Wpływ asymetrycznej vs. symetrycznej kaniulki nosa o wysokim przepływie na pracę oddychania
Wpływ asymetrycznej vs. symetrycznej kaniulki nosa o wysokim przepływie na pracę oddychania: randomizowane badanie krzyżowe
Celem tego badania randomizowane badanie crossovera jednoskutowego jest ocena wpływu asymetrycznej w porównaniu z symetrycznym terapią nosa (NHF) na pracę oddychania (WOB). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:
1. Czy asymetryczny interfejs NHF poprawia pracę oddychania w porównaniu z symetrycznym interfejsem NHF? Naukowcy porównają symetryczny interfejs NHF z symetrycznym interfejsem NHF, aby sprawdzić, czy interfejs asymetryczny ma większy wpływ na pracę oddychania.
Uczestnicy:
- Otrzymuj NHF poprzez oba interfejsy (FIO₂ 0,21, 50 l/min) przez 15 minut, w losowej kolejności, z przeprowadzoną analizą ciśnienia przełyku i analizą impedancji bioelektrycznej.
- Charakterystyka wyjściowa będzie monitorować podczas interwencji
- Monitorowane będą ciśnienie przełyku i niewielka wentylacja.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy uczestnik przejdzie wszystkie fazy badania, siedząc wygodnie, oddychając powietrze w pomieszczeniu. Znaki życiowe, w tym ciśnienie krwi, częstość akcji serca i nasycenie tlenu obwodowego (%SPO₂), będą ciągle monitorowane i rejestrowane przez cały czas.
Mechanika oddechowa zostanie oceniona za pomocą monitorowania ciśnienia przełyku (PES). Cienki lateksowy cewnik balonowy (obwód o długości 10 cm, 3-5 cm; Cooper Surgical, USA), wypełniony 0,5 ml powietrza, zostanie umieszczony w środkowym Esofagie (~ 45 cm od Nares) i będzie połączony z przetwornikiem ciśnieniowym (RSS-100HR, Hans Rudolph Inc., USA). Prawidłowe pozycjonowanie zostanie potwierdzone poprzez obserwowanie równych fluktuacji w PES i ciśnieniu w dróg oddechowych (PAW) podczas zamykanych oddechów. Integralność balonu zostanie zweryfikowana przed, po i w razie potrzeby podczas zabiegu.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby cicho oddychać na powietrzu pokojowym (Fio₂ 0,21), aby umożliwić ocenę wyjściową. Objętość będzie rejestrowana za pomocą podgrzewanego pneumotachometru (Series 3813; Hans Rudolph Inc., USA) i badawczego systemu pneumotacha (RSS100-HR), pobierania próbek przy 50 Hz, szybkość próbkowania przekracza kryterium Nyquist dla sygnałów oddechowych. Bioelektryczne urządzenie technologiczne impedancji (Exspiron, Redagoratory Motion Inc., Waltham, MA) zostanie następnie przymocowane wokół klatki piersiowej, aby ocenić zmiany objętości płuc.
Uczestnicy zostaną następnie losowo losowo w stosunku 1: 1 do jednej z dwóch sekwencji interwencyjnych przy użyciu harmonogramu randomizacji generowanego komputerowo.
- Sekwencja 1: Symetryczny interfejs NHF - 3 -minutowy okres wymywania - asymetryczny interfejs NHF
- Sekwencja 2: Asymetryczny interfejs NHF-3-minutowy okres wymywania-symetryczny interfejs NHF w pozycji siedzącej, uczestnicy będą oba 15-minutowe fazy, oddzielone 3-minutowym okresem wymywania, aby zapobiec działaniom resztkowym. Podczas fazy „symetrycznej interfejsu” uczestnicy oddychają przy użyciu konwencjonalnej symetrycznej kaniulki NHF, a podczas fazy asymetrycznej będzie stosowany asymetryczny interfejs (Duet, Fisher i Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia). Tlen o wysokim przepływie zostanie dostarczany przy użyciu systemu komercyjnego (Airvo 3; Fisher i Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia) ustawiony na przepływ 50 l/min, temperaturę 37 ° C i Fio₂ 0,21.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ioannis Dr. Pantazopoulos, Associate Professor
- Numer telefonu: +30- 6945661525
- E-mail: pantazopoulosioannis@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Larissa, Grecja, 41222
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Larissa, Department of Pulmonary Medicine
-
Kontakt:
- Ioannis Dr Pantazopoulos, Associate Professor
- Numer telefonu: +30 - 69445661525
- E-mail: pantazopoulosioannis@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Ioannis Dr Pantazopoulos, Associate Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Brak objawów i oznak niewydolności oddechowej (SPO2> 95% przy FIο2 0,21)
Kryteria wykluczenia:
- ciąża
- SPO2 <94% przy FIο2 0,21
- choroba nerwowo -mięśniowa
- Przeciwwskazania do monitorowania ciśnienia przełyku (np. Niekontrolowana koagulopatia, choroba przełyku, uraz nosowy, alergia na miejscową lidokainę)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z odzyskiwaniem z choroby oddechowej - asymetryczna lub konwencjonalna kaniula nosowy o wysokim przepływie
Pacjenci wyleczeni z ostrej choroby oddechowej będą losowo losowo do terapii tlenowej NHF asymetryczną kaniulą lub konwencjonalną kaniulą
|
Duet asymetryczny interfejs o wysokim przepływie nosowym, który najlepiej pasuje do nozdrzy pacjentów (wielkość: jeden nozdrza pacjenta powinien być w pełni zamknięty) Pacjenci zostaną przekroczeni - między 2 interwencjami
Cóż - ustalona konwencjonalna nosowa kaniula (rozmiar: średni) Pacjenci będą przekraczani między 2 interwencjami
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z odzyskiwaniem z choroby oddechowej - konwencjonalne lub asymetryczne kaniula nosa o wysokim przepływie
Pacjenci wyzdrowieni z ostrej choroby oddechowej będą losowo przydzielone do terapii tlenowej NHF konwencjonalnej kaniulki lub asymetrycznej kaniulki
|
Duet asymetryczny interfejs o wysokim przepływie nosowym, który najlepiej pasuje do nozdrzy pacjentów (wielkość: jeden nozdrza pacjenta powinien być w pełni zamknięty) Pacjenci zostaną przekroczeni - między 2 interwencjami
Cóż - ustalona konwencjonalna nosowa kaniula (rozmiar: średni) Pacjenci będą przekraczani między 2 interwencjami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana produktu czasu ciśnienia po użyciu symetrycznego interfejsu nosowego o wysokim przepływie na 15 minut.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 15 minut
|
Ten wynik mierzy zmianę produktu w czasie ciśnienia (PTP) przed i po zastosowaniu symetrycznego interfejsu nosowego o wysokim przepływie (HFNI) u pacjentów wymagających nieinwazyjnego wsparcia oddechowego.
PTP jest wskaźnikiem fizjologicznym, który odzwierciedla prace oddychania i wysiłku mięśni oddechowych.
Oblicza się go przy użyciu danych na ciśnienie w drogach oddechowych i danych wdechowych w określonym okresie.
Głównym celem jest ocena, czy symetryczne HFNI prowadzi do mierzalnego zmniejszenia PTP, co wskazuje na poprawę mechaniki oddechowej i zmniejszonego wysiłku pacjenta.
|
Linia bazowa i 15 minut
|
|
Zmiana produktu czasu ciśnienia po zastosowaniu asymetrycznego interfejsu nosa o wysokim przepływie na 15 minut.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 15 minut
|
Ten wynik mierzy zmianę produktu w czasie ciśnienia (PTP) przed i po zastosowaniu symetrycznego interfejsu nosowego o wysokim przepływie (HFNI) u pacjentów wymagających nieinwazyjnego wsparcia oddechowego.
PTP jest wskaźnikiem fizjologicznym, który odzwierciedla prace oddychania i wysiłku mięśni oddechowych.
Oblicza się go przy użyciu danych na ciśnienie w drogach oddechowych i danych wdechowych w określonym okresie.
Głównym celem jest ocena, czy asymetryczny HFNI prowadzi do mierzalnego zmniejszenia PTP, co wskazuje na poprawę mechaniki oddechowej i zmniejszonego wysiłku pacjenta.
|
Linia bazowa i 15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Demosthenes Makris, Professor of Intensive Care Unit, University Hospital of Larissa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16171
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .