Společná inflace s přístupem nominálního tlaku a stability v optimalizaci DES
5. března 2026 aktualizováno: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College
Společná inflace s nominálním tlakem a přístupem ke stabilitě při optimalizaci koronárních stentů uvolňujících léky a výsledky
K dosažení optimalizace stentu podle „Keep It Simple and Safe“ se doporučuje koronární intervence.
Protokol přístupu k inflaci kloubu s nominálním tlakem a stabilitou (JINS) při implantaci koronárního lékového stentu (DES) pomocí intrakoronárního zobrazování (ICI) by mohl poskytnout další výhody při snižování zbytečné radiační expozice a související s postdilatační balónkovou angioplastikou komplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Variabilní typy protokolu inflace stentu k dosažení důkazů a optimalizace koronárního lékového stentu (DES) založené na konsenzu by mohly zlepšit klinické výsledky. Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit, zda by bylo možné přijmout přístup JINS v čínské každodenní praxi.
Vyšetřovatelé provedou implantaci DES řízenou ICI (OCT nebo IVUS) u koronárních de novo lézí podle protokolu JINS, popsaného jako nafukování balónku stentu nominálním tlakem (+1~2atm) bez rozpadu po dobu alespoň 30 sekund.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
161
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Čína, 563003
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutním koronárním syndromem (UA/NSTEMI/STEMI) plánují podstoupit implantaci DES řízenou OCT nebo IVUS do de novo léze.
- Pacienti dávají před zařazením písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Levá hlavní, ostiální léze pravé koronární tepny.
- Vysoká trombová zátěž při indexu primární perkutánní koronární intervence.
- Aktivní krvácení nebo krvácivá diatéza, trombocytopenie (trombocyty <100 000/ml) nebo hemoglobin <10 g/dl
- Jaterní dysfunkce (sérový jaterní enzym > 3násobek normálního limitu)
- Selhání ledvin (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 nebo vyžadující dialýzu)
- Předpokládaná délka života < 1 rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JINS přístup
Přístup JINS je popsán jako nafukování balónku stentu nominálním tlakem bez poklesu po dobu alespoň 30 sekund.
|
Přístup JINS řízený OCT nebo IVUS v implantaci DES (typy DES včetně Healing-Targeted SUPREME/Infinity-Eluting Stent Stent, GuReater™ Sirolimus-Eluting Stent, XIENCE Alpine Everolimus-Eluting Stent, Promus PREMIER™ Everolimus-Eluting Stent ™ Stent uvolňující zotarolimus, stent Firebird 2™ uvolňující sirolimus, stent Firekingfisher™ uvolňující sirolimus).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimalizace stentu
Časové okno: Ve 24 hodin
|
K dosažení následujících cílů: minimální plocha stentu (MSA) >5,5 mm2 pomocí IVUS nebo MSA >4,5mm2 pomocí OCT, expanze stentu >80 % (MSA děleno průměrnou referenční plochou lumen), žádná významná malappozice, žádná významná disekce okraje stentu žádné významné protruze tkáně a úspěšná implantace DES bez výskytu srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy, revaskularizace cílové léze, akutní trombóza stentu během prvních 24 hodin po indexovém výkonu.
|
Ve 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílového plavidla
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Kompozit srdeční smrti, infarkt myokardu z cílové cévy, revaskularizace cílových cév vyvolaná ischémií.
|
Ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hovasse T, Mylotte D, Garot P, Salvatella N, Morice MC, Chevalier B, Pichard A, Lefevre T. Duration of balloon inflation for optimal stent deployment: five seconds is not enough. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Feb;81(3):446-53. doi: 10.1002/ccd.23343. Epub 2012 Jan 10.
- Ann SH, Chung JW, DE Jin C, Lee JH, Kim JM, Garg S, Shin ES. Better inflation time of stent balloon for second-generation drug-eluting stent expansion and apposition: an optical coherence tomography study. J Interv Cardiol. 2014 Apr;27(2):171-6. doi: 10.1111/joic.12096. Epub 2014 Mar 5.
- Vallurupalli S, Kasula S, Kumar Agarwal S, Pothineni NVK, Abualsuod A, Hakeem A, Ahmed Z, Uretsky BF. A novel stent inflation protocol improves long-term outcomes compared with rapid inflation/deflation deployment method. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Aug 1;90(2):233-240. doi: 10.1002/ccd.26930. Epub 2017 Jan 23.
- Raber L, Mintz GS, Koskinas KC, Johnson TW, Holm NR, Onuma Y, Radu MD, Joner M, Yu B, Jia H, Meneveau N, de la Torre Hernandez JM, Escaned J, Hill J, Prati F, Colombo A, di Mario C, Regar E, Capodanno D, Wijns W, Byrne RA, Guagliumi G; ESC Scientific Document Group. Clinical use of intracoronary imaging. Part 1: guidance and optimization of coronary interventions. An expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3281-3300. doi: 10.1093/eurheartj/ehy285.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JINS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .