- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07067320
- Juicio original
Biblioterapia combinada con juegos para reducir el miedo a la oscuridad en niños pequeños
14 de julio de 2025 actualizado por: Mireia Orgilés Amorós, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Eficacia de la biblioterapia combinada con juegos para reducir el miedo a la oscuridad en los niños pequeños: resultados de un ensayo clínico
El miedo intenso a la oscuridad es un problema común entre los niños, que puede interferir con su funcionamiento diario a nivel familiar, social y académico.
Este estudio tiene como objetivo analizar la efectividad de una intervención psicoterapéutica basada en la biblioterapia combinada con el juego para superar el miedo a la oscuridad en niños entre 4 y 8 años.
Participaron un total de 38 niños, que fueron asignados a las condiciones experimentales y de control en la lista de espera.
La intervención de biblioterapia en la condición experimental implicó leer un libro y jugar los juegos propuestos en cada capítulo.
La intervención fue aplicada por los padres en el hogar con sus hijos (durante 4-5 semanas) y contenía técnicas cognitivas-behaviourales, como la exposición gradual in vivo, las técnicas de relajación, el modelado y el refuerzo positivo, entre otros.
Se espera que los temores nocturnos de los niños disminuyan significativamente y habrá mejoras significativas en el comportamiento nocturno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03202
- Universidad Miguel Hernández
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 4 y 8 años
- Obteniendo una puntuación de 32 o más en la versión principal de la escala de miedos nocturnos (NFS-P; Orgilés et al., 2024)
Criterios de exclusión:
- No estar dentro del rango de edad establecido
- Anotando menos de 31 en la versión principal de la escala de miedos nocturnos (NFS-P; Orgilés et al., 2024)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental que recibe intervención biblioterapéutica
Biblioterapia combinada con juegos para superar el miedo a la oscuridad
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Biblioterapia combinada con juegos aplicados por padres en casa.
Tratamiento basado en técnicas cognitivas-behaviourales.
Duración: 4-5 semanas.
El grupo experimental recibió esta intervención biblioterapéutica.
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Sin intervención: Grupo de control de la lista de espera (recibiendo intervención al final del tratamiento con un grupo experimental)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miedos nocturnos
Periodo de tiempo: Evaluación previa y posterior a la intervención (el tratamiento dura de 4 a 5 semanas). También habrá una evaluación de seguimiento 12 meses después del final de la intervención.
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Versión de los padres de la escala de miedos nocturnos (NFS-P): el NFS-P evalúa el nivel de miedo de los niños en edad escolar por la noche, según lo informado por sus padres.
Contiene cuatro subescalas: miedo a las características nocturnas y experiencias angustiantes (estímulos asociados con la oscuridad), miedo a la pérdida o separación de la familia (pérdida o no presencia de figuras de apego y otros miembros de la familia), miedo a los estímulos imaginarios (estímulos no prácticos que pueden causar miedo) y miedo a los estímulos reales.
Consiste en 21 artículos que preguntan sobre situaciones nocturnas que probablemente causen miedo en los niños.
Estos elementos tienen una escala de respuesta de 5 puntos, que van desde 0 (en absoluto) a 4 (mucho).
Cuanto mayor sea el puntaje, mayor es la intensidad de los miedos nocturnos.
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Evaluación previa y posterior a la intervención (el tratamiento dura de 4 a 5 semanas). También habrá una evaluación de seguimiento 12 meses después del final de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento nocturno
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-5 semanas
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Diariamente, las familias completaron un registro de diferentes comportamientos de sus hijos durante la noche.
Las variables incluyen: Número de minutos que se necesitan para acostarse, el número de minutos que se necesitan para conciliar el sueño, los comportamientos de evitación, la necesidad de que la empresa se duerma, presencia de luz de seguridad, número de llamadas nocturnas a la cama de los padres, la cantidad de visitas nocturnas a la cama de los padres, ya sea que duerman en su cama toda la noche y, finalmente, si usan el libro y los juegos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-5 semanas
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Funcionamiento nocturno
Periodo de tiempo: Evaluación previa y posterior a la intervención (el tratamiento dura de 4 a 5 semanas). También habrá una evaluación de seguimiento 12 meses después del final de la intervención.
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Cuestionario de comportamientos nocturnos para niños-informado por los padres (NBQC-P): el NBQC-P evalúa, a través de las respuestas de los padres, los comportamientos habituales de los niños antes de irse a dormir y durante la noche.
Consiste en tres subescalas: necesidad de compañía, problemas durante la noche y problemas para dormir.
Contiene 13 ítems, con una escala de respuesta de tipo Likert de 0 (nunca o casi nunca) a 4 (siempre o casi siempre).
Una puntuación más alta en cada dimensión implica una mayor necesidad de que la empresa duerma, una mayor resistencia antes de acostarse y una mayor interferencia con los despertares nocturnos.
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Evaluación previa y posterior a la intervención (el tratamiento dura de 4 a 5 semanas). También habrá una evaluación de seguimiento 12 meses después del final de la intervención.
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Comportamientos nocturnos adaptativos
Periodo de tiempo: Evaluación previa y posterior a la intervención (el tratamiento dura de 4 a 5 semanas). También habrá una evaluación de seguimiento 12 meses después del final de la intervención.
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Lo que puedo hacer por la noche-Forma de padres (Wicdan-P): evalúa, a través de los padres, la capacidad de los niños para realizar comportamientos adaptables nocturnos durante la última semana.
La escala consta de 11 ítems, con una escala de respuesta de 3 puntos (0 = no; 1 = sí, con dificultad o vacilación; 2 = sí, con facilidad).
El puntaje total del cuestionario es de 0 a 22.
Una puntuación más alta indica un comportamiento adaptativo nocturno.
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Evaluación previa y posterior a la intervención (el tratamiento dura de 4 a 5 semanas). También habrá una evaluación de seguimiento 12 meses después del final de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DPS.MOA.210423
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) no se compartirán debido al pequeño tamaño de la muestra y la naturaleza sensible de los datos psicológicos de los niños, con el objetivo principal de garantizar la confidencialidad y el anonimato.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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