Bioekvivalenční (BE) studie srovnávající azithromycin 250 mg tablety vyrobené v Číně a ve Spojených státech

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci způsobilí pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Zdravé čínské muže a ženy ve věku od 18 do 45 let včetně. Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku (BP) a tepové frekvence (PR), 12svodového EKG nebo klinických laboratorních testů.
2. BMI 18 až 28 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností ≥50 kg pro muže a ≥45 kg pro ženy.
3. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
4. Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
5. Subjekty musí být čínského etnika (jednotlivci v současné době žijící v pevninské Číně, kteří se narodili v Číně a mají oba rodiče čínského původu).

Kritéria vyloučení:

Subjekty s některou z následujících charakteristik/stavů nebudou zahrnuty do studie:

1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
2. Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
3. Pozitivní screening na drogy v moči, anamnéza zneužívání drog za posledních 5 let.
4. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden (1 nápoj = 100 ml vína nebo 285 ml piva nebo 25 ml tvrdého alkoholu) během 3 měsíců od Screeningu.
5. Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin přesahující ekvivalent 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem.
6. Léčba hodnoceným lékem během 3 měsíců před první dávkou hodnoceného přípravku.
7. Screening TK vleže ≥140 mm Hg (systolický) nebo ≥90 mm Hg (diastolický), po alespoň 5 minutách klidu. Pokud je TK ≥140 mm Hg (systolický) nebo ≥90 mm Hg (diastolický), TK by se měl opakovat ještě 2krát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr ze 3 hodnot TK.
8. Screening 12svodového EKG vleže na zádech prokazující korigovaný interval QT (QTc) > 450 ms nebo komplex QRS > 120 ms. Pokud QTc přesáhne 450 ms nebo QRS překročí 120 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě 2krát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr 3 hodnot QTc nebo QRS.
9. Ženy ve fertilním věku a fertilní muži, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu trvání studie a po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu.
10. Ženy, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test při screeningu a během období studie.
11. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, doplňků stravy a rostlinných léků během 14 dnů před screeningem. Výjimečně může být acetaminofen/paracetamol použit v dávkách ≤1 g/den. Omezené používání léků bez předpisu, u kterých se nepředpokládá, že ovlivňují bezpečnost subjektu nebo celkové výsledky studie, může být povoleno případ od případu po schválení sponzorem. Užívání jakéhokoli léčivého přípravku, který mění aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před screeningem, jako je silný induktor CYP3A4 (např. třezalka tečkovaná).
12. Darování krve (kromě darování plazmy) nebo ztráta krve přibližně 450 ml nebo více během 3 měsíců před screeningem.
13. Anamnéza přecitlivělosti na azithromycin nebo kteroukoli složku jeho lékové formy.
14. Použití speciální diety (včetně dračího ovoce, manga, citrusů atd.), namáhavé aktivity nebo jiné faktory, které mohou ovlivnit dispozici studovaného léku během 14 dnů před screeningem.
15. Užívání čokolády, jídla nebo nápojů obsahujících kofein nebo xanthin do 48 hodin před podáním.
16. Použití přípravků obsahujících alkohol do 48 hodin před podáním.
17. Nesnášenlivost standardní snídaně s vysokým obsahem tuku, která se vztahuje pouze na subjekty účastnící se skupiny 2 (stav s jídlem).
18. Anamnéza HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, HepBsAg, HepBcAb, HCVAb nebo TPPA.
19. Neochota nebo neschopnost splnit kritéria v části Požadavky na životní styl.
20. Subjekty, které jsou zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojeni do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, členové personálu pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo jedinci, kteří jsou zaměstnanci společnosti Pfizer, včetně jejich rodinných příslušníků, přímo zapojení do provádění studie.
21. Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a úsudek zkoušejícího by učinil subjekt nevhodným pro vstup do této studie.