Bioekvivalenční (BE) studie porovnávající flukonazol 150mg tobolka vyrobená v Číně a ve Francii

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé čínské muže a ženy ve věku od 18 do 55 let včetně. Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku (BP) a tepové frekvence (PR), 12svodového EKG nebo klinických laboratorních testů.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 28 kg/m**2 včetně; a celková tělesná hmotnost >=50 kg u mužů a >= 45 kg u žen.
3. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
4. Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
5. Subjekty musí být čínského etnika (jednotlivci v současné době žijící v pevninské Číně, kteří se narodili v Číně a mají oba rodiče čínského původu)

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
2. Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
3. Pozitivní screening drog v moči.
4. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo (45 ml tvrdého alkoholu) během 6 měsíců od screeningu.
5. Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin v množství přesahujícím ekvivalent 5 cigaret denně během 3 měsíců od screeningu; pozitivní nikotinový test v moči.
6. Léčba hodnoceným lékem (který nebyl schválen k registraci) do 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku. Pokud má zkoušený lék dlouhý poločas eliminace, bude vymývací období delší s doporučením pěti poločasů eliminace.
7. Screening TK >=140 mm Hg (systolický) nebo >=90 mm Hg (diastolický), po alespoň 5 minutách klidu. Pokud je TK >=140 mm Hg (systolický) nebo >=90 mm Hg (diastolický), TK by se měl opakovat ještě 2krát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr ze 3 hodnot TK.
8. Screeningové 12svodové EKG vleže na zádech prokazující korigovaný interval QT (QTc) > 450 ms nebo komplex QRS > 120 ms. Pokud QTc přesáhne 450 ms nebo QRS překročí 120 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě 2krát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr 3 hodnot QTc nebo QRS.
9. Ženy ve fertilním věku a fertilní muži, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu trvání studie a po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu.
10. Ženy, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test při screeningu a během období studie.
11. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy do 7 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku. Pokud má souběžně podávaná medikace dlouhý eliminační poločas, vymývací období bude delší s doporučením pěti eliminačních poločasů. Výjimečně může být acetaminofen/paracetamol použit v dávkách <=1 g/den. Omezené používání léků bez předpisu, u kterých se nepředpokládá, že ovlivňují bezpečnost subjektu nebo celkové výsledky studie, může být povoleno případ od případu po schválení sponzorem.
12. Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 400 ml nebo více během 60 dnů před podáním dávky.
13. Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii.
14. Anamnéza přecitlivělosti na flukonazol nebo kteroukoli složku jeho lékové formy.
15. Anamnéza hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na povrchový antigen hepatitidy B (HepBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HepBcAb), protilátky proti hepatitidě C (HCVAb), protilátky proti treponema pallidum (TPPA) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
16. Neochotný nebo neschopný splnit kritéria v pokynech pro životní styl popsaných v tomto protokolu.
17. Subjekty, které jsou zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojeni do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, členové personálu pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo jedinci, kteří jsou zaměstnanci společnosti Pfizer, včetně jejich rodinných příslušníků, přímo zapojení do provádění studie.
18. Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a úsudek zkoušejícího by učinil subjekt nevhodným pro vstup do této studie.