- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07114731
- Original retssag
Sammenligning af synkron og asynkron handlingsobservationsterapi hos børn med cerebral parese
Sammenligningen af virkningerne af synkron og asynkron handlingsobservationsterapi på balance, gåture og funktionel kapacitet hos børn med cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) er defineret som en ikke-progressiv neurologisk lidelse, der opstår under føtal udvikling, den neonatale periode eller den tidlige barndom og resulterer i permanent motorisk svækkelse. Læsioner i det centrale nervesystem hos børn med CP fører til en række muskuloskeletale, neuromuskulære og sensoriske systemproblemer, hvilket forårsager posturale abnormiteter, balance og koordinationsunderskud og begrænsninger i mobilitet. Disse værdiforringelser reducerer uafhængigheden i aktiviteterne i dagligdagen.
Forskellige terapeutiske tilgange anvendes i rehabiliteringsprocessen for at forbedre den funktionelle uafhængighed af børn med CP. I henhold til den internationale klassificering af funktion, handicap og sundhed (ICF), skal rehabiliteringsinterventioner jordes i neuroplasticitetsbaserede principper for at maksimere funktionelle resultater. En sådan neuroplasticitetsbaseret tilgang, der har fået stigende opmærksomhed i de senere år, er Action Observation Therapy (AOT).
AOT er baseret på spejlneuronteorien, der antyder, at observation af en handling aktiverer lignende neurale regioner i cerebral cortex som at udføre selve handlingen. Denne samtidige aktivering letter handlingsforståelse, efterligning og motorisk læring, hvilket antyder, at AOT kan være en effektiv indgriben til at forbedre motorisk funktion hos personer med CP. Forbedring af motoriske funktioner hos børn med CP er afgørende for at forbedre deres deltagelse i daglige livsaktiviteter og den samlede livskvalitet. Foruden konventionelle fysioterapiinterventioner er AOT fremkommet i de senere år som en effektiv rehabiliteringsstrategi, der understøtter neuroplasticitet. AOT letter erhvervelse af motorisk læring og færdigheder ved at målrette hjernens spejlneuron -system.
Selvom der er betydelige beviser i litteraturen, der viser, at AOT forbedrer øvre ekstremitetsfunktioner, forbliver undersøgelser, der systematisk sammenligner dens virkninger på balance, gang og generelle funktionelle kapacitet. Især er de forskellige virkninger af synkrone og asynkrone AOT -applikationer på forskellige motoriske resultater endnu ikke blevet undersøgt grundigt. At forstå virkningsmekanismerne for disse to tilgange kan bidrage til udviklingen af mere individualiserede og skræddersyede behandlingsprogrammer for børn med CP.
Desuden øger AOT's lave omkostninger og lette anvendelighed sit potentiale for klinisk brug. Derfor kan resultaterne af denne undersøgelse forbedre effektiviteten af rehabiliteringsprogrammer og tilbyde mere tilgængelige behandlingsalternativer til både sundhedsfagfolk og familier. For at tackle dette hul i litteraturen sigter den nuværende undersøgelse mod at undersøge virkningerne af synkron og asynkron AOT på motoriske funktioner hos børn med CP.
I denne undersøgelse vil begge grupper modtage neuroudviklingsbehandling (NDT) i 20 minutter som en del af deres interventionsprogram. Derudover vil deltagere i den synkrone AOT -gruppe observere træningsvideoer opdelt i fire komponenter (1. Siddende kropsholdning og sid-til-stand-øvelser; 2. vægtskiftende øvelser; 3. balanceøvelser; 4. gangøvelser) og udfør de observerede bevægelser samtidigt i realtid. Omvendt observerer den asynkrone AOT -gruppe først hvert af disse videosegmenter i 3 minutter og udfører derefter de tilsvarende øvelser sekventielt efter observation. Hver session varer 45 minutter, der gennemføres to gange om ugen i 8 uger.
Øvelsesvideoerne blev udviklet til at omfatte 12 opgaveorienterede øvelser, der er skræddersyet til GMFCS-niveauet og ekstremiteten af børnene. Øvelserne er designet med forskellige vanskelighedsniveauer for at forbedre funktionelle færdigheder og ydelse med nedre ekstremitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Istanbul Unıversıty-Cerrahpasa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig deltagelse af både barnet og deres familie i undersøgelsen
- Diagnose af cerebral parese med spastisk klinisk type, herunder hemiparetisk og diparetisk distribution
- Alder mellem 6 og 18 år
- Klassificeret som niveau I eller II i henhold til Brutto Motor Function Classification System (GMFCS)
- Evne til at overholde træningsinterventioner (baseret på medicinsk rapport, der angiver normalt mentalt niveau eller "mild mental retardering")
- Evne til at forstå og tale tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af spasticitet ≥3 i muskelgrupper i nedre ekstremiteter målt ved den modificerede Ashworth -skala
- Manglende evne til at samarbejde med verbale kommandoer
- Tilstedeværelse af visuelle eller hørselsnedsættelser
- Diagnose af epilepsi eller aktuel brug af antiepileptisk medicin
- Tilstedeværelse af fælles kontrakturer
- Botulinumtoksininjektion til de nedre ekstremiteter inden for de sidste 6 måneder
- Gennemgår ortopædisk kirurgi inden for de sidste 6 måneder
- Tilstedeværelse af yderligere systemiske eller neurologiske sygdomme
- Mangler tre på hinanden følgende rehabiliteringssessioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neuroudviklingsbehandling (NDT) + Synkron Action Observation Therapy (AOT) Group
Deltagere i denne gruppe vil modtage en 20-minutters neuroudviklingsuddannelse (NDT) -session efterfulgt af synkron handlingsobservationsterapi (AOT). AOT -komponenten består af fire videomoduler:
Deltagerne vil observere videoerne i realtid og udføre bevægelserne samtidig. Interventionen vil vare i 8 uger, med sessioner udført to gange ugentligt i 45 minutter hver. |
Observation af realtid og udførelse af motoriske opgaver gennem strukturerede videomoduler designet baseret på deltagernes GMFCS-niveau og ekstremitetsinddragelse.
|
|
Eksperimentel: Neuroudviklingsbehandling (NDT) + asynkron handling observationsterapi (AOT) gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage den samme 20-minutters NDT-session efterfulgt af asynkron handlingsobservationsterapi (AOT). I denne gruppe vil deltagerne først se hver af de fire videomoduler og derefter udføre øvelserne bagefter (dvs. ikke i realtid). Interventionen vil vare i 8 uger, med sessioner udført to gange ugentligt i 45 minutter hver. |
Observation af strukturerede motoriske opgavevideoer efterfulgt af forsinket udførelse, tilpasset til individuelle GMFCS -niveauer og ekstremitetsinddragelsesmønstre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brutto motorisk funktionsmål - 88 (GMFM -88) - Dimensioner D og E
Tidsramme: 2 dage før behandling og 8 uger
|
GMFM-88 er et standardiseret observationsinstrument designet til at måle ændringer i grov motorisk funktion hos børn med cerebral parese. Skalaen består af fem dimensioner: (A) Liggende og rullende (B) Sidder (C) gennemsøgning og knælende (D) Stående (E) gå, løb og hoppe Til denne undersøgelse vurderes kun dimensioner D og E for at evaluere stående og lokomotoriske evner. Hver vare scores baseret på barnets evne til at udføre specifikke motoriske opgaver. Resultater kan beregnes for hver dimension separat såvel som kombineret for en total score. |
2 dage før behandling og 8 uger
|
|
Pædiatrisk balance skala (PBS)
Tidsramme: 2 dage før behandling og 8 uger
|
Den pædiatriske balance skala er en ændret version af Berg Balance Scale og bruges til at evaluere den funktionelle balanceevne hos børn i skolealderen.
Skalaen består af 14 poster, scoret fra 0 (laveste funktion) til 4 (højeste funktion) med en maksimal score på 56.
|
2 dage før behandling og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brutto motorisk funktionsklassificeringssystem
Tidsramme: 2 dage før behandling
|
Brutto Motor Function Classification System (KMFSS) for CP er baseret på selvinitierede bevægelser med vægt på siddende, forskydning og mobilitet. Det vigtigste kriterium, når man definerer klassificeringssystemet på fem niveauer, er, at forskellene mellem niveauerne er meningsfulde i hverdagen. Generelle titler på hvert niveau niveau I: går uden begrænsninger. Niveau II: Gåture med begrænsninger. Niveau III: Gåture ved hjælp af håndholdte mobilitetsenheder. Niveau IV: Selvbevægelse er begrænset. Kan bruge et motoriseret mobilitetskøretøj. Niveau V: transporteret i en manuel kørestol. |
2 dage før behandling
|
|
Gillette Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
Tidsramme: 2 dage før behandling og 8 uger
|
Ofte stillede spørgsmål er et forælderrapporteret værktøj designet til at vurdere funktionel gåevne hos børn.
Det evaluerer niveauet for uafhængighed og mobilitet i forskellige daglige vandreaktiviteter, hvilket giver en global bedømmelse af vandrepræstationer.
|
2 dage før behandling og 8 uger
|
|
10 meter gåtest (10MWT)
Tidsramme: 2 dage før behandling og 8 uger
|
10MWT er en tidsbestemt ydelsestest, der bruges til at vurdere gåhastighed over en kort afstand.
Deltagerne bliver bedt om at gå en 10 meter sti i deres sædvanlige tempo, og tiden (på få sekunder) registreres.
Testen bruges ofte i pædiatriske populationer med mobilitetsbegrænsninger.
|
2 dage før behandling og 8 uger
|
|
Fem gange sidder for at stå test
Tidsramme: 2 dage før behandling og 8 uger
|
Denne test evaluerer funktionel styrke og overgangsbevægelser med nedre ekstremitet.
Deltagerne bliver bedt om at stå op og sætte sig fem gange i træk så hurtigt som muligt fra en standardstol uden at bruge deres arme.
Den samlede tid til at gennemføre opgaven registreres.
|
2 dage før behandling og 8 uger
|
|
Funktionel rækkevidde test (FRT)
Tidsramme: 2 dage før behandling og 8 uger
|
FRT vurderer dynamisk balance ved at måle den maksimale afstand, som en deltager kan nå frem og sidelæns, mens han står i en fast position uden at miste balance.
En båndmål er monteret i skulderhøjden på væggen for at spore rækkevidde afstand.
|
2 dage før behandling og 8 uger
|
|
Tidsbestemt Get Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: 2 dage før behandling og 8 uger
|
Det er en gyldig og pålidelig metode, der bruges til at evaluere funktionel mobilitet og statisk og dynamisk balance i CP.
Fra en startposition med hofter, knæ og ankler bøjet til 90 °, står deltagerne op fra en stol uden armstøtte, gå 3 meter, vende tilbage og sidde i stolen.
Tiden begynder at blive optaget med "GO" -prompt givet af evaluatoren og stoppes, når hoften berører stolen.
|
2 dage før behandling og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulUC_IG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral parese (CP)
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyRekrutteringCerebral parese (CP) | Motoriske billeder | CP (Cerebral Parese) | Handling ObservationItalien
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
Ibadat International University, IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Athetoid CPPakistan
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterRekrutteringCerebral parese (CP)Ukraine
-
University of ThessalyIkke rekrutterer endnu
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Rekruttering
-
Baylor UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringCerebral parese (CP)Forenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaAktiv, ikke rekrutterendeCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAfsluttetCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Synkron handling observationsterapi
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttetCerebral ParesePakistan
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityHealth Education Research Foundation (HERF)RekrutteringBalance; ForvrængetPakistan
-
Emre ŞenocakAfsluttet
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfældeItalien
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sygdomme i centralnervesystemetTaiwan