Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost perorálního SHR0302 u subjektů ve věku 12 let a starších se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

31. května 2023 aktualizováno: Reistone Biopharma Company Limited

Randomizovaná, dvojitě slepá a placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního SHR0302 u subjektů ve věku 12 let a starších se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3, která bude zahrnovat přibližně 330 subjektů ve věku 12 až 75 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie sestává z období screeningu, po kterém následuje období léčby kontrolované placebem a poté období prodloužené léčby a dokončené po období sledování po dokončení aktivní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

336

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • AvantDerm
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Clinical Research
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7N 6L2
        • Clinique D
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Changsha, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Čína
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Čína
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Dermatology hospital of Shanghai
      • Shenyang, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beiing
      • Beijing, Beiing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Zhongshan Hospital, Fudan University(Xiamen Branch)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Yiwu, Zhejiang, Čína
        • The Fourth Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy musí být ve věku alespoň ≥ 12 a ≤ 75 let a tělesná hmotnost ≥ 40 kg
  2. Subjekt má diagnózu atopické dermatitidy minimálně 1 rok.
  3. Splňuje všechna následující kritéria aktivity onemocnění: BSA ≥10 % postižení AD. EASI ≥16. IGA ≥3. WI-NRS ≥4
  4. Subjekt má nedávnou historii (během 6 měsíců před screeningovou návštěvou) neadekvátní odezvu nebo neschopnost tolerovat topickou léčbu AD (TCS nebo TCI) nebo který vyžadoval systémovou léčbu pro kontrolu svého onemocnění.
  5. Jsou ochotni přerušit některé léčby ekzému (jako je systémová a místní léčba během období vymývání).

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařská anamnéza včetně trombocytopenie, koagulopatie nebo dysfunkce krevních destiček, malignit, současná nebo anamnéza určitých infekcí, lymfoproliferativních poruch a dalších zdravotních stavů podle uvážení zkoušejícího.
  2. Absolvovali určité léčby, které jsou kontraindikovány.
  3. Subjekt byl v současné době diagnostikován a má aktivní formy jiného zánětlivého kožního onemocnění (např. psoriázy nebo lupus erythematodes), které by interferovaly s hodnocením atopické dermatitidy nebo reakce na léčbu.
  4. Jiná aktivní non-AD zánětlivá kožní onemocnění nebo stavy postihující kůži
  5. Subjekt s aktivním/závažným doprovodným onemocněním/příznakem(y), který vyžaduje podávání systémových kortikosteroidů nebo jinak interferuje s účastí ve studii nebo vyžaduje aktivní časté monitorování (např. nestabilní chronické astma).
  6. Akutní nebo chronické lékařské nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii.
  7. Lékařská anamnéza včetně trombocytopenie, koagulopatie nebo dysfunkce krevních destiček, malignit, současná nebo anamnéza určitých infekcí, lymfoproliferativních poruch a dalších zdravotních stavů podle uvážení zkoušejícího.
  8. Neochota přerušit současnou léčbu AD před studií nebo vyžadovat léčbu zakázanými léky během studie
  9. Subjekt má jakékoli malignity nebo má v anamnéze malignity s výjimkou adekvátně léčené nebo excidované nemetastatické bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
  10. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí užívat antikoncepci.
  11. Subjekt již dříve užíval systémové inhibitory JAK
  12. Neochota přerušit současnou léčbu AD před studií nebo vyžadovat léčbu zakázanými léky během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní experimentální ošetření jádra: SHR0302 Dávka č. 1
Lék: SHR0302 Perorální tablety užívané jednou denně (QD) po dobu 16 týdnů
Lék: Aktivní experimentální ošetření jádra: SHR0302 Dávka č. 1
Lék: SHR0302 Perorální tablety užívané jednou denně (QD) po dobu 16 týdnů
Experimentální: Aktivní experimentální ošetření jádra: SHR0302 Dávka č. 2
Lék: SHR0302 Perorální tablety užívané jednou denně (QD) po dobu 16 týdnů
Lék: Aktivní experimentální ošetření jádra: SHR0302 Dávka č. 2
Lék: SHR0302 Perorální tablety užívané jednou denně (QD) po dobu 16 týdnů
Komparátor placeba: Základní léčba Placebo Komparátor: Placebo
Lék: Placebo perorální tablety užívané jednou denně (QD) po dobu 16 týdnů
Lék: Základní léčba Placebo Komparátor: Placebo
Lék: Placebo perorální tablety užívané jednou denně (QD) po dobu 16 týdnů
Experimentální: Extension Treatment Active Experimental: SHR0302 Dávka č. 1
Lék: SHR0302 Perorální tablety užívané jednou denně (QD) po dobu 36 týdnů
Lék: Extension Treatment Active Experimental: SHR0302 Dávka č. 1
Lék: SHR0302 Perorální tablety užívané jednou denně (QD) po dobu 36 týdnů
Experimentální: Extension Treatment Active Experimental: SHR0302 Dávka č. 2
Lék: SHR0302 Perorální tablety užívané jednou denně (QD) po dobu 36 týdnů
Lék: Extension Treatment Active Experimental: SHR0302 Dávka č. 2
Lék: SHR0302 Perorální tablety užívané jednou denně (QD) po dobu 36 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) 0/1 v týdnu 16
Časové okno: 16 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly skóre Investigator's Global Assessment (IGA) jasné (0) nebo téměř jasné (1) a snížení od výchozí hodnoty o ≥2 body v týdnu 16.
16 týdnů
Index plochy a závažnosti ekzému (EASI 75) v týdnu 16
Časové okno: 16 týdnů
Podíl subjektů dosahujících alespoň 75% zlepšení v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI 75) oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice nejhoršího svědění (WI-NRS-4)-4 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Podíl subjektů, které dosáhly zlepšení numerické hodnotící stupnice nejhoršího svědění (WI-NRS) ≥ 4 od výchozí hodnoty v 16. týdnu
16. týden
Numerická hodnotící stupnice nejhoršího svědění (WI-NRS) v 1., 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 1., 4., 8. a 12. týden
Podíl subjektů, které dosáhly zlepšení WI-NRS ≥4 od výchozí hodnoty při všech plánovaných návštěvách během placebem kontrolované léčebné fáze jiné než 16. týden.
1., 4., 8. a 12. týden
Čas do odezvy WI-NRS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Doba od výchozího stavu k dosažení alespoň 4bodového zlepšení WI-NRS během placebem kontrolované léčebné fáze.
Výchozí stav do týdne 16
EASI 75 v týdnu 1, 4, 8 a 12
Časové okno: 1., 4., 8. a 12. týden
Podíl subjektů dosahujících EASI 75 při všech plánovaných návštěvách během placebem kontrolované léčebné fáze kromě týdne 16.
1., 4., 8. a 12. týden
IGA 0/1 v týdnu 1, 4, 8 a 12
Časové okno: 1., 4., 8. a 12. týden
Podíl subjektů dosahujících IGA0/1 a snížení od výchozí hodnoty o ≥2 body při všech plánovaných návštěvách během placebem kontrolované léčebné fáze kromě 16. týdne.
1., 4., 8. a 12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS-4 v týdnu 24, 32, 40, 52 a 56
Časové okno: Všechny plánované návštěvy od 24. do 56. týdne
Podíl subjektů dosahujících zlepšení WI-NRS ≥4 od výchozí hodnoty při všech plánovaných návštěvách během fáze prodloužené léčby.
Všechny plánované návštěvy od 24. do 56. týdne
EASI 75 v týdnu 24, 32, 40, 52 a 56
Časové okno: Všechny plánované návštěvy od 16. 24. - 56. týdne
Podíl subjektů dosahujících EASI 75 při všech plánovaných návštěvách během fáze prodloužené léčby.
Všechny plánované návštěvy od 16. 24. - 56. týdne
IGA 0/1 v týdnu 24, 32, 40, 52 a 56
Časové okno: Všechny plánované návštěvy od 24. do 56. týdne
Podíl subjektů dosahujících IGA0/1 a snížení od výchozí hodnoty o ≥2 body při všech plánovaných návštěvách během fáze prodloužené léčby.
Všechny plánované návštěvy od 24. do 56. týdne
EASI 50 a EASI 90 v 1., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 52. a 56. týdnu
Časové okno: Den 1 až týden 56
Podíl subjektů s ≥50% zlepšením EASI oproti výchozí hodnotě (EASI 50) při všech plánovaných návštěvách.
Den 1 až týden 56
Změna EASI od výchozí hodnoty v týdnu 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 a 56
Časové okno: Den 1 až týden 56
Změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a celkového skóre indexu závažnosti (EASI) při všech plánovaných návštěvách. Skóre EASI se pohybuje od 0,0 do 72,0, může se měnit v krocích po 0,1, vyšší skóre značí větší závažnost.
Den 1 až týden 56
SCORAD 50, SCORAD 75 a SCORAD 90 v 1., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 52. a 56. týdnu
Časové okno: Den 1 až týden 56
BODOVÁNÍ Atopické dermatitidy (SCORAD). Skóre 0-103. Vyšší skóre znamená závažnější. Podíl subjektů dosahujících ≥50 %, 75 % a 90 % zlepšení SCORAD (SCORAD 50, SCORAD 75 a SCORAD 90) oproti výchozí hodnotě při všech plánovaných návštěvách.
Den 1 až týden 56
Změna SCORAD od výchozí hodnoty v týdnu 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 a 56
Časové okno: Den 1 až týden 56
Změna od výchozí hodnoty v SCORAD při všech plánovaných návštěvách
Den 1 až týden 56
Změna BSA od výchozí hodnoty v týdnu 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 a 56
Časové okno: Den 1 až týden 56
Změna od výchozí hodnoty tělesného povrchu (BSA) ovlivněna při všech plánovaných návštěvách
Den 1 až týden 56
Změna IgE od výchozí hodnoty v týdnu 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 a 56
Časové okno: Den 1 až týden 56
Změna hladiny sérového IgE v periferní krvi od výchozí hodnoty při všech plánovaných návštěvách.
Den 1 až týden 56
Změna eozinofilů oproti výchozí hodnotě v týdnu 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 a 56
Časové okno: Den 1 až týden 56
Změna hladiny sérových eozinofilů v periferní krvi od výchozí hodnoty při všech plánovaných návštěvách.
Den 1 až týden 56
Změna dermatologického indexu kvality života (DLQI) nebo dětských DLQI (CDLQI) PRO od výchozího stavu ve 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 52. a 56. týdnu
Časové okno: Den 1 až týden 56
Změna od výchozí hodnoty indexu kvality života v dermatologii (DLQI) nebo skóre dětského DLQI (CDLQI) při všech plánovaných návštěvách. DLQI CDLQI se skládá z otázek týkajících se toho, jak pacienti vnímají dopad kožních onemocnění na různé aspekty jejich kvality života související se zdravím za poslední týden. Toto není měřítko. Neexistují žádné minimální ani maximální hodnoty. Index kvality pouze zachycuje subjektivní vnímání dopadu kožního onemocnění na různé aspekty jejich kvality života související se zdravím za poslední týden.
Den 1 až týden 56
Změna měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) od výchozího stavu ve 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 52. a 56. týdnu
Časové okno: Den 1 až týden 56
Změna od výchozí hodnoty v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) při všech plánovaných návštěvách. 7-položková, pacientem spravovaná škála, která hodnotí závažnost onemocnění u dětí a dospělých. Subjekty odpovídají na otázky týkající se frekvence 7 příznaků (svědění, poruchy spánku, krvácení, pláč/pocení, praskání, odlupování a suchost/drsnost) za poslední týden. Kategorie odpovědí zahrnují „Žádné dny“, „1–2 dny“, „3–4 dny“, „5–6 dní“ a „Každý den“ s odpovídajícími skóre 0, 1, 2, 3 a 4 . Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
Den 1 až týden 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reistone Biopharma Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSJ10333

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit