Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv spinální manipulace na variabilitu srdeční frekvence u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

27. května 2026 aktualizováno: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Vliv spinální manipulace na variabilitu srdeční frekvence u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná, sham-kontrolovaná křížová studie si klade za cíl vyhodnotit bezprostřední účinky spinální manipulace na variabilitu srdeční frekvence u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Každý účastník se zúčastní čtyř experimentálních sezení konaných v různých dnech. Ve dvou sezeních bude provedena spinální manipulace a ve dvou sezeních bude aplikován sham postup. Pořadí intervencí bude randomizováno pro každého účastníka. Variabilita srdeční frekvence bude zaznamenána před a po každé intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s dětskou mozkovou obrnou podstoupí čtyři experimentální sezení v různých dnech v náhodném pořadí. Každé sezení bude zahrnovat buď spinální manipulaci, nebo falešnou intervenci. Dvě sezení budou zahrnovat spinální manipulaci a dvě sezení budou zahrnovat falešné procedury.

Před a po každé intervenci bude měřena variabilita srdeční frekvence (HRV) za standardizovaných podmínek. Primárním analyzovaným parametrem HRV bude RMSSD, časová doména odrážející vagální modulaci srdeční frekvence.

Křížový design umožňuje každému účastníkovi sloužit jako vlastní kontrola, čímž se snižuje interindividuální variabilita. Studie se zaměřuje na bezprostřední autonomní účinky spinální manipulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina, 79019
        • Nábor
        • Elita Rehabilitation Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Kushnir, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iryna Ablikova, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adrian Kuzan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětská mozková obrna
  • Úroveň motorických funkcí I-III podle GMFCS
  • Spolupracující chování

Kritéria pro vyloučení:

  • Hyperkinetické formy
  • Užívání léků ovlivňujících autonomní regulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spineální manipulace
Spinální manipulace s vysokou rychlostí a nízkou amplitudou aplikovaná podle předem stanovených klinických kritérií v krční, hrudní a bederní oblasti páteře.
Postup: Spinální manipulace
Vysokorychlostní, nízkofrekvenční (HVLA) manipulace páteře bude provedena v oblasti krční, hrudní a bederní páteře, přičemž účastník bude ve standardizované poloze. Zákrok provede licencovaný odborník s praxí v pediatrické péči. Každé sezení bude trvat přibližně stejnou dobu jako placebo zákrok.
Falešný srovnávač: Falešný zákrok
Simulovaný postup napodobující polohování pacienta a kontakt terapeuta bez provedení terapeutického impulzu.
Jiný: Falešný zákrok
Falešný zákrok bude zahrnovat lehký manuální kontakt a polohování podobné manipulaci páteře, ale bez aplikace vysokorychlostního, nízkofrekvenčního tlaku nebo kavitace kloubu. Tento postup je navržen tak, aby kontroloval hmatové a kontextové účinky zásahu a zároveň minimalizoval fyziologický dopad. Doba trvání a prostředí budou odpovídat aktivním intervenčním sezením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odmocnina střední kvadratické hodnoty po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD)
Časové okno: Časové období: Bezprostředně před a bezprostředně po každém sezení intervence
RMSSD bude vypočítána z krátkodobých záznamů variability srdeční frekvence získaných za standardizovaných klidových podmínek. Odráží parasympatickou (bloudivou) modulaci srdeční frekvence. Primárním výsledkem je změna RMSSD před a po intervenci v rámci každé sezení, porovnávající manipulaci páteře a falešné podmínky.
Časové období: Bezprostředně před a bezprostředně po každém sezení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Směrodatná odchylka normálních intervalů (SDNN)
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po každém intervenčním sezení
SDNN bude odvozena ze záznamů variability srdeční frekvence a představuje celkovou variabilitu srdečního tepu, která odráží kombinovaný vliv sympatického a parasympatického nervového systému. Výsledkem bude změna SDNN před a po intervenci v rámci každé sezení.
Bezprostředně před a bezprostředně po každém intervenčním sezení
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po každé intervenční relaci
Srdeční frekvence bude měřena současně se záznamy variability srdeční frekvence za standardizovaných podmínek. Výsledkem bude změna srdeční frekvence před a po zásahu v rámci každé sezení.
Bezprostředně před a bezprostředně po každé intervenční relaci
Poměr nízkofrekvenční/vysokofrekvenční složky (LF/HF Ratio)
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po každém sezení zásahu
Poměr LF/HF bude vypočítán z frekvenční analýzy variability srdečního rytmu.
Obvykle se používá jako ukazatel sympatovagální rovnováhy.
Výsledkem bude změna poměru LF/HF v rámci každé seance před a po intervenci.
Bezprostředně před a bezprostředně po každém sezení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Spolupracovníci

Elita Rehabilitation Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Kachmar, O.O., Kozyavkinа N.V., A.D. Kushnir, O.V. Kozyavkina, D.V. Popovych, N. Zeniou, and A.M. Kuzan. 2025. "The Effect of Spinal Manipulation on Heart Rate Variability in Children With Cerebral Palsy: A Pilot Study". INTERNATIONAL NEUROLOGICAL JOURNAL 21 (6):470-75.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-10 (Kangdong Sacred Heart Hospital Fund)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna (CP)

Klinické studie na Spinální manipulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit