Effekten av asymmetrisk vs. symmetrisk høy strømnings nasal kanyle på pustearbeidet
Effekten av asymmetrisk vs. symmetrisk høye strømnings nasal kanyle på pustearbeidet: en randomisert cross-over-studie
Målet med denne studien randomisert en-senter crossover-studie er å evaluere virkningen av asymmetrisk versus symmetrisk nasal høy strømningsbehandling (NHF) terapi på pustearbeid (WOB). Hovedspørsmålet det har som mål å svare på er:
1. Forbedrer det asymmetriske NHF -grensesnittet pustearbeidet sammenlignet med det symmetriske NHF -grensesnittet? Forskere vil sammenligne det symmetriske NHF -grensesnittet med det symmetriske NHF -grensesnittet for å se om det asymmetriske grensesnittet har større innvirkning på pusten.
Deltakerne vil:
- Motta NHF via begge grensesnitt (FIO₂ 0,21, 50 l/min) i 15 minutter, i tilfeldig rekkefølge, med utført spiserørt trykk og bioelektrisk impedansanalyse utført.
- Baseline -egenskaper vil jeg overvåke gjennom intervensjonene
- Spiserørtrykk og minutt ventilasjon vil bli overvåket.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver deltaker vil gjennomgå alle faser av studien mens han sitter komfortabelt, pusterom luft. Vitale tegn, inkludert blodtrykk, hjerterytme og perifer oksygenmetning (%SPO₂), vil kontinuerlig bli overvåket og registrert gjennom.
Åndedrettsmekanikk vil bli vurdert ved bruk av overvåking av spiserørstrykk (PES). Et tynt latexballongkateter (10 cm lang, 3-5 cm omkrets; Cooper Surgical, USA), fylt med 0,5 ml luft, vil bli plassert i midt-esophagus (~ 45 cm fra Nares) og vil bli koblet til en trykkomformer (RSS-100HR). Riktig posisjonering vil bli bekreftet ved å observere like svingninger i PES og luftveistrykk (PAW) under okkluderte pust. Ballongintegritet vil bli bekreftet før, etter og etter behov under prosedyren.
Deltakerne vil bli instruert om å puste stille på romluft (FIO₂ 0,21) for å gi mulighet for grunnleggende vurdering. Volumet vil bli registrert ved hjelp av en oppvarmet pneumotacheter (serie 3813; Hans Rudolph Inc., USA) og Research Pneumotach System (RSS100-HR), prøvetaking ved 50 Hz, en prøvetakingshastighet som overskrider Nyquist-kriteriet for luftveissignaler. En bioelektrisk impedanseteknologiapparat (Exspiron, Respiratory Motion Inc., Waltham, MA) vil deretter være festet rundt brystet for å vurdere endringer i lungevolum.
Deltakerne vil da bli randomisert i et forhold på 1: 1 og en av to intervensjonssekvenser ved bruk av en datamaskingenerert randomiseringsplan.
- Sekvens 1: Symmetrisk NHF -grensesnitt - 3 -minutters utvaskingsperiode - Asymmetrisk NHF -grensesnitt
- Sekvens 2: Asymmetrisk NHF-grensesnitt-3-minutters utvaskingsperiode-Symmetrisk NHF-grensesnitt I sittende stilling vil deltakerne begge 15-minutters faser, atskilt med en 3-minutters utvaskingsperiode for å forhindre resterende effekter. I løpet av den "symmetriske grensesnittfasen" -fasen vil deltakerne puste ved hjelp av den konvensjonelle symmetriske NHF -kanylen, og i løpet av den asymmetriske fasen vil det asymmetriske grensesnittet (Duet, Fisher og Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) bli brukt. Oksygen med høy strømning vil bli levert ved hjelp av et kommersielt system (Airvo 3; Fisher og Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) satt til en strøm på 50 l/min, temperatur på 37 ° C og FIO₂ på 0,21.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ioannis Dr. Pantazopoulos, Associate Professor
- Telefonnummer: +30- 6945661525
- E-post: pantazopoulosioannis@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Larissa, Hellas, 41222
- Rekruttering
- University Hospital of Larissa, Department of Pulmonary Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ioannis Dr Pantazopoulos, Associate Professor
- Telefonnummer: +30 - 69445661525
- E-post: pantazopoulosioannis@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Ioannis Dr Pantazopoulos, Associate Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder ≥18 år gammel
- Fravær av symptomer og tegn på respirasjonssvikt (SPO2> 95% ved FIο2 0,21)
Eksklusjonskriterier:
- svangerskap
- Spo2 <94% ved FIο2 0,21
- neuromuskulær sykdom
- Kontraindikasjoner for overvåking av spiserørtrykk (f.eks. Ukontrollert koagulopati, spiserøresykdom, nasalt traumer, allergi mot lokal lidokain)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjenopprettingspasienter fra luftveissykdom - Asymmetrisk eller konvensjonell nasal høy strømningskanyle
Pasienter som er utvunnet fra akutt luftveissykdom vil bli randomisert til NHF oksygenbehandling med asymmetrisk kanyle eller konvensjonell kanyle
|
Duett asymmetrisk neseborgrensesnitt med høy strøm som passer best for pasientenes nesebor (størrelse: en nesebor av pasienten skal være fullt okkludert) Pasienter vil bli krysset - over mellom de to intervensjonene
Vel - etablert konvensjonell nesehøystrømningskanyle (størrelse: medium) pasienter vil være kryss - over mellom de to intervensjonene
|
|
Aktiv komparator: Gjenopprettingspasienter fra luftveissykdom - konvensjonell eller asymmetrisk nesehøystrømningskanyle
Pasienter som er utvunnet fra akutt luftveissykdom vil bli randomisert til NHF oksygenbehandling med konvensjonell kanyle eller asymmetrisk kanyle
|
Duett asymmetrisk neseborgrensesnitt med høy strøm som passer best for pasientenes nesebor (størrelse: en nesebor av pasienten skal være fullt okkludert) Pasienter vil bli krysset - over mellom de to intervensjonene
Vel - etablert konvensjonell nesehøystrømningskanyle (størrelse: medium) pasienter vil være kryss - over mellom de to intervensjonene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trykktidsproduktet etter bruk av symmetrisk høye strømningsgrensesnitt i 15 minutter.
Tidsramme: Baseline og 15 minutter
|
Dette utfallet måler endringen i trykktidsproduktet (PTP) før og etter anvendelse av et symmetrisk høystrøms nasalt grensesnitt (HFNI) hos pasienter som krever ikke-invasiv luftveisstøtte.
PTP er en fysiologisk indeks som gjenspeiler arbeidet med puste- og luftveismuskelinnsats.
Det beregnes ved hjelp av luftveistrykk og inspirasjonstidsdata over en definert periode.
Det primære målet er å vurdere om den symmetriske HFNI fører til en målbar reduksjon i PTP, noe som indikerer forbedret respirasjonsmekanikk og redusert pasientinnsats.
|
Baseline og 15 minutter
|
|
Endring i trykktidsproduktet etter bruk av asymmetrisk nasalt høye strømningsgrensesnitt i 15 minutter.
Tidsramme: Baseline og 15 minutter
|
Dette utfallet måler endringen i trykktidsproduktet (PTP) før og etter anvendelse av et symmetrisk høystrøms nasalt grensesnitt (HFNI) hos pasienter som krever ikke-invasiv luftveisstøtte.
PTP er en fysiologisk indeks som gjenspeiler arbeidet med puste- og luftveismuskelinnsats.
Det beregnes ved hjelp av luftveistrykk og inspirasjonstidsdata over en definert periode.
Det primære målet er å vurdere om den asymmetriske HFNI fører til en målbar reduksjon i PTP, noe som indikerer forbedret respirasjonsmekanikk og redusert pasientinnsats.
|
Baseline og 15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Demosthenes Makris, Professor of Intensive Care Unit, University Hospital of Larissa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16171
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .