Domácí akční pozorovací léčba s virtuální realitou pro rehabilitaci paží u lidí s roztroušenou sklerózou
2. prosince 2025 aktualizováno: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Integrovaná a domácí motorická rehabilitace kombinující léčbu virtuální realitou a pozorováním akcí u lidí s roztroušenou sklerózou: klinická a neurozobrazovací studie
Action Observation Treatment (AOT) je rehabilitační strategie, která byla navržena jako slibný přístup ke zlepšení motorického výkonu u neurologických stavů, včetně roztroušené sklerózy (RS).
V této klinické studii se snažíme prozkoumat roli domácího AOT s virtuální realitou (VR) při zlepšování motorických funkcí horních končetin u lidí s RS (PwMS). Naše cíle jsou:
- Porovnat účinky domácího VR-AOT versus VR-krajina pozorování (LO) na motorický výkon horních končetin;
- Měřit funkční změny mozkové sítě (funkční plasticita) a strukturální variace šedé hmoty (GM) a bílé hmoty (WM) (strukturální plasticita) pomocí pokročilých technik zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podle VR-AOT a VR-LO;
- Studovat korelace mezi změnami MRI a klinickými zlepšeními a prediktory účinnosti VR-AOT.
Všichni účastníci absolvují léčebná sezení po dobu 3 týdnů (5 po sobě jdoucích dnů/týden, celkem = 15 sezení po 30 minutách). Ti ve skupině VR-AOT budou v každém sezení pozorovat, představovat si a provádět dvě motorické úlohy horních končetin. Ti ve skupině VR-LO budou plnit stejné úkoly, ale místo toho budou předem pozorovat neživé krajiny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maria A Rocca, MD
- Telefonní číslo: 0039 0226433019
- E-mail: rocca.mara@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paola Valsasina, MSc
- Telefonní číslo: 0039 0226433944
- E-mail: valsasina.paola@hsr.it
Studijní místa
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Massimo Filippi, MD
- Telefonní číslo: 00390226433054
- E-mail: filippi.massimo@hsr.it
-
Kontakt:
- Maria A. Rocca, MD
- Telefonní číslo: 00390226433019
- E-mail: rocca.mara@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let;
- Diagnóza RS podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2017;
- Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas;
- Schopnost vzdáleně provádět VR-AOT;
- Premorbidní pravá ruka (EHI>50);
- Deficit svalové síly postihující pravou horní končetinu (≥1 bod snížení škály MRC);
- Přítomnost omezení činnosti pravé ruky (potřeba úprav, dohledu nebo pomoci jiné osoby pro provádění každodenních činností podle bodů 1-6 FIM);
- EDSS skóre 2,0-7,0 (včetně);
- skóre cerebelárního funkčního systému EDSS ≤1;
- Základní skóre 9HPT >21 sekund a <180 sekund.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI;
- Významné zrakové deficity neumožňující pozorovat VR podněty;
- Středně těžké až silné poruchy bolesti (VAS≥4);
- Souběžná neuropsychiatrická nebo systémová onemocnění (jiná než RS);
- Klinické relapsy nebo léčba steroidy v posledních 3 měsících;
- Úprava symptomatické léčby nebo injekce botulotoxinu do horní končetiny v posledních 3 měsících;
- Stabilní chorobu modifikující léčba RS po dobu ≤ 6 měsíců;
- Rehabilitační léčba v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR-AOT
Home-based Action Observation Treatment s virtuální realitou pro rehabilitaci horních končetin
|
Jiný: Home-based Action Observation Treatment s virtuální realitou pro rehabilitaci horních končetin
Pozorování scénáře VR zobrazující vícenásobné opakování konkrétního motorického úkolu horní končetiny, který patří k typickým činnostem každodenního života, následuje mentální představivost pozorované akce a poté provedení stejného úkolu s použitím předmětů dodaných v sadě. V každém sezení budou pacienti sledovat 2 různá videa a provedou dvě odpovídající akce. Čas naplánovaný pro pozorování, snímky a provedení každé akce bude 5, 3 a 7 minut, takže každé sezení bude trvat asi 30 minut. Nové akce, vybrané z datového souboru 50 podnětů vykazujících progresivně se zvyšující úroveň obtížnosti, budou podávány týdně na základě stupně motorického postižení pacienta, aby zahrnovaly různé manuální dovednosti. 30minutová sezení, 5x týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů (celkem 15 sezení). |
|
Aktivní komparátor: VR-LO
Domácí pozorování krajiny s virtuální realitou pro rehabilitaci horních končetin
|
Pozorování prakticky prozkoumatelných krajin s následným odpočinkem se zavřenýma očima bez soustředění se na nějakou konkrétní myšlenku a poté provedení stejných akcí požadovaných VR-AOT-group. V každém sezení budou pacienti prozkoumávat 2 různé krajiny a provádět 2 různé akce. Čas naplánovaný pro pozorování, odpočinek a provedení akce bude 5, 3 a 7 minut, v tomto pořadí, takže každé sezení bude trvat asi 30 minut. Nové akce vybrané z datové sady 50 podnětů ukazujících postupně se zvyšující úroveň obtížnosti, budou podávány týdně na základě stupně motorického postižení pacienta, aby byly zapojeny různé manuální dovednosti. 30minutová sezení, 5x týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů (celkem 15 sezení). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu pravostranného devítijamkového kolíku (9HPT)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
Čas potřebný k dokončení 9HPT, což je měřítko obratnosti ruky, pravou rukou (průměr ze dvou testů).
|
Výchozí stav, po 3 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu devítijamkovým kolíkem na levé ruce (9HPT)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
Čas potřebný k dokončení 9HPT, což je míra obratnosti ruky, levou rukou (průměr ze dvou testů).
|
Výchozí stav, po 3 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
|
Změna síly stisku ruky
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
Síla stisku ruky měřená ručním dynamometrem Jamar.
Měřeno pro levou a pravou ruku zvlášť.
|
Výchozí stav, po 3 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
|
Změna frekvence klepání prstem
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
Počet klepnutí ukazováčkem za 30 sekund (průměr ze dvou pokusů).
Měřeno pro levou a pravou ruku zvlášť.
|
Výchozí stav, po 3 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
|
Změna globálního objemu mozku
Časové okno: Základní stav a po 3 týdnech tréninku
|
Normalizované objemy mozku, GM a WM budou extrahovány z 3D T1 MRI sekvencí.
|
Základní stav a po 3 týdnech tréninku
|
|
Změny regionálních objemů šedé hmoty
Časové okno: Základní stav a po 3 týdnech tréninku
|
Tenzorová morfometrie (TBM) bude použita k mapování a porovnání podélných změn regionálních objemů GM mezi skupinami
|
Základní stav a po 3 týdnech tréninku
|
|
Změny mikrostrukturální architektury bílé hmoty
Časové okno: Základní stav a po 3 týdnech tréninku
|
Prostorová statistika založená na traktech (TBSS) bude použita k mapování změn architektury WM souvisejících s tréninkem.
|
Základní stav a po 3 týdnech tréninku
|
|
Změny funkční konektivity v klidovém stavu
Časové okno: Základní stav a po 3 týdnech tréninku
|
Nezávislá analýza komponent bude použita k rozložení funkčních dat MRI v klidovém stavu do prostorově nezávislých map a časových průběhů a k výběru hlavních senzorických a motorických funkčních sítí, které nás zajímají, a také sítě Mirror Neuron System.
|
Základní stav a po 3 týdnech tréninku
|
|
Změny v aktivaci mozku během úkolu manipulace s objektem
Časové okno: Základní stav a po 3 týdnech tréninku
|
Statistické parametrické mapování (SPM) 12 bude aplikováno na funkční MRI sekvence získané během úlohy manipulace s objektem za účelem vyhodnocení modifikací funkčních aktivací během této úlohy.
|
Základní stav a po 3 týdnech tréninku
|
|
Změna ve stupnici Medical Research Council (MRC).
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
Segmentová síla horní končetiny měřená pomocí stupnice MRC.
Skóre na této stupnici se pohybuje od 0 (žádná viditelná kontrakce) do 5 (normální síla).
Měřeno pro levou a pravou horní končetinu zvlášť.
|
Výchozí stav, po 3 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
|
Změna v modifikované Ashworthově stupnici (MAS)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
Spasticita horní končetiny (aduktory ramen, flexory loktů, flexory zápěstí a pronátory) měřená pomocí MAS.
Skóre v této škále se pohybuje od 0 (žádné zvýšení svalového tonusu) do 4 (postižená část ztuhlá ve flexi nebo extenzi).
Měřeno pro levou a pravou horní končetinu zvlášť.
|
Výchozí stav, po 3 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
|
Změna v položkách 1–6 opatření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
Autonomie v každodenních činnostech souvisejících s horními končetinami měřená položkami 1-6 FIM.
Skóre každé položky se pohybuje od 1 (celková potřebná pomoc) do 7 (úplná nezávislost).
|
Výchozí stav, po 3 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
|
Změna v rozšířené škále stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
Podskóre globálního postižení a funkčních systémů související s roztroušenou sklerózou.
Skóre v této škále se pohybuje od 0 (normální neurologická funkce) do 10 (smrt v důsledku roztroušené sklerózy).
|
Výchozí stav, po 3 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
|
Změna v testu stimulovaného sluchového sériového sčítání (PASAT)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
Kognitivní úkol, který měří trvalou pozornost a pracovní paměť.
Skóre tohoto testu v rozsahu od 0 do 60 jsou korigovány podle věku, pohlaví a let vzdělání.
Vyšší skóre odráží lepší výkon v testu.
|
Výchozí stav, po 3 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
|
Změna v testu symbolů a číslic (SDMT)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
Kognitivní úkol, který měří rychlost zpracování informací.
Skóre tohoto testu v rozsahu od 0 do 110 jsou korigovány podle věku, pohlaví a let vzdělání.
Vyšší skóre odráží lepší výkon v testu.
|
Výchozí stav, po 3 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
|
Změna Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
Nástroj, který hodnotí závažnost symptomů deprese.
Spravuje ji lékař prostřednictvím rozhovoru.
Skládá se z 10 položek, každá se skóre v rozmezí od 0 do 6.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů deprese.
|
Výchozí stav, po 3 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
|
Změna v modifikované stupnici dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
21bodová škála, kde pacienti hodnotí svůj vnímaný pocit únavy ve třech subškálách (fyzické, kognitivní a psychosociální).
Celkové skóre této škály se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre odráží větší dopad únavy v každodenním životě.
|
Výchozí stav, po 3 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
|
Změna funkce paže v dotazníku pro roztroušenou sklerózu (AMSQ)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
Vlastní měření funkce horní končetiny obsahující 31 položek.
Skóre této škály se pohybuje od 31 do 186, přičemž vyšší skóre naznačuje větší omezení ve funkci rukou a paží.
|
Výchozí stav, po 3 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
|
Změna kvality života s roztroušenou sklerózou-54 (MSQOL-54)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
Zdravotní měřítko kvality života u lidí s RS.
Obsahuje 54 položek seskupených do 12 subškál.
Z této škály lze získat dvě souhrnná skóre: složené skóre fyzického zdraví a duševního zdraví.
Tato skóre lze odvodit z vážené kombinace škálových skóre (škálové skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší škálové skóre ukazuje na lepší kvalitu života).
|
Výchozí stav, po 3 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria A Rocca, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rocca MA, Tortorella P, Ceccarelli A, Falini A, Tango D, Scotti G, Comi G, Filippi M. The "mirror-neuron system" in MS: A 3 tesla fMRI study. Neurology. 2008 Jan 22;70(4):255-62. doi: 10.1212/01.wnl.0000284667.29375.7e. Epub 2007 Dec 12.
- Rocca MA, Meani A, Fumagalli S, Pagani E, Gatti R, Martinelli-Boneschi F, Esposito F, Preziosa P, Cordani C, Comi G, Filippi M. Functional and structural plasticity following action observation training in multiple sclerosis. Mult Scler. 2019 Oct;25(11):1472-1487. doi: 10.1177/1352458518792771. Epub 2018 Aug 7.
- Rizzolatti G, Fabbri-Destro M, Nuara A, Gatti R, Avanzini P. The role of mirror mechanism in the recovery, maintenance, and acquisition of motor abilities. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Aug;127:404-423. doi: 10.1016/j.neubiorev.2021.04.024. Epub 2021 Apr 25.
- Nuara A, Avanzini P, Rizzolatti G, Fabbri-Destro M. Efficacy of a home-based platform for child-to-child interaction on hand motor function in unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2019 Nov;61(11):1314-1322. doi: 10.1111/dmcn.14262. Epub 2019 May 21.
- De Marco D, Scalona E, Bazzini MC, Nuara A, Taglione E, Lopomo NF, Rizzolatti G, Fabbri-Destro M, Avanzini P. Observation of others' actions during limb immobilization prevents the subsequent decay of motor performance. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Nov 23;118(47):e2025979118. doi: 10.1073/pnas.2025979118.
- Jonsdottir J, Perini G, Ascolese A, Bowman T, Montesano A, Lawo M, Bertoni R. Unilateral arm rehabilitation for persons with multiple sclerosis using serious games in a virtual reality approach: Bilateral treatment effect? Mult Scler Relat Disord. 2019 Oct;35:76-82. doi: 10.1016/j.msard.2019.07.010. Epub 2019 Jul 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RF-2021-12374941
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Soubor dat obsahující všechna data získaná z této studie bude na přiměřenou žádost k dispozici od hlavního zkoušejícího.
Časový rámec sdílení IPD
Soubor dat obsahující všechna data získaná z této studie bude k dispozici 6 měsíců po zveřejnění výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Soubor dat obsahující všechna data získaná z této studie bude na přiměřenou žádost k dispozici od hlavního zkoušejícího.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .