Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bail-out stenting a selhání cílové cévy po lékem potaženém balónku Koronární perkutánní angioplastika pro léze de Novo (BOSS)

29. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Bail-out stenting a selhání cílové cévy po koronární perkutánní koronární perkutánní angioplastice balónku s lékem na léze de Novo: studie BOSS

Cílem této observační retrospektivní a prospektivní multicentrické studie je dozvědět se o dopadu bail-out stentingu (BOS) po perkutánní koronární angioplastice (PCI) povlečeným balónkem (DCB) u de novo koronární stenózy. Hlavní otázkou, kterou je třeba zodpovědět, je:

- pokud BOS PCI vede k vyšší míře jednoletého selhání cílového plavidla než PCI pouze DCB.

Účastníci obdrží DCB PCI u de novo koronární stenózy. Léčba, která jim bude poskytnuta, by měla být:

  • PCI pouze pro DCB
  • BOS PCI

Výzkumníci budou porovnávat pouze DCB a BOS skupinu, aby zjistili, zda návyková implantace stentu pro komplikaci DCB-PCI souvisí s vyšší mírou selhání cílové cévy.

Cílová céva je primární koncový bod definovaný jako:

  • kardiovaskulární smrt
  • cílová céva infarkt myokardu
  • klinicky řízená revaskularizace cílových cév
  • angiografická restenóza

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Perkutánní koronární intervence (PCI) s lékem potaženým balónkem (DCB) se v mnoha randomizovaných studiích ukázala být stejně účinná jako PCI poslední generace lékového stentu (DES) PCI. Nezanedbatelná část pacientů však musí po DCB-PCI podstoupit implantaci bail-out stentingu (BOS). Pouze některé studie uvádějí, že míra MACE u těchto pacientů je vyšší než u pacientů užívajících pouze DCB nebo DES-PCI. I když je míra MACE u pacientů s BOS dvakrát vyšší než u pacientů s pouze DCB nebo pouze s DES, vzhledem k malému počtu pacientů s BOS v těchto studiích nebyl statisticky významný rozdíl.

Podle těchto důkazů budou výzkumníci studie BOSS porovnávat míru selhání cílové cévy (TVF) ve skupině pouze s DCB a ve skupině BOS vyplývající z de novo stenózy koronární arterie DCB-PCI všech velikostí cév.

TVF jako primární cílový bod bude zahrnovat:

  • kardiovaskulární smrt
  • infarkt myokardu cílových cév (TV-MI). Podle třetí univerzální definice infarktu myokardu bude TV-IM považován za nefatální infarkt myokardu s průkazem nekrózy myokardu ve vaskulární oblasti dříve léčené cílové cévy.
  • klinicky řízená revaskularizace cílových cév (CD-TVR). CD-TVR bude považována za jakoukoli opakovanou intervenci jakéhokoli segmentu cílové cévy, definovanou jako celá hlavní koronární céva proximálně a distálně od cílové léze.
  • Angiografická restenóza. V případě restenózy bude považována buď za > 50% ztrátu počátečního zisku cílové léze.

Do studie budou zařazeni všichni pacienti, kteří obdrželi de novo DCB-PCI od ledna 2020 do prosince 2023. Populace bude rozdělena do dvou skupin:

  • PCI pouze pro DCB
  • BOS PCI

Bail-out stenting bude proveden v případě koronární disekce vysokého stupně (> nebo rovné NHLBI stupně C) nebo v případě > 30% zpětného rázu, v souladu s Mezinárodním konsensem DCB.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti de novo DCB PCI ≥ 18 let, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • De novo DCB PCI alespoň jedné koronární tepny
  • Hybridní PCI bifurkace (hlavní větev stentu a vedlejší větev DCB)
  • Hybridní PCI koronární arterie s více než jednou stenózou (alespoň 10 mm vzdálenost mezi okrajem stentu a DCB PCI segmentem)

Kritéria vyloučení:

  • intentní restenóza
  • více než 1 rok života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
DCB nově PCI
Všichni pacienti, kteří dostali de novo DCB PCI
BOS PCI
Všichni pacienti, kteří dostali stent po DCB léčbě de novo koronární léze z důvodu vysokého stupně disekce nebo zpětného rázu více než 30 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové nádoby de novo PCI
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů se složeným cílovým parametrem (počet kardiovaskulárních úmrtí, TV-IM, CD-TVR, angiografická restenóza)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Ghetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOSS study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit