Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af asymmetrisk vs. symmetrisk næsekanyle med høj strømning på vejrtrækningsarbejdet

15. juli 2025 opdateret af: Ioannis Pantazopoulos, Larissa University Hospital

Effekten af asymmetrisk vs. symmetrisk næsekanyl med høj strømning på vejrtrækningsarbejdet: En randomiseret krydsundersøgelse

Målet med denne undersøgelse randomiserede single-center crossover-undersøgelse er at evaluere virkningen af asymmetrisk versus symmetrisk nasal høj strømning (NHF) terapi på vejrtrækning (WOB). Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

1. Forbedringer den asymmetriske NHF -interface arbejdet med vejrtrækning sammenlignet med den symmetriske NHF -interface? Forskere vil sammenligne den symmetriske NHF -interface med den symmetriske NHF -interface for at se, om den asymmetriske grænseflade har større indflydelse på vejrtrækningsarbejdet.

Deltagerne vil:

  1. Modtag NHF via begge grænseflader (FIO₂ 0,21, 50 l/min) i 15 minutter i tilfældig rækkefølge med esophageal trykovervågning og bioelektrisk impedansanalyse udført.
  2. Baselineegenskaber vil jeg overvåget gennem interventionerne
  3. Esophagealt tryk og minutventilation overvåges.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager vil gennemgå alle faser af undersøgelsen, mens han sidder komfortabelt, åndedrætsværelsets luft. Vituationstegn, inklusive blodtryk, hjerterytme og perifer iltmætning (%spo₂), overvåges og registreres kontinuerligt overalt.

Åndedrætsmekanik vil blive vurderet ved anvendelse af spiserør (PES) overvågning. Et tyndt latexballonkateter (10 cm langt, 3-5 cm omkreds; Cooper Surgical, USA), fyldt med 0,5 ml luft, vil blive anbragt i midt-esophagus (~ 45 cm fra Nares) og vil blive forbundet til en tryktransducer (RSS-100HR, Hans Rudolph Inc., USA). Korrekt positionering bekræftes ved at observere lige udsving i PES og luftvejstryk (PAW) under okkluderede åndedræt. Ballonintegritet vil blive verificeret før, efter og efter behov under proceduren.

Deltagerne vil blive bedt om at trække vejret stille på rumluft (FIO₂ 0,21) for at give mulighed for baselinevurdering. Volumen registreres ved hjælp af et opvarmet pneumotachometer (serie 3813; Hans Rudolph Inc., USA) og forskningspneumotach-systemet (RSS100-HR), prøveudtagning ved 50 Hz, en samplinghastighed, der overstiger Nyquist-kriteriet for respirationssignaler. En bioelektrisk impedansteknologienhed (ExSpiron, Respiratory Motion Inc., Waltham, MA) vil derefter blive fastgjort omkring brystet for at vurdere lungevolumenændringer.

Deltagerne vil derefter blive randomiseret i et forhold på 1: 1 til en af to interventionssekvenser ved hjælp af en computergenereret randomiseringsplan.

  • Sekvens 1: Symmetrisk NHF -interface - 3 -minutters udvaskningsperiode - Asymmetrisk NHF -interface
  • Sekvens 2: Asymmetrisk NHF-interface-3-minutters udvaskningsperiode-Symmetrisk NHF-interface I den siddende position vil deltagerne begge 15 minutters faser, adskilt af en 3-minutters udvaskningsperiode for at forhindre resterende effekter. I fasen "symmetrisk grænseflade" vil deltagerne indånde ved hjælp af den konventionelle symmetriske NHF -kanyle, og i den asymmetriske fase vil den asymmetriske grænseflade (duet, Fisher og Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) blive brugt. Oxygen med høj strømning leveres ved hjælp af et kommercielt system (Airvo 3; Fisher og Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) sat til en strøm på 50 l/min, temperatur på 37 ° C og FIO₂ på 0,21.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
      • Larissa, Grækenland, 41222
        • Rekruttering
        • University Hospital of Larissa, Department of Pulmonary Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ioannis Dr Pantazopoulos, Associate Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Fravær af symptomer og tegn på åndedrætssvigt (SPO2> 95% ved Fiο2 0,21)

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet
  2. SPO2 <94% ved Fiο2 0,21
  3. Neuromuskulær sygdom
  4. Kontraindikationer til esophageal trykovervågning (f.eks. Ukontrolleret koagulopati, esophageal sygdom, nasal traume, allergi over for lokal lidocaine)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genopretningspatienter fra luftvejssygdom - asymmetrisk eller konventionel nasal høj strømningskanyle
Patienter, der er genvundet fra akut luftvejssygdom, vil blive randomiseret til NHF -iltbehandling med asymmetrisk kanyle eller konventionel kanyle
Enhed: Asymmetrisk næsekanula - Duet
Duet asymmetrisk nasal høj strømningsgrænseflade, der passer bedst til patienternes næsebor (størrelse: en næsebor af patienten skal være fuldt ud okkluderet) patienter vil blive krydset - over mellem de 2 interventioner
Enhed: Konventionel nasal højstrøm kanyle
Nå - etableret konventionel næsehøj strømningskanyle (størrelse: medium) patienter vil være kryds - over mellem de 2 interventioner
Aktiv komparator: Genopretningspatienter fra luftvejssygdom - Konventionel eller asymmetrisk nasal høj strømningskanyle
Patienter, der er genvundet fra akut åndedrætssygdom, vil blive randomiseret til NHF -iltbehandling med konventionel kanyle eller asymmetrisk kanyle
Enhed: Asymmetrisk næsekanula - Duet
Duet asymmetrisk nasal høj strømningsgrænseflade, der passer bedst til patienternes næsebor (størrelse: en næsebor af patienten skal være fuldt ud okkluderet) patienter vil blive krydset - over mellem de 2 interventioner
Enhed: Konventionel nasal højstrøm kanyle
Nå - etableret konventionel næsehøj strømningskanyle (størrelse: medium) patienter vil være kryds - over mellem de 2 interventioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tryktidsproduktet efter brugen af symmetrisk nasal interface med høj strømning i 15 minutter.
Tidsramme: Baseline og 15 minutter
Dette resultat måler ændringen i tryk-tidsproduktet (PTP) før og efter påføring af en symmetrisk højstrøm næsegrænseflade (HFNI) hos patienter, der kræver ikke-invasiv respirationsstøtte. PTP er et fysiologisk indeks, der afspejler arbejdet med vejrtrækning og åndedrætsmuskelindsats. Det beregnes ved hjælp af luftvejstryk og inspirerende tidsdata over en defineret periode. Det primære mål er at vurdere, om den symmetriske HFNI fører til en målbar reduktion i PTP, hvilket indikerer forbedret åndedrætsmekanik og nedsat patientindsats.
Baseline og 15 minutter
Ændring i tryktidsproduktet efter brugen af asymmetrisk nasal høj strømningsgrænseflade i 15 minutter.
Tidsramme: Baseline og 15 minutter
Dette resultat måler ændringen i tryk-tidsproduktet (PTP) før og efter påføring af en symmetrisk højstrøm næsegrænseflade (HFNI) hos patienter, der kræver ikke-invasiv respirationsstøtte. PTP er et fysiologisk indeks, der afspejler arbejdet med vejrtrækning og åndedrætsmuskelindsats. Det beregnes ved hjælp af luftvejstryk og inspirerende tidsdata over en defineret periode. Det primære mål er at vurdere, om den asymmetriske HFNI fører til en målbar reduktion i PTP, hvilket indikerer forbedret åndedrætsmekanik og nedsat patientindsats.
Baseline og 15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Larissa University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Demosthenes Makris, Professor of Intensive Care Unit, University Hospital of Larissa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asymmetrisk næsekanula - Duet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner