Biblioterapie kombinovaná s hrami ke snížení strachu z tmy u malých dětí
14. července 2025 aktualizováno: Mireia Orgilés Amorós, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Účinnost biblioterapie v kombinaci s hrami ke snížení strachu z tmy u malých dětí: výsledky z klinického hodnocení
Intenzivní strach z tmy je běžným problémem u dětí, který může zasahovat do jejich každodenního fungování na rodinné, sociální a akademické úrovni.
Cílem této studie je analyzovat účinnost psychoterapeutické intervence založené na biblioterapii v kombinaci s hrou k překonání strachu tmy u dětí ve věku 4 až 8 let.
Zúčastnilo se celkem 38 dětí, které byly přiděleny k experimentálním a kontrolním podmínkám na čekací listině.
Intervence biblioterapie v experimentálním stavu zahrnovala čtení knihy a hraní her navržených v každé kapitole.
Intervence aplikovali rodiče doma se svými dětmi (během 4–5 týdnů) a mimo jiné obsahovaly kognitivně-behaviourální techniky, jako je postupná expozice in vivo, relaxační techniky, modelování a pozitivní posílení.
Očekává se, že noční obavy dětí se výrazně sníží a bude dojde k významnému zlepšení nočního chování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 4 až 8 let
- Získání skóre 32 nebo vyšší v mateřské verzi stupnice nočních strachů (NFS-P; Orgilés et al., 2024)
Kritéria pro vyloučení:
- Není v zavedeném věkovém rozmezí
- Bodování méně než 31. ročníku stupnice rodičovské verze Nighttime Fears Scale (NFS-P; Orgilés et al., 2024)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina přijímající biblioterapeutický zásah
Biblioterapie kombinovaná s hrami k překonání strachu z tmy
|
Biblioterapie kombinovaná s hrami, kterou používají rodiče doma.
Léčba založená na kognitivně-behaviorálních technikách.
Trvání: 4-5 týdnů.
Tímto biblioterapeutickým zásahem recitovala experimentální skupina.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny (přijímání zásahu na konci léčby experimentální skupinou)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noční obavy
Časové okno: Posouzení před a po intervenci (léčba trvá 4-5 týdnů). K dispozici bude také následné hodnocení 12 měsíců po skončení intervence.
|
Rodičovská verze nočních strachů Scale (NFS-P): NFS-P hodnotí úroveň strachu z dětí školního věku v noci, jak uvádějí jejich rodiče.
Obsahuje čtyři dílčí stupnice: strach z nočních rysů a zážitky z tísni (podněty spojené s temnotou), strach ze ztráty nebo oddělení od rodiny (ztráta nebo nepředstavení postav na připoutanost a jiných rodinných příslušníků), strach z imaginárních podnětů (nefaktuální podněty, které mohou být pravděpodobně způsobit strach) a strach ze skutečných podnětů.
Skládá se z 21 položek, které se ptají na noční situace, které pravděpodobně způsobí strach u dětí.
Tyto položky mají pětibodovou stupnici odezvy v rozmezí od 0 (vůbec) do 4 (velmi).
Čím vyšší je skóre, tím větší je intenzita nočních obav.
|
Posouzení před a po intervenci (léčba trvá 4-5 týdnů). K dispozici bude také následné hodnocení 12 měsíců po skončení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noční fungování
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4-5 týdnech
|
Denně rodiny dokončily v noci protokol o různých chováních svých dětí.
Zahrnuty proměnné: Počet minut potřebné k tomu, aby šel spát, počet minut potřebné k usínání, vyhýbání se chování, potřeba, aby společnost usnula, přítomnost bezpečnostního světla, počet nočních volání do postele rodičů, počet nočních návštěv v posteli rodičů, ať už celou noc spí ve své posteli, a konečně, ať už využívají knihu a/nebo hry.
|
Od zápisu do konce léčby po 4-5 týdnech
|
|
Noční fungování
Časové okno: Posouzení před a po intervenci (léčba trvá 4-5 týdnů). K dispozici bude také následné hodnocení 12 měsíců po skončení intervence.
|
Dotazník pro noční chování pro děti-rodičovský hlášený (NBQC-P): NBQC-P hodnotí prostřednictvím odpovědí rodičů obvyklé chování dětí před spaním a během noci.
Skládá se ze tří dílčích stupnic: potřeba společnosti, problémy během noci a problémy s spaním.
Obsahuje 13 položek s stupnicí odezvy Likert od 0 (nikdy nebo téměř nikdy) do 4 (vždy nebo téměř vždy).
Vyšší skóre na každé dimenzi znamená větší potřebu spánku společnosti, větší odpor před spaním a větší zasahování do nočního probuzení.
|
Posouzení před a po intervenci (léčba trvá 4-5 týdnů). K dispozici bude také následné hodnocení 12 měsíců po skončení intervence.
|
|
Adaptivní noční chování
Časové okno: Posouzení před a po intervenci (léčba trvá 4-5 týdnů). K dispozici bude také následné hodnocení 12 měsíců po skončení intervence.
|
Co mohu dělat v noci-rodičovská forma (WICDAN-P): Prostřednictvím rodičů hodnotí schopnost dětí provádět adaptivní noční chování během posledního týdne.
Měřítko se skládá z 11 položek, s tříbodovou stupnicí odezvy (0 = ne; 1 = ano, s obtížností nebo váháním; 2 = ano, s lehkostí).
Celkové skóre dotazníku je od 0 do 22.
Vyšší skóre naznačuje adaptivní noční chování.
|
Posouzení před a po intervenci (léčba trvá 4-5 týdnů). K dispozici bude také následné hodnocení 12 měsíců po skončení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DPS.MOA.210423
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny kvůli malé velikosti vzorku a citlivé povaze psychologických údajů dětí s primárním cílem zajistit důvěrnost a anonymitu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .