- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07067320
Biblioterapia yhdessä peleissä pienten lasten pimeyden pelon vähentämiseksi
maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Mireia Orgilés Amorós, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Biblioterapian tehokkuus yhdistettynä peleihin pienten lasten pimeyden pelon vähentämiseksi: kliinisen tutkimuksen tulokset
Pimeän voimakas pelko on lasten keskuudessa yleinen asia, joka voi häiritä heidän päivittäistä toimintaa heidän perhe-, sosiaalisella ja akateemisella tasolla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida psykoterapeuttisen intervention tehokkuutta, joka perustuu biblioterapiaan yhdistettynä leikkiin, jotta voittaisi pimeän pelon 4–8 -vuotiailla lapsilla.
Osallistui yhteensä 38 lasta, jotka oli osoitettu odotuslistalla oleviin kokeellisiin ja valvontaolosuhteisiin.
Biblioterapian interventio kokeellisessa tilassa sisälsi kirjan lukemisen ja kussakin luvussa ehdotettujen pelien pelaamisen.
Vanhemmat käyttivät interventiota kotona lastensa kanssa (4-5 viikon aikana) ja sisälsivät kognitiivisia käyttäytymistekniikoita, kuten asteittaista in vivo -altistusta, rentoutumistekniikoita, mallintamista ja positiivista vahvistamista.
Lasten öisin pelkojen odotetaan vähenevän merkittävästi ja yöllä käyttäytymisessä paranee huomattavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4–8 -vuotiaat
- Pistemäärä 32 tai korkeampi yöaikaisen pelko-asteikon vanhempien versiossa (NFS-P; Orgilés et ai., 2024)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole vakiintuneen ikäryhmän alueella
- Pisteytys alle 31on Yö-aika-pelko-asteikon vanhempien versio (NFS-P; Orgilés et al., 2024)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä, joka saa biblioterapeuttista interventiota
Biblioterapia yhdessä peleissä pimeän pelon voittamiseksi
|
Biblioterapia yhdistettynä peleihin, joita vanhemmat käyttävät kotona.
Hoito perustuu kognitiivisiin käyttäytymistekniikoihin.
Kesto: 4-5 viikkoa.
Kokeellinen ryhmä sai tämän biblioterapeuttisen intervention.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistaohjausryhmä (intervention vastaanottaminen kokeellisen ryhmän hoidon lopussa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yöt pelot
Aikaikkuna: Ennen intervention arviointi (hoito kestää 4-5 viikkoa). Seurantaarvio on myös 12 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
Yöaikaisen pelko-asteikon (NFS-P) vanhempien versio: NFS-P arvioi kouluikäisen lasten pelon tasoa yöllä, kuten heidän vanhempansa ovat ilmoittaneet.
Se sisältää neljä ala-asteikkoa: öisten piirteiden pelko ja huolestuttavia kokemuksia (pimeyteen liittyvät ärsykkeet), menetyksen pelko tai erottelu perheestä (kiintymyshahmojen ja muiden perheenjäsenten menetys tai ei-presenssi), kuvitteellisten ärsykkeiden pelko (ei-tosiasialliset ärsykkeet, jotka saattavat todennäköisesti aiheuttaa pelkoa) ja todellisten ärsykkeiden pelko.
Se koostuu 21 esineestä, jotka kysyvät yötilanteista, jotka todennäköisesti aiheuttavat pelkoa lapsilla.
Näillä kohteilla on 5-pisteinen vastausasteikko, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan)-4 (kovin paljon).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi yöaikaisten pelkojen voimakkuus.
|
Ennen intervention arviointi (hoito kestää 4-5 viikkoa). Seurantaarvio on myös 12 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yötoiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-5 viikossa
|
Perheet suorittivat päivittäin lastensa lasten erilaisista käyttäytymisistä yöllä.
Mukana olevat muuttujat: nukkumaanmenoon kuluu minuutteja, nukahtamiseen kuluu minuutteja, välttämiskäyttäytymistä, yrityksen nukahtaa, turvallisuusvalon läsnäolo, vanhempien sängyn yöpyyntöjen lukumäärä, vanhempien sänkyyn yövierailujen lukumäärä, ovatko he parhaillaan koko yön sängyssään ja lopuksi, ovatko he käyttäneet kirjaa ja/vai pelejä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-5 viikossa
|
|
Yötoiminta
Aikaikkuna: Ennen intervention arviointi (hoito kestää 4-5 viikkoa). Seurantaarvio on myös 12 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
Yöaikainen käyttäytymiskysely lapsille-vanhempien ilmoittama (NBQC-P): NBQC-P arvioi vanhempien vastausten, lasten tavanomaisen käyttäytymisen kautta ennen nukkumaanmenoa ja yötä.
Se koostuu kolmesta ala -asteikosta: Yrityksen tarve, ongelmat yöllä ja nukkumiseen liittyvät ongelmat.
Se sisältää 13 kohdetta, Likert-tyyppisellä vaste-asteikolla 0: sta (ei koskaan melkein koskaan) 4: een (aina tai melkein aina).
Kummankin ulottuvuuden korkeampi pistemäärä merkitsee suurempaa yrityksen nukkumista, suurempaa vastustusta ennen nukkumaanmenoa ja suurempaa häiriötä yöaikaan.
|
Ennen intervention arviointi (hoito kestää 4-5 viikkoa). Seurantaarvio on myös 12 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
|
Mukautuva yöllinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Ennen intervention arviointi (hoito kestää 4-5 viikkoa). Seurantaarvio on myös 12 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
Mitä voin tehdä yöllä-vanhempien muoto (Wicdan-P): Se arvioi vanhempien kautta lasten kykyä suorittaa mukautuvaa yökäyttäytymistä viime viikon aikana.
Asteikko koostuu 11 kohteesta 3-pisteisellä vaste-asteikolla (0 = ei; 1 = kyllä, vaikeuksilla tai epäröintillä; 2 = kyllä, helposti).
Kyselylomakkeen kokonaispistemäärä on välillä 0 - 22.
Korkeampi pistemäärä osoittaa mukautuvan yöaikaisen käyttäytymisen.
|
Ennen intervention arviointi (hoito kestää 4-5 viikkoa). Seurantaarvio on myös 12 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPS.MOA.210423
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta pienen otoskoon ja lasten psykologisten tietojen herkän luonteen vuoksi, ja sen ensisijainen tavoite varmistaa luottamuksellisuus ja nimettömyys.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .