Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti flumatinibu vs. imatinibu jako léčby první linie u pacientů s CML

24. února 2018 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze III účinnosti a bezpečnosti flumatinibu vs. imatinibu jako léčby první linie u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází chronické myeloidní leukémie.

Studie sledující účinnost a bezpečnost flumatinibu vs. imatinibu jako léčby první linie u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází chronické myeloidní leukémie.

Randomizované, otevřené označení, kontrola

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-75 let
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  3. Chronická myeloidní leukémie s pozitivním Philadelphia chromozomem v chronické fázi (Ph + CP-CML) do 6 měsíců od diagnózy
  4. Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupili léčbu TKI před zařazením do studie
  2. Leukémie centrálního nervového systému
  3. Předchozí léčba anti-CML po dobu dvou týdnů (hydroxyurea, kromě anagrelidu) nebo chirurgický zákrok (včetně transplantace krvetvorných buněk)
  4. Srdeční dysfunkce
  5. Předchozí splenektomie
  6. Anamnéza vrozených nebo získaných poruch krvácení nesouvisejících s CML
  7. Předchozí malignita kromě CML
  8. Akutní nebo chronické onemocnění jater nebo ledvin nesouvisející s CML
  9. Těhotné, kojící, v plodném věku, ale neužívaly účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety flumatinib mesylátu
Flumatinib mesylát tablety 600 mg qd po dobu 12 měsíců
Lék: Flumatinib 600 mg qd
Aktivní komparátor: Tablety imatinib mesylát
Imatinib mesylát tablety 400 mg qd po dobu 12 měsíců
Lék: Imatinib 400 mg qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Šestiměsíční míra velké molekulární odpovědi
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hlavní molekulární rychlost odezvy
Časové okno: 3 měsíce, 9 měsíců a 12 měsíců
3 měsíce, 9 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-10096-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CML, CML-CP, MMR, TKI

Klinické studie na Flumatinib 600 mg qd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit