringer i selvrapporteret psykologisk alkoholtrang vil blive vurderet ved hjælp af Mannheimer Craving Scale (MaCS) før og efter frontopolar TMS-interventionen. MaCS måler obsessive-kompulsive symptomer relateret til stofbrug og afhængighed. Den indeholder 12 kerneelementer og 4 yderligere elementer. Hvert af de 12 kerneelementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0-4), hvor højere værdier indikerer større symptomintensitet. De fire yderligere elementer inkluderer tre visuelle analoge skalaer (VAS; 0-100), der vurderer gennemsnitlig trangintensitet, maksimal trangintensitet og trangfrekvens i løbet af de seneste syv dage, samt et element, der vurderer afholdenhedsvarighed (i dage). Den gennemsnitlige totalsum for de 12 kerneelementer (område: 0-4) vil blive beregnet. VAS-målinger og afholdenhedsvarighed vil blive analyseret separat som supplerende indikatorer for trang. Eksplorativ analyse kunne også omfatte beregning af gennemsnitsscore for underskalaer.
MaCS vil blive vurderet på baseline før starten af TMS-interventionen (Pre-TMS, Dag 0) og efter den sidste TMS-session (post-TMS, Dag 5)
TMS-induceret ændring i selvrapporteret psykologisk trang vurderet med Craving-Automatized-Scale-Alcohol (CAS-A)
Tidsramme: CAS-A vil blive vurderet ved udgangspunktet før starten af TMS-interventionen (pre-TMS, dag 0) og efter den sidste TMS-session (post-TMS, dag 5)
CAS-A er et selvrapporteringsspørgeskema med 15 punkter, som vurderer situationer med tab af kontrol eller automatisk drikning, og her implementeres det til at evaluere ændringer i selvrapporteret psykologisk trang før og efter TMS-intervention. Hvert punkt vurderes på en 6-punkts Likert-skala (0 = "aldrig" til 5 = "altid"), som henviser til deltagerens seneste drikkeepisode inden for de sidste 7 dage. Punkt 16 registrerer, hvornår deltageren sidst indtog alkohol. Den gennemsnitlige totalsum for alle 15 punkter vil blive beregnet. Derudover vil yderligere gennemsnitlige underskala-scorer (f.eks. 5 CAS-A-faktorer som "kun opmærksom i bagklogskabens lys," "ingen bevidst beslutning," "modsat intention," "ingen opfattelse" og "ingen kontrol"; eller 2 faktorer, "ubevidst" og "ufrivillig.") blive brugt til at udforske forskellige dimensioner af trang og drikkeadfærd.
CAS-A vil blive vurderet ved udgangspunktet før starten af TMS-interventionen (pre-TMS, dag 0) og efter den sidste TMS-session (post-TMS, dag 5)
Korrelation mellem baseline-hjernens forbindelsesmønster og ændringer i hjertefrekvens (BPM)-stigning under VR
Tidsramme: MRI og dermed strukturel og funktionel forbindelsesgrad vurderes ved baseline (dag 0) og ændringer i hjertefrekvens under VR-sessioner før TMS-intervention (dag 1) og efter den sidste TMS-intervention (dag 5)
Korrelation mellem baseline strukturel eller funktionel hjerneforbindelse (vurderet via MRI før TMS) og stigningen i hjertefrekvens under VR-sugning induktion. Forbindelsesdata er afledt ved hjælp af diffusionsvægtet billeddannelse og hvilestands-fMRI, behandlet via CATO og analyseret ved hjælp af netværksbaserede statistikker.
MRI og dermed strukturel og funktionel forbindelsesgrad vurderes ved baseline (dag 0) og ændringer i hjertefrekvens under VR-sessioner før TMS-intervention (dag 1) og efter den sidste TMS-intervention (dag 5)
TMS-inducerede ændringer i lægerapporterede depressive symptomer ved brug af MADRS
Tidsramme: MADRS vil blive vurderet ved baseline før starten af TMS-interventionen (pre-TMS, dag 0) og efter den sidste TMS-session (post-TMS, dag 5)
Ændringer i selvrapporterede trængsniveauer vil blive målt før og efter den 5-dages TMS-intervention, vurderet med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), som er en 10-punkts, klinikeradministreret skala til at vurdere depressionens sværhedsgrad. Den bedømmer symptomer som tristhed, følelser af tomhed, spænding og reduceret interesse med scoring fra 0 til 6 for hvert punkt, hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 60. Højere scores indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
MADRS vil blive vurderet ved baseline før starten af TMS-interventionen (pre-TMS, dag 0) og efter den sidste TMS-session (post-TMS, dag 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Repple, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie Universitätsklinikum Frankfurt
  • Ledende efterforsker: Mathias Luderer, Dr. med., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie Universitätsklinikum Frankfurt
  • Ledende efterforsker: Maren Schmidt-Kassow, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie Universitätsklinikum Frankfurt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transcranial Magnetisk Stimulation (TMS)

Abonner