Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Immerzivní AOT: Multisenzorická stimulace a neurofyziologické korelace u dětí s dětskou mozkovou obrnou a typickým vývojem - pilotní studie (ImmersiveAOT)

1. dubna 2026 aktualizováno: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris

Imersivní AOT: Multisenzorická stimulace a neurofyziologické koreláty - Pilotní studie

Objev systému zrcadlových neuronů (MNS) podpořil vývoj rehabilitačních technik, jako je terapie pozorováním pohybu (AOT) a motorická imaginace (MI). Tyto techniky jsou založeny na principu, že nervové okruhy aktivní při provádění pohybu se aktivují i při pozorování nebo představování pohybů. Tyto techniky se ukázaly jako účinné u několika klinických populací včetně dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP), což je nejčastější motorická porucha s počátkem v dětství. Předpokládáme, že multimodální verze AOT, která integruje nejen vizuální podněty (standardní praxe), ale také sluchové a hmatové podněty, by mohla dále zvýšit aktivaci MNS. Každodenní činnosti přirozeně zahrnují více smyslových kanálů a důkazy naznačují, že audiovizuální pozorování pohybu aktivuje MNS intenzivněji než samotné vizuální podněty, což nabízí potenciální zlepšení rehabilitace CP.

Hlavním cílem této observační pilotní studie, provedené v IRCCS Fondazione Stella Maris, je ověřit, zda multisenzorická (=imerzivní) sezení AO – kombinující vizuální, sluchové a hmatové podněty – vyvolává větší aktivaci MNS než tradiční sezení (pouze vizuální AO). Neuronální koreláty budou měřeny pomocí vysokohustotní elektroencefalografie (hdEEG), se specifickým zaměřením na modulaci senzomotorického mu rytmu. Do studie bude zařazeno dvacet dětí a dospívajících s CP ve věku 7–25 let a 20 typicky se vyvíjejících (TD) vrstevníků odpovídajícího věku. Studie si také klade za cíl posoudit úroveň pozornosti účastníků během prezentace podnětů pomocí sledování očí a ověřit, zda může imerzivní AO ovlivnit schopnosti MI, měřené pomocí specifických úkolů a dotazníků (tj. Dotazník motorické imaginace pro děti (MIQ-C, věk 7–12) a Dotazník motorické imaginace – 3 (MIQ-3) pro dospívající). V úvodní fázi studie budou oba dotazníky ověřeny na samostatném vzorku 120 italských TD dětí a 120 italských dospívajících nebo dospělých. Absence intelektuálního postižení bude hodnocena pomocí věkově odpovídající verze testu Ravenových progresivních matic.

Každý účastník podstoupí dvě EEG sezení: imerzivní sezení bude spočívat v sledování videí z pohledu první osoby doprovázených sluchovými podněty odpovídajícími akci a hmatovými podněty poskytovanými haptickými rukavicemi TouchDIVER Pro (zařízení Weart, označené CE), vhodně upravenými pro dětskou populaci. Tradiční sezení bude spočívat v sledování videí bez zvuku nebo jakýchkoli dalších hmatových podnětů. Obě sezení budou provedena v náhodném pořadí. V obou sezeních budou účastníci po fázi pozorování požádáni, aby provedli nebo si představili stejné akce prezentované ve videích. Během pozorování budou pohyby očí a chování pohledu monitorovány pomocí systému pro sledování očí. Během každého sezení bude kortikální aktivita zaznamenávána pomocí 128kanálové hdEEG sítě. Sezení budou nahrávána na video, aby bylo možné přesně monitorovat motorické chování účastníků, časy reakce a dodržování protokolu.

Na konci každého EEG sezení budou účastníkům podány dotazníky MIQ-C nebo MIQ-3 a krátký úkol k posouzení schopností MI. V tomto úkolu účastníci uvidí některá z videí použitých během EEG sezení a poté budou požádáni, aby si představili stejnou akci. V tomto případě bude jejich imaginace přerušena v konkrétních časových bodech a budou požádáni, aby ze dvou obrázků vybrali okamžik akce odpovídající bodu, ve kterém byli přerušeni.

Analýza dat prozkoumá rozdíly uvnitř skupin a mezi skupinami pro imerzivní AO versus tradiční AO. Bude také provedena korelační analýza mezi neurofyziologickými daty, daty o pozornosti, dotazníky, odpověďmi MI a standardizovanými klinickými hodnoceními (pro skupinu CP), aby bylo možné pochopit, jak motorické a kognitivní schopnosti účastníků ovlivňují aktivaci okruhů zapojených do experimentálních úkolů.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Itálie, 56128
        • Nábor
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tuto studii bude rekrutováno 20 dětí, dospívajících a mladých dospělých s typickým vývojem (komunitní vzorek), spolu s 20 dětmi a dospívajícími s diagnózou CP (rekrutováno v IRCCS Fondazione Stella Maris).

Popis

Studijní skupina: Inkluzní kritéria:

  • Potvrzená diagnóza dětské mozkové obrny, doložená klinickou anamnézou a instrumentálními vyšetřeními;
  • Věk mezi 7 a 25 lety v době zařazení do studie;
  • Alespoň jeden verbální nebo neverbální index intelektuálního fungování >= 70, aby bylo zajištěno porozumění a dodržování požadovaných úkolů.

Exkluzní kritéria:

  • Těžké smyslové poruchy, které ohrožují proveditelnost studie;
  • Neuropsychiatrická komorbidita, která znemožňuje účast ve studii.

Kontrolní skupina: Inkluzní kritéria

  • Věk mezi 7 a 25 lety v době zařazení do studie;
  • Absence intelektuálního postižení, hodnoceno pomocí věkově přiměřených verzí Ravenových progresivních matic (Barevné progresivní matice pro děti do 11 let; Standardní progresivní matice pro účastníky ve věku 12 let a starší), s výsledky v normativním rozmezí, použitých k odhadu neverbální fluidní inteligence;
  • Věkově přiměřený školní výkon bez zpráv o významných učebních obtížích, ověřeno prostřednictvím rozhovoru s rodiči;
  • Absence známých neurologických nebo psychiatrických poruch, potvrzeno prostřednictvím rozhovoru s rodiči;
  • Absence motorických postižení, definováno jako dosažení skóre nad 25. percentilem v Baterii pro hodnocení pohybu dětí, druhé vydání (MABC-2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1 (Studijní skupina)
20 účastníků ve věku 7–25 let s diagnostikovanou dětskou mozkovou obrnou (DMO)
Skupina 2 (Kontrolní skupina)
20 účastníků s typickým vývojem (TD) ve věku 7–25 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurofyziologická data (hdEEG)
Časové okno: jedna hodina na sezení
Primárním výsledkem budou neurofyziologická data získaná ze dvou záznamových sezení. Pro analýzu reaktivity specifických frekvenčních pásem (např. senzomotorického mu rytmu a pozornostního alfa rytmu) ve vztahu k prezentovaným podnětům budou provedeny spektrální a časově-frekvenční analýzy. Vzorce desynchronizace/synchronizace související s událostmi (ERD/ERS) budou porovnány mezi sezeními a mezi skupinami.
jedna hodina na sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Data o pozornosti a motorické imaginaci
Časové okno: Jedna hodina na sezení
Sekundární výsledky budou reprezentovány daty o pozornosti účastníků (eye tracker) a MI. Analýza dat získaných z eye trackingu se zaměří na pohyby očí, dobu fixace na stimul a sakadické pohyby během sledování videa. Skóre z dotazníků MIQ-C a MIQ-3 a výsledky úlohy MI budou rovněž zahrnuty. Tato data budou porovnána mezi jednotlivými sezeními a mezi skupinami. Také budou provedeny korelační analýzy s daty EEG.
Jedna hodina na sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna (CP)

Předplatit