Účinek asymetrického vs. symetrického vysoce toku nosní kanyly na práci dýchání
Účinek asymetrické vs. symetrické nosní kanyly s vysokým průtokem na práci dýchání: randomizovaná studie křížového překročení
Cílem této studie randomizovaná studie s jedním centrem je zhodnotit dopad asymetrické versus symetrické terapie nosního vysokého toku (NHF) při práci na dýchání (WOB). Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je:
1. Zlepšuje asymetrické rozhraní NHF práci dýchání ve srovnání se symetrickým rozhraním NHF? Vědci porovná symetrické rozhraní NHF s symetrickým rozhraním NHF, aby zjistili, zda asymetrické rozhraní má větší dopad na práci na dýchání.
Účastníci budou:
- Přijímejte NHF prostřednictvím obou rozhraní (Fio₂ 0,21, 50 l/min) po dobu 15 minut, v náhodném pořadí, s monitorováním tlaku jícnu a provedenou analýzou bioelektrické impedance.
- Základní charakteristiky mě sledují během intervencí
- Monitoruje se tlak jícnu a drobné ventilace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Každý účastník podstoupí všechny fáze studie, zatímco pohodlně sedí a dýchací místnost. Vitální příznaky, včetně krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace periferního kyslíku (%Spo₂), budou neustále monitorovány a zaznamenány po celou dobu.
Respirační mechanika bude hodnocena pomocí monitorování tlaku jícnu (PES). Tenký latexový balónkový katétr (10 cm dlouhý, obvod 3-5 cm; Cooper Surgical, USA), naplněný 0,5 ml vzduchu, bude umístěn do středního esofágu (~ 45 cm od Nares) a bude připojen k tlakovému transduktoru (RSS-100HR, Hans Rudolph Inc., USA). Správné umístění bude potvrzeno pozorováním stejných fluktuací v PES a tlaku dýchacích cest (PAW) během uzavřených dechů. Integrita balónu bude ověřena dříve, poté a podle potřeby během postupu.
Účastníci budou instruováni, aby tiše dýchali na pokojovém vzduchu (Fio₂ 0,21), aby umožnili posouzení základní linie. Objem bude zaznamenán pomocí vyhřívaného pneumotachometru (série 3813; Hans Rudolph Inc., USA) a výzkumného systému pneumotach (RSS100-HR), vzorkování při 50 Hz, což je vzorkovací rychlost přesahující Nyquist kritérium pro dýchací signály. Kolem hrudníku bude připevněno technologické technologické zařízení pro bioelektrickou impedanci (Exspiron, Respiratory Motion Inc., Waltham, MA), aby se vyhodnotilo změny objemu plic.
Účastníci budou poté randomizováni v poměru 1: 1 k jedné ze dvou intervenčních sekvencí pomocí počítačově generovaného plánu randomizace.
- Sekvence 1: Symetrické rozhraní NHF - 3minutové vymývací období - asymetrické rozhraní NHF
- Sekvence 2: Asymetrické rozhraní NHF-3minutové vymývací období-Symetrické rozhraní NHF v sedící poloze, účastníci budou obě 15minutové fáze odděleny 3minutovou dobou vymývání, aby se zabránilo zbytkovým účinkům. Během fáze „symetrického rozhraní“ budou účastníci dýchat pomocí konvenční symetrické NHF kanyly a během asymetrické fáze se použije asymetrické rozhraní (Duet, Fisher a Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland). Kyslík s vysokým průtokem bude dodáván pomocí komerčního systému (Airvo 3; Fisher a Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland) nastavený na tok 50 l/min, teplotu 37 ° C a Fio₂ 0,21.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ioannis Dr. Pantazopoulos, Associate Professor
- Telefonní číslo: +30- 6945661525
- E-mail: pantazopoulosioannis@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Larissa, Řecko, 41222
- Nábor
- University Hospital of Larissa, Department of Pulmonary Medicine
-
Kontakt:
- Ioannis Dr Pantazopoulos, Associate Professor
- Telefonní číslo: +30 - 69445661525
- E-mail: pantazopoulosioannis@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ioannis Dr Pantazopoulos, Associate Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Absence symptomů a příznaků respiračního selhání (SPO2> 95% na FIο2 0,21)
Kritéria pro vyloučení:
- těhotenství
- SPO2 <94% na FIο2 0,21
- Neuromuskulární onemocnění
- Kontraindikace monitorování tlaku jícnu (např. Nekontrolovaná koagulopatie, onemocnění jícnu, nosní trauma, alergie na lokální lidokain)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Regenerační pacienti z respiračního onemocnění - asymetrická nebo konvenční nosní vysoce průtoková kanyla
Pacienti zotavení z akutního onemocnění dýchacích cest budou randomizováni na NHF kyslíkovou terapii asymetrickou kanylou nebo konvenční kanylou
|
Duet asymetrické nosní rozhraní s vysokým tokem, které nejlépe vyhovuje nosníkům pacientů (velikost: jedna nosní dírku pacienta by měla být plně uzavřena) pacienti budou překročeni - přes mezi dvěma zásahy
No - zavedená konvenční nosní vysoce průtoková kanyla (velikost: střední) pacienti budou kříž - přes 2 intervence
|
|
Aktivní komparátor: Zotavení pacienti z respiračního onemocnění - konvenční nebo asymetrická nosní vysoký průtoková kanyla
Pacienti zotavení z akutního onemocnění dýchacích cest budou randomizováni na NHF kyslíkovou terapii konvenční kanylou nebo asymetrickou kanylou
|
Duet asymetrické nosní rozhraní s vysokým tokem, které nejlépe vyhovuje nosníkům pacientů (velikost: jedna nosní dírku pacienta by měla být plně uzavřena) pacienti budou překročeni - přes mezi dvěma zásahy
No - zavedená konvenční nosní vysoce průtoková kanyla (velikost: střední) pacienti budou kříž - přes 2 intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna produktu na dobu tlaku po použití symetrického nosního rozhraní s vysokým průtokem po dobu 15 minut.
Časové okno: Základní a 15 minut
|
Tento výsledek měří změnu produktu tlaku (PTP) před a po aplikaci symetrického vysoce toku nosního rozhraní (HFNI) u pacientů vyžadujících neinvazivní respirační podporu.
PTP je fyziologický index, který odráží práci na dýchání a úsilí respiračního svalu.
Vypočítává se pomocí údajů o tlaku dýchacích cest a inspirativních časových údajů po dobu definovaného období.
Primárním cílem je posoudit, zda symetrická HFNI vede k měřitelnému snížení PTP, což ukazuje na zlepšenou respirační mechaniku a snížení úsilí pacienta.
|
Základní a 15 minut
|
|
Změna produktu na tlak po použití asymetrického nosního rozhraní s vysokým tokem po dobu 15 minut.
Časové okno: Základní a 15 minut
|
Tento výsledek měří změnu produktu tlaku (PTP) před a po aplikaci symetrického vysoce toku nosního rozhraní (HFNI) u pacientů vyžadujících neinvazivní respirační podporu.
PTP je fyziologický index, který odráží práci na dýchání a úsilí respiračního svalu.
Vypočítává se pomocí údajů o tlaku dýchacích cest a inspirativních časových údajů po dobu definovaného období.
Primárním cílem je posoudit, zda asymetrický HFNI vede k měřitelnému snížení PTP, což ukazuje na zlepšenou respirační mechaniku a snížené úsilí pacienta.
|
Základní a 15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Demosthenes Makris, Professor of Intensive Care Unit, University Hospital of Larissa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16171
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .