- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07067320
- Procès original
Bibliothérapie combinée avec des jeux pour réduire la peur de l'obscurité chez les jeunes enfants
14 juillet 2025 mis à jour par: Mireia Orgilés Amorós, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Efficacité de la bibliothérapie combinée avec des jeux pour réduire la peur de l'obscurité chez les jeunes enfants: résultats d'un essai clinique
La peur intense de l'obscurité est un problème courant chez les enfants, qui peuvent interférer avec leur fonctionnement quotidien aux niveaux familial, social et académique.
Cette étude vise à analyser l'efficacité d'une intervention psychothérapeutique basée sur la bibliothérapie combinée au jeu pour surmonter la peur de l'obscurité chez les enfants entre 4 et 8 ans.
Au total, 38 enfants ont participé, qui ont été affectés aux conditions expérimentales et de contrôle sur la liste d'attente.
L'intervention de bibliothérapie dans la condition expérimentale a consisté à lire un livre et à jouer aux jeux proposés dans chaque chapitre.
L'intervention a été appliquée par les parents à la maison avec leurs enfants (pendant 4 à 5 semaines) et contenait des techniques cognitivo-comportementales, telles que l'exposition progressive in vivo, les techniques de relaxation, la modélisation et le renforcement positif, entre autres.
Il est prévu que les craintes nocturnes des enfants diminueront considérablement et il y aura des améliorations significatives du comportement nocturne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 03202
- Universidad Miguel Hernández
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Être entre 4 et 8 ans
- Obtention d'un score de 32 ou plus sur la version parentale de l'échelle Nighttime Feards (NFS-P; Orgiles et al., 2024)
Critères d'exclusion:
- Ne pas être dans la tranche d'âge établie
- Marquant moins de 31 sur la version parentale de l'échelle Nighttime Feards (NFS-P; Orgiles et al., 2024)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental recevant une intervention bibliothérapeutique
Bibliothérapie combinée avec des jeux pour surmonter la peur de l'obscurité
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Bibliothérapie combinée à des jeux, appliquée par les parents à la maison.
Traitement basé sur des techniques cognitivo-comportementales.
Durée: 4-5 semaines.
Le groupe expérimental a reçu cette intervention bibliothérapeutique.
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Aucune intervention: Groupe témoin de la liste d'attente (recevant une intervention à la fin du traitement avec un groupe expérimental)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Peurs nocturnes
Délai: Évaluation pré et post-intervention (le traitement dure 4 à 5 semaines). Il y aura également une évaluation de suivi 12 mois après la fin de l'intervention.
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Version parent de la Scale de Nighttime Feards (NFS-P): Le NFS-P évalue le niveau de peur des enfants d'âge scolaire la nuit, comme l'a rapporté leurs parents.
Il contient quatre sous-échelles: la peur des caractéristiques nocturnes et des expériences pénibles (stimuli associés à l'obscurité), la peur de la perte ou la séparation de la famille (perte ou non-présentation des figures d'attachement et d'autres membres de la famille), la peur des stimuli imaginaires (stimuli non factuels qui peuvent être susceptibles de provoquer la peur) et la peur des stimuli réels.
Il se compose de 21 éléments qui posent des questions sur les situations nocturnes susceptibles de faire peur chez les enfants.
Ces éléments ont une échelle de réponse en 5 points, allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Plus le score est élevé, plus l'intensité des peurs nocturnes est élevée.
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Évaluation pré et post-intervention (le traitement dure 4 à 5 semaines). Il y aura également une évaluation de suivi 12 mois après la fin de l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement nocturne
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4-5 semaines
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Au quotidien, les familles ont terminé un journal sur différents comportements de leurs enfants pendant la nuit.
Variables incluses: Nombre de minutes nécessaires pour aller au lit, nombre de minutes nécessaires pour s'endormir, les comportements d'évitement, le besoin de s'endormir, la présence de la lumière de sécurité, le nombre d'appels nocturnes vers le lit des parents, le nombre de visites nocturnes au lit des parents, qu'ils dorment dans leur lit toute la nuit et, enfin, qu'ils aient utilisé le livre et les jeux.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4-5 semaines
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Fonctionnement nocturne
Délai: Évaluation pré et post-intervention (le traitement dure 4 à 5 semaines). Il y aura également une évaluation de suivi 12 mois après la fin de l'intervention.
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Questionnaire sur les comportements nocturnes pour les enfants - déclarés par les parents (NBQC-P): le NBQC-P évalue, par le biais des réponses des parents, les comportements habituels des enfants avant de s'endormir et pendant la nuit.
Il se compose de trois sous-échelles: besoin d'une entreprise, de problèmes pendant la nuit et des problèmes qui vont dormir.
Il contient 13 éléments, avec une échelle de réponse de type Likert de 0 (jamais ou presque jamais) à 4 (toujours ou presque toujours).
Un score plus élevé sur chaque dimension implique un plus grand besoin pour l'entreprise de dormir, une plus grande résistance avant d'aller au lit et une plus grande interférence avec les réveils nocturnes.
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Évaluation pré et post-intervention (le traitement dure 4 à 5 semaines). Il y aura également une évaluation de suivi 12 mois après la fin de l'intervention.
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Comportements nocturnes adaptatifs
Délai: Évaluation pré et post-intervention (le traitement dure 4 à 5 semaines). Il y aura également une évaluation de suivi 12 mois après la fin de l'intervention.
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Ce que je peux faire la nuit - Formulaire parent (Wicdan-P): il évalue, par les parents, la capacité des enfants à effectuer des comportements nocturnes adaptatifs au cours de la dernière semaine.
L'échelle se compose de 11 éléments, avec une échelle de réponse à 3 points (0 = non; 1 = oui, avec difficulté ou hésitation; 2 = oui, facilement).
Le score total du questionnaire est de 0 à 22.
Un score plus élevé indique un comportement nocturne adaptatif.
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Évaluation pré et post-intervention (le traitement dure 4 à 5 semaines). Il y aura également une évaluation de suivi 12 mois après la fin de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2025
Première publication (Réel)
16 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DPS.MOA.210423
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en raison de la petite taille de l'échantillon et de la nature sensible des données psychologiques des enfants, dans le but d'assurer la confidentialité et l'anonymat.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .