Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stabilizace ateromu účinkem lékem potaženého balónku na snížení lipidů (STABLE-DCB) (STABLE-DCB)

9. října 2024 aktualizováno: Sunwon Kim, Korea University Ansan Hospital

Léková balónková angioplastika usnadňuje rychlé snížení lipidové zátěže plakem u pacientů s onemocněním vícecévních koronárních tepen: Sériová zobrazovací studie NIRS-IVUS

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda angioplastika DCB ve srovnání se samotnou léčbou založenou na statinech povede k většímu snížení lipidové zátěže plaku, jak bylo hodnoceno blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS) za 6-9 měsíců po indexové proceduře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velké lipidové jádro je charakteristickým znakem koronárních plátů s rizikem ruptury a následné aterotrombózy. Ačkoli je známo, že léčba na bázi statinů regresuje a stabilizuje koronární plaky bohaté na lipidy, trvá nějakou dobu, než se tyto příznivé účinky objeví. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda DCB angioplastika může účinně modifikovat de novo koronární aterosklerotický plak a vést ke snížení lipidové zátěže plaku, jak bylo hodnoceno blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS) 6-9 měsíců po indexové proceduře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Nábor
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s významným multicévním onemocněním koronárních tepen vyžadující revaskularizaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s významným multicévním onemocněním koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
  • Jakékoli de novo léze (průměr referenční cévy 2,25 mm~4,0 mm) vhodné pro DCB angioplastiku
  • Léze vhodná pro intravaskulární zobrazení
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamicky nestabilní nebo kardiogenní šok
  • Levá hlavní stenotická léze nebo léze cévy štěpu
  • Viditelný angiografický trombus, který nelze vyřešit balónkovou angioplastikou
  • Těhotenství nebo kojení
  • Komorbidity s očekávanou délkou života < 12 měsíců
  • Těžká koronární kalcifikace nebo tortuozita, která brání včasnému dodání DCB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s multicévní ICHS podstupující DCB PCI

I. Pacienti s významným multicévním onemocněním koronárních tepen budou vyšetřeni.

II. Pokud se u pacienta zjistí, že má alespoň jeden plak bohatý na lipidy (LRP, LCBI>250) vyžadující revaskularizaci (DS>70 %), podstoupí vícecévní IVUS-NIRS zobrazení.

III. Pokud screening NIRS s více cévami odhalil další LRP (LCBI>250) s DS

IV. Stenotická LRP léze (DS>70 %) bude podrobena DCB angioplastice, zatímco nestenotická LRP léze (DS

V. Srovnávací léze:

  1. LRP ošetřené DCB (DS>70 %, maxLCBI>250)
  2. Bez zásahu, lékařsky ošetřený LRP (DS250)
Přístroj: SeQuent Please Neo
DCB angioplastika bude provedena v souladu s aktuálními doporučeními. Konkrétně bude provedena agresivní predilatace lézí (poměr balónku k tepně: 0,8 až 1,2) s použitím buď obyčejného balónku nebo skórovacího balónku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v sériově hodnoceném indexu zátěže lipidů (LCBI) mezi lézí léčenou DCB a lékařsky léčenou lézí
Časové okno: 6~9 měsíců
ΔLCBI: NIRS hodnocené změny v LCBI mezi výchozí hodnotou a následným sledováním.
6~9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl sériově hodnocené změny plakové zátěže mezi lézí léčenou DCB a lékařsky léčenou lézí.
Časové okno: 6~9 měsíců
ΔPlaková zátěž: IVUS hodnocené změny v plakové zátěži mezi výchozí hodnotou a kontrolou.
6~9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Ansan Hospital

Spolupracovníci

B. Braun Korea Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunwon Kim, MD, PhD, Korea University Ansan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-2205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit