Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání synchronní a asynchronní pozorovací terapie u dětí s dětskou mozkovou obrnou

5. března 2026 aktualizováno: Iremnur Gunhan, Istanbul University - Cerrahpasa

Porovnání účinků synchronní a asynchronní terapie pozorováním na rovnováze, chůzi a funkční kapacitě u dětí s mozkovou obrnou

Cílem této studie je porovnat účinky synchronní a asynchronní terapie pozorováním (AOT) na rovnováhu, chůzi a funkční kapacitu u dětí s mozkovou obrnou (CP). CP je neurodevelopmentální porucha charakterizovaná poškozením motorických dovedností, zejména řízení motorů a posturální rovnováhy. Zkoumáním příspěvků synchronních (v reálném čase) a asynchronních (zpožděných) metodách AOT k motorickému výkonu se tato studie snaží identifikovat nejúčinnější terapeutický přístup pro tuto populaci.

Přehled studie

Detailní popis

Cerebrální obrna (CP) je definována jako neprogresivní neurologická porucha, která vzniká během vývoje plodu, novorozeneckému období nebo rané dětství a vede k trvalým motorickým poškozením. Léze v centrálním nervovém systému dětí s CP vedou k řadě muskuloskeletálních, neuromuskulárních a smyslových systémů, což způsobuje posturální abnormality, rovnováhu a koordinační deficity a omezení mobility. Tato zhoršení výrazně snižují nezávislost v činnostech každodenního života.

V rehabilitačním procesu se používají různé terapeutické přístupy ke zlepšení funkční nezávislosti dětí s CP. Podle mezinárodní klasifikace fungování, zdravotního postižení a zdraví (ICF) by rehabilitační intervence měly být založeny na principech založených na neuroplasticitě, aby se maximalizovaly funkční výsledky. Jedním takovým přístupem na bázi neuroplasticity, který v posledních letech získal rostoucí pozornost, je terapie akční pozorování (AOT).

AOT je založena na teorii zrcadlových neuronů, která předpokládá, že pozorování účinku aktivuje podobné nervové oblasti v mozkové kůře jako provádění samotné akce. Tato simultánní aktivace usnadňuje porozumění, imitaci a motorické učení, což naznačuje, že AOT může být účinným zásahem pro zvýšení motorické funkce u jedinců s CP. Zlepšení motorových funkcí u dětí s CP je zásadní pro posílení jejich účasti na každodenních činnostech a celkové kvalitě života. Kromě konvenčních fyzioterapeutických intervencí se v posledních letech objevila AOT jako účinná rehabilitační strategie, která podporuje neuroplasticitu. AOT usnadňuje získávání motorických učení a dovedností zaměřením na mozkový zrcadlový neuronový systém.

Ačkoli v literatuře existují podstatné důkazy, které ukazují, že AOT zlepšuje funkce horní končetiny, studie systematicky porovnávají jeho účinky na rovnováhu, chůzi a obecnou funkční kapacitu, zůstávají omezené. Zejména diferenciální účinky synchronních a asynchronních aplikací AOT na různé motorické výsledky dosud nebyly důkladně prozkoumány. Pochopení mechanismů působení těchto dvou přístupů může přispět k rozvoji více individualizovaných a přizpůsobených léčebných programů pro děti s CP.

Navíc nízké náklady a snadná použitelnost AOT zvyšují svůj potenciál pro klinické použití. Zjištění této studie by proto mohla zvýšit účinnost rehabilitačních programů a nabídnout dostupnější alternativy léčby jak pro zdravotnické pracovníky, tak pro rodiny. K řešení této mezery v literatuře je tato studie zaměřena na komplexní zkoumání účinků synchronního a asynchronního AOT na motorické funkce u dětí s CP.

V této studii obě skupiny budou mít neurodevelopmentální léčbu (NDT) po dobu 20 minut v rámci svého intervenčního programu. Účastníci ve skupině Synchronous AOT budou navíc pozorovat cvičební videa rozdělená do čtyř složek (1. Postoj k pozici a cvičení se sit-to-státem; 2. cvičení s posunem hmotnosti; 3. Cvičení rovnováhy; 4. Cvičení chůze) a provádějí pozorované pohyby současně v reálném čase. Naopak, asynchronní skupina AOT bude nejprve pozorovat každý z těchto segmentů videa po dobu 3 minut a poté po pozorování provede odpovídající cvičení postupně. Každá relace bude trvat 45 minut, prováděná dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.

Videa cvičení byla vyvinuta tak, aby zahrnovala 12 cvičení zaměřených na úkoly přizpůsobené úrovni GMFC a zapojení dětí. Cvičení jsou navržena s různou úrovní obtížnosti pro zvýšení funkčních dovedností a výkonu dolní končetiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolná účast dítěte i jejich rodiny na studii
  • Diagnóza mozkové obrny se spastickým klinickým typem, včetně hemiparetického a diparetického distribuce
  • Věk mezi 6 a 18 lety
  • Klasifikováno jako úroveň I nebo II podle systému klasifikace hrubého motoru (GMFCS)
  • Schopnost dodržovat intervence cvičení (na základě lékařské zprávy naznačující normální mentální úroveň nebo „mírnou mentální retardaci“)
  • Schopnost porozumět a mluvit turečtině

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost spasticity ≥ 3 ve skupinách svalů dolních končetin měřeno modifikovanou Ashworth Scale
  • Neschopnost spolupracovat s verbálními příkazy
  • Přítomnost vizuálních nebo sluchových postih
  • Diagnóza epilepsie nebo současného použití antiepileptických léků
  • Přítomnost společných kontraktů
  • Injekce toxinu botulinu na dolní končetiny za posledních 6 měsíců
  • Podstupující ortopedickou chirurgii za posledních 6 měsíců
  • Přítomnost dalších systémových nebo neurologických onemocnění
  • Chybí tři po sobě jdoucí rehabilitační relace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina neurodevelopmentální léčba (NDT) + Synchronní pozorovací terapie (AOT)

Účastníci této skupiny obdrží 20minutovou relaci neurodevelopmentálního tréninku (NDT) následovanou synchronní akční pozorovací terapií (AOT). Komponenta AOT se skládá ze čtyř video modulů:

  1. Pozice sezení + cvičení sit-to-stánek
  2. Cvičení s posunem hmotnosti
  3. Vyvážená cvičení
  4. Cvičení chůze

Účastníci budou pozorovat videa v reálném čase a provádět pohyby současně. Intervence bude trvat 8 týdnů, přičemž zasedání se provádí dvakrát týdně po dobu 45 minut.

Pozorování a provádění motorových úkolů v reálném čase prostřednictvím strukturovaných video modulů navržených na základě úrovně GMFC účastníků a zapojení končetin.
Experimentální: Skupina neurodevelopmentální léčba (NDT) + asynchronní akční pozorovací terapie (AOT)

Účastníci této skupiny obdrží stejnou 20minutovou relaci NDT, po které následuje asynchronní pozorovací terapie (AOT). V této skupině budou účastníci nejprve sledovat každý ze čtyř video modulů a poté provést cvičení (tj. Ne v reálném čase).

Intervence bude trvat 8 týdnů, přičemž zasedání se provádí dvakrát týdně po dobu 45 minut.

Pozorování strukturovaných videí s úlohou motoru následované zpožděným provedením, přizpůsobeným jednotlivým úrovněmi GMFCS a vzory zapojení končetin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrubý měření funkce motoru - 88 (GMFM -88) - Rozměry D a E
Časové okno: 2 dny před léčbou a 8 týdnů

GMFM-88 je standardizovaný observační nástroj určený k měření změn hrubé motorické funkce u dětí s mozkovou obrnou. Měřítko se skládá z pěti rozměrů:

(A) Lhaní a válcování

(B) sezení

(C) Plazí se a klečící

(D) Stál

E) chůze, běh a skákání

Pro tuto studii budou hodnoceny pouze dimenze D a E za účelem vyhodnocení schopností stálých a lokomotorů. Každá položka je hodnocena na základě schopnosti dítěte provádět konkrétní motorové úkoly. Skóre lze vypočítat pro každou dimenzi samostatně i kombinované pro celkové skóre.

2 dny před léčbou a 8 týdnů
Měřítko dětské rovnováhy (PBS)
Časové okno: 2 dny před léčbou a 8 týdnů
Měřítko dětské rovnováhy je modifikovaná verze stupnice Berg Blawnic a používá se k vyhodnocení schopnosti funkční rovnováhy dětí školního věku. Měřítko se skládá ze 14 položek, hodnocených od 0 (nejnižší funkce) do 4 (nejvyšší funkce), s maximálním skóre 56.
2 dny před léčbou a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrubý systém klasifikace funkcí motorových funkcí
Časové okno: 2 dny před léčbou

Systém klasifikace hrubé klasifikace motorických funkcí (KMFSS) pro CP je založen na samolezených pohybech s důrazem na sezení, přemístění a mobilitu. Hlavním kritériem při definování klasifikačního systému pěti úrovní je to, že rozdíly mezi úrovněmi jsou v každodenním životě smysluplné.

Obecné tituly každé úrovně úrovně I: Procházky bez omezení. Úroveň II: Procházky s omezeními. Úroveň III: Procházky pomocí ručních zařízení pro mobilitu. Úroveň IV: Self-pohyb je omezený. Může použít motorizované mobilické vozidlo. Úroveň V: Přepravováno v manuálním vozíku.

2 dny před léčbou
Dotazník Funkční hodnocení Gillette (FAQ)
Časové okno: 2 dny před léčbou a 8 týdnů
FAQ je nástroj hlášený rodiči navržený k posouzení funkční schopnosti chůze u dětí. Vyhodnocuje úroveň nezávislosti a mobility v různých každodenních chůzi a poskytuje globální hodnocení výkonu chůze.
2 dny před léčbou a 8 týdnů
Test 10 metrů procházek (10 MWT)
Časové okno: 2 dny před léčbou a 8 týdnů
10MWT je načasovaný výkonový test používaný k posouzení rychlosti chůze v krátké vzdálenosti. Účastníci jsou požádáni, aby prošli 10 metrů cestou obvyklým tempem a je zaznamenán čas (v sekundách). Test se běžně používá v pediatrických populacích s omezením mobility.
2 dny před léčbou a 8 týdnů
Pětkrát sedět, aby se staral o zkoušku
Časové okno: 2 dny před léčbou a 8 týdnů
Tento test hodnotí funkční sílu a přechodné pohyby dolní končetiny. Účastníci jsou instruováni, aby se postavili a posadili se pětkrát po sobě co nejrychleji ze standardní židle bez použití zbraní. Zaznamenává se celkový čas na dokončení úkolu.
2 dny před léčbou a 8 týdnů
Funkční test Reach (FRT)
Časové okno: 2 dny před léčbou a 8 týdnů
FRT hodnotí dynamickou rovnováhu měřením maximální vzdálenosti, kterou může účastník dosáhnout dopředu a do strany, zatímco stojí v pevné poloze, aniž by došlo ke ztrátě rovnováhy. Míra pásky je namontována ve výšce ramen na stěně, aby se sledovala vzdálenost dosahu.
2 dny před léčbou a 8 týdnů
Načasovaný vstaňte a go test (remorkér)
Časové okno: 2 dny před léčbou a 8 týdnů
Jedná se o platnou a spolehlivou metodu používanou k vyhodnocení funkční mobility a statické a dynamické rovnováhy v CP. Z výchozí pozice s boky, koleny a kotníky se ohnuly po 90 °, účastníci vstávají ze židle bez podpory paží, chodí 3 metry, vrátí se a sedí na židli. Čas začne zaznamenávat výzvu „Go“ danou hodnotitelem a je zastaven, když se kyčle dotkne židle.
2 dny před léčbou a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna (CP)

Klinické studie na Terapie pozorování synchronního účinku

Předplatit