- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05739396
Core Stabalization and Rebound Therapy a CP
Vliv stabilizace jádra versus terapie odrazem na rovnováhu u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚČEL:
Porovnat vliv core stabilizace a rebound terapie na rovnováhu u dětí s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou
POZADÍ:
Dětská mozková obrna je především porucha hybnosti a držení těla
HYPOTÉZY:
U dětí s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou není významný rozdíl mezi stabilizací jádra a rebound terapií na rovnováze.
VÝZKUMNÁ OTÁZKA:
Existuje významný rozdíl mezi stabilizací jádra a rebound terapií na rovnováze u dětí s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou?
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti s diagnostikovanou spastickou hemiplegickou CP.
- Jejich chronologické stáří se pohybovalo od 5 do 8 let,
- být schopen dodržovat verbální příkazy nebo pokyny během testovacích postupů,
- stupeň spasticity na postižených dolních končetinách se pohyboval mezi 1 až 1+ podle Modified Ashworth scale (MAS),
- jsou schopni porozumět pokynům, které jim byly dány, a dodržovat je,
Kritéria vyloučení:
- Děti, které měly významné zrakové nebo sluchové problémy, které mohou narušovat testování, ---- pacienti, kteří měli kontraktury nebo fixované deformity související s klouby dolních končetin, ---- injekce botulotoxinu nebo jakákoli ortopedická operace dolních končetin 6 m před studiem,
- děti, které trpěly kardiopulmonálními problémy nebo epilepsií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: odrazová terapie
Pro skupinu B budou aplikována odrazová cvičení. Tato skupina bude kromě klasické fyzikální terapie absolvovat nácvik odrazových cvičení.
Odrazová cvičení byla vedena na minitrampolíně a BOSU míči.
Pasivní odrážení se provádí, když dítě stojí s nohama na šířku ramen.
Terapeut bude držet dítě za nohy a přitom aplikovat pohyb nahoru a dolů.
Poskakování začalo pomalu.
Dítě poté přejde k zařazování odrazových cvičení, počínaje aktivním odrazem, kdy terapeut bez rukou vyzve dítě, aby zrychlilo nebo zpomalilo míru odrazu podle schopností dítěte.
|
Ošetření trvalo jednu hodinu s krátkými přestávkami přibližně 10 minut a bude probíhat třikrát týdně po dobu dvanácti po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: stabilizace jádra
Cvičení stability jádra budou kromě tradiční fyzikální terapie využívána pro trénink stabilizace jádra skupiny (A).
Základní program stability zahrnoval 3 úrovně.
Každé cvičení trvalo 5 minut a děti přecházely z jednoho cvičení na druhé po dokončení předchozího cvičení.
První (jednoduchá) úroveň zahrnovala vtahování břicha vleže (20 opakování), vtahování břicha oběma koleny k hrudníku (10-20 opakování) a kroucení vleže (10-20 opakování).
Druhá (střední) úroveň zahrnovala přemostění pánve (3e5 opakování) a kroucení medicinbalem (10e20 opakování).
Nakonec třetí (obtížná) úroveň zahrnovala přemostění s hlavou na fyzio míči (pozice byla držena 3-5 s, následovala pomalá relaxační fáze s 10-20 opakováními)
|
Ošetření trvalo jednu hodinu s krátkými přestávkami přibližně 10 minut a bude probíhat třikrát týdně po dobu dvanácti po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zůstatek
Časové okno: 12 týden
|
měří míru naklonění pro každou osu během dynamických podmínek a vypočítává index mediální laterální stability (MLSI); index předozadní stability (APSI); a celkový index stability (OSI),
|
12 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření funkce hrubé motoriky-88
Časové okno: 12 týden
|
měřit hrubou motoriku.
vyšší skóre znamená lepší výsledek.
skóre se uvádí v procentech.
|
12 týden
|
|
ruční dynamometr lafayette
Časové okno: 12 týden
|
měřit izometrickou svalovou sílu flexorů a extenzorů kolena.
vyšší skóre odráží lepší výsledek
|
12 týden
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 12 týden
|
měřit výdrž.
|
12 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faculty OP Therapy, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/003117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na stabilizace jádra
-
Zoll Medical CorporationDokončenoTkáň zadržující tekutinySpojené státy
-
Cortendo ABDokončeno
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Nábor
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoAdolescentní idiopatická skoliózaKrocan
-
Centre Hospitalier La ChartreuseDokončenoOnemocnění srdečních chlopní
-
Corsera HealthNábor
-
Novo Nordisk A/SDokončenoAnémieSpojené státy
-
Corat Therapeutics GmbhNábor
-
The Christ HospitalDokončenoMěstnavé srdeční selhání (CHF)Spojené státy
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterNáborKomplikace chirurgického výkonu | Transplantace jater | Perfuze orgánůHolandsko