- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05782790
Vývoj akčního pozorovacího terapeutického programu u pacientů s neurogenní dysfagií a zkoumání jeho účinnosti
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Léčba neurogenní dysfagie se zaměřuje na prevenci komplikací, jako je aspirační pneumonie související s dysfagií, obstrukce dýchacích cest a podvýživu, a na regulaci fyziologie polykání. K tomuto účelu vytvořená polykací rehabilitace sestává z kompenzačních technik a rehabilitačních metod. Mezi kompenzační techniky patří změna konzistence a vlastností potravy, změny držení těla a zvýšení dobrovolné kontroly. Rehabilitační metody se skládají z metod založených na cvičení, jako jsou orální motorická cvičení, cvičení Shaker a cvičení na posílení jazyka. Kromě těchto rehabilitačních metod se uvádí, že neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) pozitivně ovlivňuje funkci polykání. Je známo, že kortikální reorganizace nastává v důsledku smyslové restimulace po cvičeních prováděných při rehabilitaci dysfagie. Bylo hlášeno, že rehabilitace polykání může mít také pozitivní účinky na neurální plasticitu u pacientů s dysfagií. Je nezbytné přenést přístupy podporující neurální plasticitu do polykací rehabilitace. Výchozí bod akční pozorovací terapie (AOT), který právě vstoupil do literatury, je založen na přístupech založených na motorickém učení používaných v neurologické rehabilitaci, neurální plasticitě, motorickém zobrazování a zrcadlových neuronech. Na základě skutečnosti, že jak motorický obraz, tak pozorování pohybu mohou hrát roli při (re)učení motorického ovládání, si AOT klade za cíl poskytnout aktivaci motorických oblastí pozorováním pohybu a vyvinout rehabilitační přístup založený na provádění pozorovaných akcí. Metoda AOT se skládá ze dvou fází. Nejprve se vytvoří videa cvičení, která mají být provedena, a v první fázi jsou pacienti požádáni, aby sledovali video se zaměřením pouze na video. Ve druhé fázi musí pacienti cvičit cvičení, která sami dodržují. Předpokládá se, že tímto způsobem se zvýší efektivita obou motorických učení. Při zkoumání studií na pacientech s neurogenní dysfagií nebylo nalezeno použití AOT, což je nový přístup, v rehabilitaci polykání. Proto bude v této studii u pacientů s neurogenní dysfagií zkoumáno vytvoření programu AOT založeného na teorii zrcadlového neuronu a motorického učení a jeho vliv na polykací funkci a kvalitu života související s polykáním. Cílem výzkumníků je zvýšit účinnost hojení programu AOT u pacientů s neurogenní dysfagií.
Na radiologickém oddělení univerzity Zonguldak Bülent Ecevit byla provedena videofluoroskopická studie polykání, rutinně řízená příslušným neurologem s jakýmkoli neurologickým onemocněním starším 18 let, který se obrátil na neurologickou ambulanci univerzity Zonguldak Bülent Ecevit, a výsledkem bylo, Bylo provedeno skóre penetrace aspirace 2 a vyšší. Dobrovolně budou zařazeni jednotlivci se skóre Standardizovaného mini-mentálního testu 24 a vyšším.
Poté, co si jednotlivci zahrnutí do studie přečtou a přijmou formulář informovaného souhlasu, budou nejprve použita následující hodnocení. Podle výběrových kritérií budou pacienti zařazení do studie náhodně rozděleni do dvou skupin, skupiny observační pohybové terapie a skupiny klasického polykacího cvičení. Bude vytvořena polykací rehabilitace včetně vhodných cvičení specifických pro klinický stav pacientů. Zatímco tato cvičení jsou podávána skupině pozorovací pohybové terapie s programem AOT, pacienti ve skupině klasického polykání budou cvičit bez sledování videa. Před zahájením cvičebních sezení a po skončení 4týdenních cvičebních sezení budou pacientům provedena následující hodnocení.
Hodnocení, která je třeba provést před zahájením léčebného programu; demografické informace, standardizovaný mini mentální test, turecký nástroj pro hodnocení příjmu potravy, videofluoroskopická studie polykání (VFYC), penetrační aspirační škála (PAS), hodnocení schopnosti a funkce polykání, povrchová elektromyografická měření suprahyoidních svalů, dotazník kvality života při polykání, Beckova škála deprese .
Hodnocení, která mají být provedena po léčebném programu; Turecký nástroj pro hodnocení příjmu potravy, hodnocení schopnosti a funkce polykání, povrchová elektromyografická měření suprahyoidních svalů, dotazník kvality života při polykání (SWAL-QOL), Beckova škála deprese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central
-
Zonguldak, Central, Krocan, 67000
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- S neurologickou diagnózou
- Po doporučení neurologa pro diagnostiku dysfagie, provedení VFYC na Radiologické klinice a skóre penetrační aspirační stupnice 2 nebo vyšší v důsledku VFYC
- Standardizované skóre Mini mentálního testu 24 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Předtím dostávat rehabilitaci při polykání
- Porody po operacích hlavy a krku a anamnéza jiných onemocnění zahrnujících polykací potíže
- Jedinci s tracheostomií
- Jakékoli problémy se zrakem nebo sluchem
- Kognitivní stav vyplývá z jakékoli jiné infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akční pozorovací terapeutická skupina
Při této metodě budou pacienti usazeni do pohodlného křesla před 32palcovou televizí umístěnou přibližně 2 metry od sebe v tiché místnosti.
V televizi budou pacientům promítána videa, která budou použita při polykací rehabilitaci připravená na realistických animacích a/nebo reálných modelech.
Pacienti budou požádáni, aby sledovali tato cvičební videa po dobu 20 minut s plnou pozorností a soustředili se na to, jak jsou činnosti prováděny.
pacienti; Při sledování videí nebudou vyzváni k žádnému pohybu, po dokončení videí budou požádáni o napodobení cviků.
|
Při této metodě budou pacienti usazeni do pohodlného křesla před 32palcovou televizí umístěnou přibližně 2 metry od sebe v tiché místnosti. V televizi budou pacientům promítána videa, která budou použita při polykací rehabilitaci připravená na realistických animacích a/nebo reálných modelech. Pacienti budou požádáni, aby sledovali tato cvičební videa po dobu 20 minut s plnou pozorností a soustředili se na to, jak jsou činnosti prováděny. Vyhodnocení, která mají být provedena před zahájením a ukončením léčebného programu; demografické informace, standardizovaný mini mentální test, turecký nástroj pro hodnocení příjmu potravy, videofluoroskopická studie polykání (VFYC), penetrační aspirační škála (PAS), hodnocení schopnosti a funkce polykání, povrchová elektromyografická měření suprahyoidních svalů, dotazník kvality života při polykání, Beckova škála deprese . |
|
Experimentální: Klasická skupina cvičení polykání
Cvičení zahrnují polohování, polykací manévry, úpravu jídla a polykací cvičení, což jsou smyslová stimulace, orální motorická cvičení, mobilizace hlavy a krku, cvičení Shaker a cvičení na posílení oblasti krku a jazyka, což jsou kompenzační strategie podle přijatého programu rehabilitace polykání. v literatuře.
|
Cvičení zahrnují polohování, polykací manévry, úpravu jídla a polykací cvičení, což jsou smyslová stimulace, orální motorická cvičení, mobilizace hlavy a krku, cvičení Shaker a cvičení na posílení oblasti krku a jazyka, což jsou kompenzační strategie podle přijatého programu rehabilitace polykání. v literatuře.
Hodnocení, která se mají provést před zahájením a ukončením léčebného programu; demografické informace, standardizovaný mini mentální test, turecký nástroj pro hodnocení příjmu potravy, videofluoroskopická studie polykání (VFYC), penetrační aspirační škála (PAS), hodnocení schopnosti a funkce polykání, povrchová elektromyografická měření suprahyoidních svalů, dotazník kvality života při polykání, Beckova škála deprese .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povrchová elektromyografická měření suprahyoidních svalů
Časové okno: 2 roky
|
yEMG, který poskytuje praktická objektivní data a poskytuje informace o elektrické aktivaci přímo z příslušných svalů, bude měřit vývoj aktivace ve svalech během maximálních dobrovolných izometrických kontrakcí, které se mají provést při standardní aktivitě (vypití 10 ml vody).
EMG měření, které se má účastníkům aplikovat, bude provedeno mimo pracovní dobu tak, aby nenarušilo rutinní fungování pacienta.
Elektrody, které mají být použity v EMG, budou pokryty výzkumníky.
Toto hodnocení bude aplikováno před začátkem cvičebního programu a na konci cvičebního programu na konci 4. týdne.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Turecká verze nástroje pro hodnocení příjmu potravy-10 - T-EAT-10
Časové okno: 2 roky
|
Nástroj pro hodnocení příjmu potravy je platným a spolehlivým měřítkem výsledků, které zahrnuje otázky specifické pro symptomy týkající se vlastní polykací funkce.
Turecká verze, studie platnosti a spolehlivosti byla provedena v roce 2016.
T-EAT-10 je snadný a rychlý screeningový test na potíže s polykáním, který se skládá z 10 otázek.
Pacient hodnotí každou otázku od 0 (žádný problém) do 4 (vážný problém).
Celkové skóre se získá sečtením skóre u každé položky.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 40.
Vysoké skóre ukazuje na poruchu polykání.
Celkem 3 a více bodů jsou významné z hlediska rizika poruchy polykání.
Vysoké skóre ukazuje na symptom nadměrné poruchy polykání.
|
2 roky
|
|
Hodnocení schopnosti a funkce polykání - BEZPEČNÉ
Časové okno: 2 roky
|
Tato stupnice používaná k vyhodnocení funkce polykání je BEZPEČNÁ.
polykací funkce; Orofaryngeální mechanismus a fyzikální vyšetření, hodnocení polykání v orální fázi a hodnocení polykání ve fázi hltanu zahrnují třístupňové hodnocení.
V orofaryngeálním mechanismu a kroku fyzikálního vyšetření jsou pozorovány rty, jazyk, patro, tváře, zuby, čelisti, funkce hrtanu a orální reflex a na konci tohoto kroku se získá celkové skóre fyzikálního vyšetření (FM).
Celkové skóre bude vypočítáno z 30 a čím vyšší skóre, tím horší polykací funkce.
|
2 roky
|
|
Dotazník kvality života polykání (SWAL-QOL)
Časové okno: 2 roky
|
SWAL-QOL hodnotí dopad poruchy polykání na kvalitu života ze zdrojů pacientů.
Skládá se ze 44 otázek hodnotících různé dimenze kvality života.
Každá otázka je bodována od 1 do 5 (1: zcela pravdivé, 5: vůbec nepravdivé).
Bylo hlášeno, že jak se skóre zvyšuje, kvalita života související s polykáním se zhoršuje.
Má 11 podpoložek: obecné stížnosti, touha po jídle, čas na jídlo, společenský život, výběr jídla, strach z jídla, spánek, únava, komunikace, duševní zdraví a frekvence symptomů.
Byla provedena turecká validita a reliabilita tohoto dotazníku, který hodnotí kvalitu života v důsledku polykání.
Tento dotazník bude v této studii použit k hodnocení kvality života pacienta v souvislosti s polykáním.
|
2 roky
|
|
Beckova stupnice deprese
Časové okno: 2 roky
|
Nástroj vyvinutý Aaronem T. Beckem a studovaný v turecké verzi je nástrojem používaným k měření závažnosti deprese.
Jeho bodování se pohybuje od 0 do 63; Skóre 0-9 označuje minimální depresivní symptomy, 10-16 bodů ukazuje mírné depresivní symptomy, 17-29 bodů ukazuje středně těžké depresivní symptomy a 30-63 bodů ukazuje těžké depresivní symptomy.
Vzhledem k tomu, že Beckova škála deprese je komplexní dotazník, který měří příznaky deprese v lidském těle a jeho duševní stav, bude v naší studii použita k měření závažnosti deprese u pacientů.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sevil Bilgin, Prof, Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rocca MA, Meani A, Fumagalli S, Pagani E, Gatti R, Martinelli-Boneschi F, Esposito F, Preziosa P, Cordani C, Comi G, Filippi M. Functional and structural plasticity following action observation training in multiple sclerosis. Mult Scler. 2019 Oct;25(11):1472-1487. doi: 10.1177/1352458518792771. Epub 2018 Aug 7.
- Panebianco M, Marchese-Ragona R, Masiero S, Restivo DA. Dysphagia in neurological diseases: a literature review. Neurol Sci. 2020 Nov;41(11):3067-3073. doi: 10.1007/s10072-020-04495-2. Epub 2020 Jun 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZBEU (Jiný identifikátor: ZONGULDAK BULENT ECEVIT UNIVERSITY)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .