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Confronto tra terapia di osservazione di azione sincrona e asincrona nei bambini con paralisi cerebrale

5 marzo 2026 aggiornato da: Iremnur Gunhan, Istanbul University - Cerrahpasa

Il confronto tra gli effetti della terapia di osservazione dell'azione sincrona e asincrona su equilibrio, camminata e capacità funzionale nei bambini con paralisi cerebrale

Lo scopo di questo studio è di confrontare gli effetti della terapia di osservazione dell'azione sincrona e asincrona (AOT) su equilibrio, andatura e capacità funzionale nei bambini con paralisi cerebrale (CP). CP è un disturbo da sviluppo neurologico caratterizzato da menomazioni nelle capacità motorie, in particolare il controllo motorio e l'equilibrio posturale. Esaminando i contributi dei metodi AOT sincroni (in tempo reale) e asincroni (ritardati) alle prestazioni motorie, questo studio cerca di identificare l'approccio terapeutico più efficace per questa popolazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) è definita come un disturbo neurologico non progressivo che si presenta durante lo sviluppo fetale, il periodo neonatale o la prima infanzia e si traduce in alterazioni motorie permanenti. Le lesioni nel sistema nervoso centrale dei bambini con CP portano a una serie di problemi di sistema muscoloscheletrico, neuromuscolare e sensoriale, causando anomalie posturali, equilibrio e deficit di coordinamento e limitazioni nella mobilità. Queste menomazioni riducono significativamente l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana.

Vari approcci terapeutici sono utilizzati nel processo di riabilitazione per migliorare l'indipendenza funzionale dei bambini con CP. Secondo la classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF), gli interventi di riabilitazione dovrebbero essere fondati sui principi basati sulla neuroplasticità per massimizzare i risultati funzionali. Uno di questi approccio basato sulla neuroplasticità che ha attirato l'attenzione negli ultimi anni è la terapia di osservazione dell'azione (AOT).

L'AOT si basa sulla teoria dei neuroni specchio, che pone che osservare un'azione attiva regioni neurali simili nella corteccia cerebrale come eseguire l'azione stessa. Questa attivazione simultanea facilita la comprensione dell'azione, l'imitazione e l'apprendimento motorio, suggerendo che AOT può essere un intervento efficace per migliorare la funzione motoria nelle persone con CP. Il miglioramento delle funzioni motorie nei bambini con CP è fondamentale per migliorare la loro partecipazione alle attività della vita quotidiana e alla qualità generale della vita. Oltre agli interventi convenzionali di fisioterapia, AOT è emerso negli ultimi anni come una strategia di riabilitazione efficace che supporta la neuroplasticità. AOT facilita l'apprendimento motorio e l'acquisizione delle competenze prendendo di mira il sistema di neuroni specchi del cervello.

Sebbene ci siano prove sostanziali in letteratura che dimostrano che AOT migliora le funzioni degli arti superiori, gli studi che confrontano sistematicamente i suoi effetti su equilibrio, andatura e capacità funzionale generale rimangono limitate. In particolare, gli effetti differenziali delle applicazioni AOT sincrine e asincroni su vari risultati motori non sono stati ancora accuratamente studiati. Comprendere i meccanismi di azione di questi due approcci può contribuire allo sviluppo di programmi di trattamento più individualizzati e personalizzati per i bambini con CP.

Inoltre, il basso costo e la facile applicabilità di AOT aumentano il suo potenziale di uso clinico. Pertanto, i risultati di questo studio potrebbero migliorare l'efficacia dei programmi di riabilitazione, offrendo alternative di trattamento più accessibili sia per gli operatori sanitari che per le famiglie. Per affrontare questo divario in letteratura, il presente studio mira a studiare in modo completo gli effetti di AOT sincrona e asincrona sulle funzioni motorie nei bambini con CP.

In questo studio, entrambi i gruppi riceveranno un trattamento neurologico (NDT) per 20 minuti come parte del loro programma di intervento. Inoltre, i partecipanti al gruppo AOT sincrono osserveranno video di esercizi divisi in quattro componenti (1. Postura seduta ed esercizi di sit-to-stand; 2. Esercizi di spostamento del peso; 3. Esercizi di equilibrio; 4. Esercizi dell'andatura) ed eseguire i movimenti osservati contemporaneamente in tempo reale. Al contrario, il gruppo AOT asincrono osserverà prima ciascuno di questi segmenti video per 3 minuti e quindi eseguirà gli esercizi corrispondenti in sequenza dopo l'osservazione. Ogni sessione durerà 45 minuti, condotta due volte a settimana per 8 settimane.

I video di esercizio sono stati sviluppati per includere 12 esercizi orientati alle attività su misura per il livello GMFCS e il coinvolgimento delle estremità dei bambini. Gli esercizi sono progettati con vari livelli di difficoltà per migliorare le capacità funzionali e le prestazioni degli arti inferiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipazione volontaria sia del bambino che della loro famiglia nello studio
  • Diagnosi di paralisi cerebrale con tipo clinico spastico, compresa la distribuzione emiparetica e di solito
  • Età tra 6 e 18 anni
  • Classificato come livello I o II secondo il sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS)
  • Capacità di rispettare gli interventi di esercizio (basato sul rapporto medico che indica un livello mentale normale o un "lieve ritardo mentale")
  • Capacità di capire e parlare turco

Criteri di esclusione:

  • Presenza di spasticità ≥3 nei gruppi muscolari degli arti inferiori misurati dalla scala di Ashworth modificata
  • Incapacità di cooperare con i comandi verbali
  • Presenza di disabilità visive o uditive
  • Diagnosi di epilessia o uso attuale di farmaci antiepilettici
  • Presenza di contratture congiunte
  • Iniezione di tossina botulinica alle estremità inferiori negli ultimi 6 mesi
  • Sottoposto a chirurgia ortopedica negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di ulteriori malattie sistemiche o neurologiche
  • Mancano tre sessioni di riabilitazione consecutive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia di osservazione dell'azione sincrona (NDT) + NDT (AOT)

I partecipanti a questo gruppo riceveranno una sessione di allenamento neurologico di 20 minuti (NDT) seguita dalla terapia di osservazione dell'azione sincrona (AOT). Il componente AOT è costituito da quattro moduli video:

  1. Posizione seduta + esercizi di sit-to-stand
  2. Esercizi di spostamento del peso
  3. Esercizi di equilibrio
  4. Esercizi di camminata

I partecipanti osserveranno i video in tempo reale ed eseguiranno i movimenti contemporaneamente. L'intervento durerà 8 settimane, con sessioni condotte due volte a settimana per 45 minuti ciascuno.

Osservazione in tempo reale e esecuzione di attività motorie attraverso moduli video strutturati progettati in base al livello GMFCS dei partecipanti e al coinvolgimento delle estremità.
Sperimentale: Gruppo di terapia di osservazione dell'azione asincrona (NDT) + NDT (NDT)

I partecipanti a questo gruppo riceveranno la stessa sessione NDT di 20 minuti seguita dalla terapia di osservazione dell'azione asincrona (AOT). In questo gruppo, i partecipanti guarderanno prima ciascuno dei quattro moduli video, quindi eseguono gli esercizi in seguito (cioè non in tempo reale).

L'intervento durerà 8 settimane, con sessioni condotte due volte a settimana per 45 minuti ciascuno.

Osservazione dei video di attività del motore strutturato seguite da esecuzione ritardata, adattati ai singoli livelli GMFC e ai modelli di coinvolgimento delle estremità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della funzione motoria lorda - 88 (GMFM -88) - Dimensioni D ed E
Lasso di tempo: 2 giorni prima del trattamento e 8 settimane

Il GMFM-88 è uno strumento osservazionale standardizzato progettato per misurare i cambiamenti nella funzione motoria lorda nei bambini con paralisi cerebrale. La scala è composta da cinque dimensioni:

(A) mentire e rotolare

(B) Seduta

(C) strisciante e inginocchiarsi

(D) in piedi

(E) camminare, correre e saltare

Per questo studio, verranno valutate solo le dimensioni D ed E per valutare le capacità di posizione e locomotoria. Ogni articolo viene valutato in base alla capacità del bambino di eseguire attività motorie specifiche. I punteggi possono essere calcolati per ciascuna dimensione separatamente e combinati per un punteggio totale.

2 giorni prima del trattamento e 8 settimane
Scala di bilancia pediatrica (PBS)
Lasso di tempo: 2 giorni prima del trattamento e 8 settimane
La scala di bilanciamento pediatrico è una versione modificata della scala di bilanciamento BERG e viene utilizzata per valutare la capacità di equilibrio funzionale dei bambini in età scolare. La scala è composta da 14 articoli, valutati da 0 (funzione più bassa) a 4 (funzione più alta), con un punteggio massimo di 56.
2 giorni prima del trattamento e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde
Lasso di tempo: 2 giorni prima del trattamento

Il sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (KMFSS) per CP si basa su movimenti auto-iniziati con un'enfasi su seduta, spostamento e mobilità. Il criterio principale quando si definiscono il sistema di classificazione a cinque livelli è che le differenze tra i livelli sono significative nella vita di tutti i giorni.

Titoli generali di ogni livello di livello I: passeggiate senza restrizioni. Livello II: cammina con restrizioni. Livello III: passeggiate con dispositivi di mobilità portatili. Livello IV: l'auto-movimento è limitato. Può utilizzare un veicolo motorizzato motorizzato. Livello V: trasportato su sedia a rotelle manuale.

2 giorni prima del trattamento
Questionario di valutazione funzionale Gillette (FAQ)
Lasso di tempo: 2 giorni prima del trattamento e 8 settimane
Le FAQ sono uno strumento riportato dai genitori progettato per valutare la capacità di camminata funzionale nei bambini. Valuta il livello di indipendenza e mobilità in varie attività di deambulazione quotidiana, fornendo una valutazione globale delle prestazioni di camminata.
2 giorni prima del trattamento e 8 settimane
Test di camminata di 10 metri (10 MWT)
Lasso di tempo: 2 giorni prima del trattamento e 8 settimane
Il 10MWT è un test di prestazioni a tempo utilizzato per valutare la velocità di camminata a breve distanza. Ai partecipanti viene chiesto di percorrere un percorso di 10 metri al loro solito ritmo e il tempo (in pochi secondi) viene registrato. Il test è comunemente usato nelle popolazioni pediatriche con limiti di mobilità.
2 giorni prima del trattamento e 8 settimane
Cinque volte si siedono per sostenere il test
Lasso di tempo: 2 giorni prima del trattamento e 8 settimane
Questo test valuta la resistenza funzionale degli arti inferiori e i movimenti di transizione. Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi e sedersi cinque volte consecutivamente il più velocemente possibile da una sedia standard senza usare le braccia. Viene registrato il tempo totale per completare l'attività.
2 giorni prima del trattamento e 8 settimane
Test di portata funzionale (FRT)
Lasso di tempo: 2 giorni prima del trattamento e 8 settimane
La FRT valuta l'equilibrio dinamico misurando la distanza massima che un partecipante può raggiungere in avanti e lateralmente mentre si trova in posizione fissa senza perdere l'equilibrio. Un metro a nastro è montato all'altezza della spalla sul muro per tracciare la distanza di portata.
2 giorni prima del trattamento e 8 settimane
Timed Get Up and Go Test (rimorchiatore)
Lasso di tempo: 2 giorni prima del trattamento e 8 settimane
È un metodo valido e affidabile utilizzato per valutare la mobilità funzionale e l'equilibrio statico e dinamico in CP. Da una posizione di partenza con fianchi, ginocchia e caviglie flessi a 90 °, i partecipanti si alzano da una sedia senza supporto al braccio, camminano per 3 metri, tornano e si siedono sulla sedia. Il tempo inizia a essere registrato con il prompt "GO" dato dal valutatore e viene interrotto quando l'anca tocca la sedia.
2 giorni prima del trattamento e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Paralisi cerebrale (PC)

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