- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07369193
Immerzivní AOT: Multisenzorická stimulace a neurofyziologické korelace u dětí s dětskou mozkovou obrnou a typickým vývojem - pilotní studie (ImmersiveAOT)
Imersivní AOT: Multisenzorická stimulace a neurofyziologické koreláty - Pilotní studie
Objev systému zrcadlových neuronů (MNS) podpořil vývoj rehabilitačních technik, jako je terapie pozorováním pohybu (AOT) a motorická imaginace (MI). Tyto techniky jsou založeny na principu, že nervové okruhy aktivní při provádění pohybu se aktivují i při pozorování nebo představování pohybů. Tyto techniky se ukázaly jako účinné u několika klinických populací včetně dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP), což je nejčastější motorická porucha s počátkem v dětství. Předpokládáme, že multimodální verze AOT, která integruje nejen vizuální podněty (standardní praxe), ale také sluchové a hmatové podněty, by mohla dále zvýšit aktivaci MNS. Každodenní činnosti přirozeně zahrnují více smyslových kanálů a důkazy naznačují, že audiovizuální pozorování pohybu aktivuje MNS intenzivněji než samotné vizuální podněty, což nabízí potenciální zlepšení rehabilitace CP.
Hlavním cílem této observační pilotní studie, provedené v IRCCS Fondazione Stella Maris, je ověřit, zda multisenzorická (=imerzivní) sezení AO – kombinující vizuální, sluchové a hmatové podněty – vyvolává větší aktivaci MNS než tradiční sezení (pouze vizuální AO). Neuronální koreláty budou měřeny pomocí vysokohustotní elektroencefalografie (hdEEG), se specifickým zaměřením na modulaci senzomotorického mu rytmu. Do studie bude zařazeno dvacet dětí a dospívajících s CP ve věku 7–25 let a 20 typicky se vyvíjejících (TD) vrstevníků odpovídajícího věku. Studie si také klade za cíl posoudit úroveň pozornosti účastníků během prezentace podnětů pomocí sledování očí a ověřit, zda může imerzivní AO ovlivnit schopnosti MI, měřené pomocí specifických úkolů a dotazníků (tj. Dotazník motorické imaginace pro děti (MIQ-C, věk 7–12) a Dotazník motorické imaginace – 3 (MIQ-3) pro dospívající). V úvodní fázi studie budou oba dotazníky ověřeny na samostatném vzorku 120 italských TD dětí a 120 italských dospívajících nebo dospělých. Absence intelektuálního postižení bude hodnocena pomocí věkově odpovídající verze testu Ravenových progresivních matic.
Každý účastník podstoupí dvě EEG sezení: imerzivní sezení bude spočívat v sledování videí z pohledu první osoby doprovázených sluchovými podněty odpovídajícími akci a hmatovými podněty poskytovanými haptickými rukavicemi TouchDIVER Pro (zařízení Weart, označené CE), vhodně upravenými pro dětskou populaci. Tradiční sezení bude spočívat v sledování videí bez zvuku nebo jakýchkoli dalších hmatových podnětů. Obě sezení budou provedena v náhodném pořadí. V obou sezeních budou účastníci po fázi pozorování požádáni, aby provedli nebo si představili stejné akce prezentované ve videích. Během pozorování budou pohyby očí a chování pohledu monitorovány pomocí systému pro sledování očí. Během každého sezení bude kortikální aktivita zaznamenávána pomocí 128kanálové hdEEG sítě. Sezení budou nahrávána na video, aby bylo možné přesně monitorovat motorické chování účastníků, časy reakce a dodržování protokolu.
Na konci každého EEG sezení budou účastníkům podány dotazníky MIQ-C nebo MIQ-3 a krátký úkol k posouzení schopností MI. V tomto úkolu účastníci uvidí některá z videí použitých během EEG sezení a poté budou požádáni, aby si představili stejnou akci. V tomto případě bude jejich imaginace přerušena v konkrétních časových bodech a budou požádáni, aby ze dvou obrázků vybrali okamžik akce odpovídající bodu, ve kterém byli přerušeni.
Analýza dat prozkoumá rozdíly uvnitř skupin a mezi skupinami pro imerzivní AO versus tradiční AO. Bude také provedena korelační analýza mezi neurofyziologickými daty, daty o pozornosti, dotazníky, odpověďmi MI a standardizovanými klinickými hodnoceními (pro skupinu CP), aby bylo možné pochopit, jak motorické a kognitivní schopnosti účastníků ovlivňují aktivaci okruhů zapojených do experimentálních úkolů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Telefonní číslo: 050/886233
- E-mail: gsgandurra@fsm.unipi.it
Studijní místa
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Itálie, 56128
- Nábor
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Kontakt:
- Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Telefonní číslo: 050/886233
- E-mail: gsgandurra@fsm.unipi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Studijní skupina: Inkluzní kritéria:
- Potvrzená diagnóza dětské mozkové obrny, doložená klinickou anamnézou a instrumentálními vyšetřeními;
- Věk mezi 7 a 25 lety v době zařazení do studie;
- Alespoň jeden verbální nebo neverbální index intelektuálního fungování >= 70, aby bylo zajištěno porozumění a dodržování požadovaných úkolů.
Exkluzní kritéria:
- Těžké smyslové poruchy, které ohrožují proveditelnost studie;
- Neuropsychiatrická komorbidita, která znemožňuje účast ve studii.
Kontrolní skupina: Inkluzní kritéria
- Věk mezi 7 a 25 lety v době zařazení do studie;
- Absence intelektuálního postižení, hodnoceno pomocí věkově přiměřených verzí Ravenových progresivních matic (Barevné progresivní matice pro děti do 11 let; Standardní progresivní matice pro účastníky ve věku 12 let a starší), s výsledky v normativním rozmezí, použitých k odhadu neverbální fluidní inteligence;
- Věkově přiměřený školní výkon bez zpráv o významných učebních obtížích, ověřeno prostřednictvím rozhovoru s rodiči;
- Absence známých neurologických nebo psychiatrických poruch, potvrzeno prostřednictvím rozhovoru s rodiči;
- Absence motorických postižení, definováno jako dosažení skóre nad 25. percentilem v Baterii pro hodnocení pohybu dětí, druhé vydání (MABC-2).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1 (Studijní skupina)
20 účastníků ve věku 7–25 let s diagnostikovanou dětskou mozkovou obrnou (DMO)
|
|
Skupina 2 (Kontrolní skupina)
20 účastníků s typickým vývojem (TD) ve věku 7–25 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurofyziologická data (hdEEG)
Časové okno: jedna hodina na sezení
|
Primárním výsledkem budou neurofyziologická data získaná ze dvou záznamových sezení.
Pro analýzu reaktivity specifických frekvenčních pásem (např. senzomotorického mu rytmu a pozornostního alfa rytmu) ve vztahu k prezentovaným podnětům budou provedeny spektrální a časově-frekvenční analýzy.
Vzorce desynchronizace/synchronizace související s událostmi (ERD/ERS) budou porovnány mezi sezeními a mezi skupinami.
|
jedna hodina na sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Data o pozornosti a motorické imaginaci
Časové okno: Jedna hodina na sezení
|
Sekundární výsledky budou reprezentovány daty o pozornosti účastníků (eye tracker) a MI.
Analýza dat získaných z eye trackingu se zaměří na pohyby očí, dobu fixace na stimul a sakadické pohyby během sledování videa.
Skóre z dotazníků MIQ-C a MIQ-3 a výsledky úlohy MI budou rovněž zahrnuty.
Tato data budou porovnána mezi jednotlivými sezeními a mezi skupinami.
Také budou provedeny korelační analýzy s daty EEG.
|
Jedna hodina na sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Rizzolatti G, Fadiga L, Gallese V, Fogassi L. Premotor cortex and the recognition of motor actions. Brain Res Cogn Brain Res. 1996 Mar;3(2):131-41. doi: 10.1016/0926-6410(95)00038-0.
- Pineda JA. The functional significance of mu rhythms: translating "seeing" and "hearing" into "doing". Brain Res Brain Res Rev. 2005 Dec 1;50(1):57-68. doi: 10.1016/j.brainresrev.2005.04.005. Epub 2005 May 31.
- Paulus M, Hunnius S, Bekkering H. Neurocognitive mechanisms underlying social learning in infancy: infants' neural processing of the effects of others' actions. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Oct;8(7):774-9. doi: 10.1093/scan/nss065. Epub 2012 Jun 11.
- Marshall PJ, Meltzoff AN. Neural mirroring systems: exploring the EEG mu rhythm in human infancy. Dev Cogn Neurosci. 2011 Apr;1(2):110-23. doi: 10.1016/j.dcn.2010.09.001.
- Kohler E, Keysers C, Umilta MA, Fogassi L, Gallese V, Rizzolatti G. Hearing sounds, understanding actions: action representation in mirror neurons. Science. 2002 Aug 2;297(5582):846-8. doi: 10.1126/science.1070311.
- Keysers C, Kohler E, Umilta MA, Nanetti L, Fogassi L, Gallese V. Audiovisual mirror neurons and action recognition. Exp Brain Res. 2003 Dec;153(4):628-36. doi: 10.1007/s00221-003-1603-5. Epub 2003 Aug 23.
- Keysers C, Kaas JH, Gazzola V. Somatosensation in social perception. Nat Rev Neurosci. 2010 Jun;11(6):417-28. doi: 10.1038/nrn2833. Epub 2010 May 6.
- Kaplan JT, Iacoboni M. Multimodal action representation in human left ventral premotor cortex. Cogn Process. 2007 Jun;8(2):103-13. doi: 10.1007/s10339-007-0165-z. Epub 2007 May 15.
- Hetu S, Gregoire M, Saimpont A, Coll MP, Eugene F, Michon PE, Jackson PL. The neural network of motor imagery: an ALE meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Jun;37(5):930-49. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.03.017. Epub 2013 Apr 10.
- Fox NA, Bakermans-Kranenburg MJ, Yoo KH, Bowman LC, Cannon EN, Vanderwert RE, Ferrari PF, van IJzendoorn MH. Assessing human mirror activity with EEG mu rhythm: A meta-analysis. Psychol Bull. 2016 Mar;142(3):291-313. doi: 10.1037/bul0000031. Epub 2015 Dec 21.
- Demas J, Bourguignon M, Perivier M, De Tiege X, Dinomais M, Van Bogaert P. Mu rhythm: State of the art with special focus on cerebral palsy. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Oct;63(5):439-446. doi: 10.1016/j.rehab.2019.06.007. Epub 2019 Jul 9.
- Bakker M, Sommerville JA, Gredeback G. Enhanced Neural Processing of Goal-directed Actions After Active Training in 4-Month-Old Infants. J Cogn Neurosci. 2016 Mar;28(3):472-82. doi: 10.1162/jocn_a_00909. Epub 2015 Dec 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ImmersiveAOT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna (CP)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Riphah International UniversityNábor
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoCML, CML-CP, MMR, TKIČína
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborZůstatek | Vibrace celého těla | Rebound Therapy | cpEgypt
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Ibadat International University, IslamabadNáborDětská mozková obrna (CP) | Athetoid CPPákistán
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterNáborDětská mozková obrna (CP)Ukrajina
-
University of ThessalyZatím nenabírámeDětská mozková obrna (CP)
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Nábor
-
Baylor UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborDětská mozková obrna (CP)Spojené státy