Srovnání synchronní a asynchronní pozorovací terapie u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Porovnání účinků synchronní a asynchronní terapie pozorováním na rovnováze, chůzi a funkční kapacitě u dětí s mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cerebrální obrna (CP) je definována jako neprogresivní neurologická porucha, která vzniká během vývoje plodu, novorozeneckému období nebo rané dětství a vede k trvalým motorickým poškozením. Léze v centrálním nervovém systému dětí s CP vedou k řadě muskuloskeletálních, neuromuskulárních a smyslových systémů, což způsobuje posturální abnormality, rovnováhu a koordinační deficity a omezení mobility. Tato zhoršení výrazně snižují nezávislost v činnostech každodenního života.
V rehabilitačním procesu se používají různé terapeutické přístupy ke zlepšení funkční nezávislosti dětí s CP. Podle mezinárodní klasifikace fungování, zdravotního postižení a zdraví (ICF) by rehabilitační intervence měly být založeny na principech založených na neuroplasticitě, aby se maximalizovaly funkční výsledky. Jedním takovým přístupem na bázi neuroplasticity, který v posledních letech získal rostoucí pozornost, je terapie akční pozorování (AOT).
AOT je založena na teorii zrcadlových neuronů, která předpokládá, že pozorování účinku aktivuje podobné nervové oblasti v mozkové kůře jako provádění samotné akce. Tato simultánní aktivace usnadňuje porozumění, imitaci a motorické učení, což naznačuje, že AOT může být účinným zásahem pro zvýšení motorické funkce u jedinců s CP. Zlepšení motorových funkcí u dětí s CP je zásadní pro posílení jejich účasti na každodenních činnostech a celkové kvalitě života. Kromě konvenčních fyzioterapeutických intervencí se v posledních letech objevila AOT jako účinná rehabilitační strategie, která podporuje neuroplasticitu. AOT usnadňuje získávání motorických učení a dovedností zaměřením na mozkový zrcadlový neuronový systém.
Ačkoli v literatuře existují podstatné důkazy, které ukazují, že AOT zlepšuje funkce horní končetiny, studie systematicky porovnávají jeho účinky na rovnováhu, chůzi a obecnou funkční kapacitu, zůstávají omezené. Zejména diferenciální účinky synchronních a asynchronních aplikací AOT na různé motorické výsledky dosud nebyly důkladně prozkoumány. Pochopení mechanismů působení těchto dvou přístupů může přispět k rozvoji více individualizovaných a přizpůsobených léčebných programů pro děti s CP.
Navíc nízké náklady a snadná použitelnost AOT zvyšují svůj potenciál pro klinické použití. Zjištění této studie by proto mohla zvýšit účinnost rehabilitačních programů a nabídnout dostupnější alternativy léčby jak pro zdravotnické pracovníky, tak pro rodiny. K řešení této mezery v literatuře je tato studie zaměřena na komplexní zkoumání účinků synchronního a asynchronního AOT na motorické funkce u dětí s CP.
V této studii obě skupiny budou mít neurodevelopmentální léčbu (NDT) po dobu 20 minut v rámci svého intervenčního programu. Účastníci ve skupině Synchronous AOT budou navíc pozorovat cvičební videa rozdělená do čtyř složek (1. Postoj k pozici a cvičení se sit-to-státem; 2. cvičení s posunem hmotnosti; 3. Cvičení rovnováhy; 4. Cvičení chůze) a provádějí pozorované pohyby současně v reálném čase. Naopak, asynchronní skupina AOT bude nejprve pozorovat každý z těchto segmentů videa po dobu 3 minut a poté po pozorování provede odpovídající cvičení postupně. Každá relace bude trvat 45 minut, prováděná dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Videa cvičení byla vyvinuta tak, aby zahrnovala 12 cvičení zaměřených na úkoly přizpůsobené úrovni GMFC a zapojení dětí. Cvičení jsou navržena s různou úrovní obtížnosti pro zvýšení funkčních dovedností a výkonu dolní končetiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul Unıversıty-Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast dítěte i jejich rodiny na studii
- Diagnóza mozkové obrny se spastickým klinickým typem, včetně hemiparetického a diparetického distribuce
- Věk mezi 6 a 18 lety
- Klasifikováno jako úroveň I nebo II podle systému klasifikace hrubého motoru (GMFCS)
- Schopnost dodržovat intervence cvičení (na základě lékařské zprávy naznačující normální mentální úroveň nebo „mírnou mentální retardaci“)
- Schopnost porozumět a mluvit turečtině
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost spasticity ≥ 3 ve skupinách svalů dolních končetin měřeno modifikovanou Ashworth Scale
- Neschopnost spolupracovat s verbálními příkazy
- Přítomnost vizuálních nebo sluchových postih
- Diagnóza epilepsie nebo současného použití antiepileptických léků
- Přítomnost společných kontraktů
- Injekce toxinu botulinu na dolní končetiny za posledních 6 měsíců
- Podstupující ortopedickou chirurgii za posledních 6 měsíců
- Přítomnost dalších systémových nebo neurologických onemocnění
- Chybí tři po sobě jdoucí rehabilitační relace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina neurodevelopmentální léčba (NDT) + Synchronní pozorovací terapie (AOT)
Účastníci této skupiny obdrží 20minutovou relaci neurodevelopmentálního tréninku (NDT) následovanou synchronní akční pozorovací terapií (AOT). Komponenta AOT se skládá ze čtyř video modulů:
Účastníci budou pozorovat videa v reálném čase a provádět pohyby současně. Intervence bude trvat 8 týdnů, přičemž zasedání se provádí dvakrát týdně po dobu 45 minut. |
Pozorování a provádění motorových úkolů v reálném čase prostřednictvím strukturovaných video modulů navržených na základě úrovně GMFC účastníků a zapojení končetin.
|
|
Experimentální: Skupina neurodevelopmentální léčba (NDT) + asynchronní akční pozorovací terapie (AOT)
Účastníci této skupiny obdrží stejnou 20minutovou relaci NDT, po které následuje asynchronní pozorovací terapie (AOT). V této skupině budou účastníci nejprve sledovat každý ze čtyř video modulů a poté provést cvičení (tj. Ne v reálném čase). Intervence bude trvat 8 týdnů, přičemž zasedání se provádí dvakrát týdně po dobu 45 minut. |
Pozorování strukturovaných videí s úlohou motoru následované zpožděným provedením, přizpůsobeným jednotlivým úrovněmi GMFCS a vzory zapojení končetin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hrubý měření funkce motoru - 88 (GMFM -88) - Rozměry D a E
Časové okno: 2 dny před léčbou a 8 týdnů
|
GMFM-88 je standardizovaný observační nástroj určený k měření změn hrubé motorické funkce u dětí s mozkovou obrnou. Měřítko se skládá z pěti rozměrů: (A) Lhaní a válcování (B) sezení (C) Plazí se a klečící (D) Stál E) chůze, běh a skákání Pro tuto studii budou hodnoceny pouze dimenze D a E za účelem vyhodnocení schopností stálých a lokomotorů. Každá položka je hodnocena na základě schopnosti dítěte provádět konkrétní motorové úkoly. Skóre lze vypočítat pro každou dimenzi samostatně i kombinované pro celkové skóre. |
2 dny před léčbou a 8 týdnů
|
|
Měřítko dětské rovnováhy (PBS)
Časové okno: 2 dny před léčbou a 8 týdnů
|
Měřítko dětské rovnováhy je modifikovaná verze stupnice Berg Blawnic a používá se k vyhodnocení schopnosti funkční rovnováhy dětí školního věku.
Měřítko se skládá ze 14 položek, hodnocených od 0 (nejnižší funkce) do 4 (nejvyšší funkce), s maximálním skóre 56.
|
2 dny před léčbou a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hrubý systém klasifikace funkcí motorových funkcí
Časové okno: 2 dny před léčbou
|
Systém klasifikace hrubé klasifikace motorických funkcí (KMFSS) pro CP je založen na samolezených pohybech s důrazem na sezení, přemístění a mobilitu. Hlavním kritériem při definování klasifikačního systému pěti úrovní je to, že rozdíly mezi úrovněmi jsou v každodenním životě smysluplné. Obecné tituly každé úrovně úrovně I: Procházky bez omezení. Úroveň II: Procházky s omezeními. Úroveň III: Procházky pomocí ručních zařízení pro mobilitu. Úroveň IV: Self-pohyb je omezený. Může použít motorizované mobilické vozidlo. Úroveň V: Přepravováno v manuálním vozíku. |
2 dny před léčbou
|
|
Dotazník Funkční hodnocení Gillette (FAQ)
Časové okno: 2 dny před léčbou a 8 týdnů
|
FAQ je nástroj hlášený rodiči navržený k posouzení funkční schopnosti chůze u dětí.
Vyhodnocuje úroveň nezávislosti a mobility v různých každodenních chůzi a poskytuje globální hodnocení výkonu chůze.
|
2 dny před léčbou a 8 týdnů
|
|
Test 10 metrů procházek (10 MWT)
Časové okno: 2 dny před léčbou a 8 týdnů
|
10MWT je načasovaný výkonový test používaný k posouzení rychlosti chůze v krátké vzdálenosti.
Účastníci jsou požádáni, aby prošli 10 metrů cestou obvyklým tempem a je zaznamenán čas (v sekundách).
Test se běžně používá v pediatrických populacích s omezením mobility.
|
2 dny před léčbou a 8 týdnů
|
|
Pětkrát sedět, aby se staral o zkoušku
Časové okno: 2 dny před léčbou a 8 týdnů
|
Tento test hodnotí funkční sílu a přechodné pohyby dolní končetiny.
Účastníci jsou instruováni, aby se postavili a posadili se pětkrát po sobě co nejrychleji ze standardní židle bez použití zbraní.
Zaznamenává se celkový čas na dokončení úkolu.
|
2 dny před léčbou a 8 týdnů
|
|
Funkční test Reach (FRT)
Časové okno: 2 dny před léčbou a 8 týdnů
|
FRT hodnotí dynamickou rovnováhu měřením maximální vzdálenosti, kterou může účastník dosáhnout dopředu a do strany, zatímco stojí v pevné poloze, aniž by došlo ke ztrátě rovnováhy.
Míra pásky je namontována ve výšce ramen na stěně, aby se sledovala vzdálenost dosahu.
|
2 dny před léčbou a 8 týdnů
|
|
Načasovaný vstaňte a go test (remorkér)
Časové okno: 2 dny před léčbou a 8 týdnů
|
Jedná se o platnou a spolehlivou metodu používanou k vyhodnocení funkční mobility a statické a dynamické rovnováhy v CP.
Z výchozí pozice s boky, koleny a kotníky se ohnuly po 90 °, účastníci vstávají ze židle bez podpory paží, chodí 3 metry, vrátí se a sedí na židli.
Čas začne zaznamenávat výzvu „Go“ danou hodnotitelem a je zastaven, když se kyčle dotkne židle.
|
2 dny před léčbou a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IstanbulUC_IG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna (CP)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Riphah International UniversityNábor
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyNáborDětská mozková obrna (CP) | Snímky motoru | CP (mozková obrna) | Pozorování akceItálie
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoCML, CML-CP, MMR, TKIČína
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborZůstatek | Vibrace celého těla | Rebound Therapy | cpEgypt
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Ibadat International University, IslamabadNáborDětská mozková obrna (CP) | Athetoid CPPákistán
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterNáborDětská mozková obrna (CP)Ukrajina
-
University of ThessalyZatím nenabírámeDětská mozková obrna (CP)
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Nábor
Klinické studie na Terapie pozorování synchronního účinku
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie