Porovnejte účinnost a bezpečnost Genoss® DCB a IN.PACT Admiral® DCB u pacientů s onemocněním periferních tepen

Kritéria pro zařazení:

1. ≥ 19 let a ≤ 85 let
2. Dokumentovaná ischemie s Rutherfordovou klasifikací 2, 3, 4 nebo 5
3. Cílová léze je v SFA a/nebo PPA
4. Průměr referenční cévy ≥ 4 mm a ≤ 7 mm podle vizuálního odhadu

5. Angiografický důkaz, že cílová léze sestává z jediné restenotické léze de novo nebo bez stentu;

   • 70 % - 99 % okluze s celkovou délkou léze ≥ 40 mm a ≤ 300 mm
   • 100% okludováno s celkovou délkou léze ≤ 100 mm
   • Kombinované léze (neokluzivní léze, která po své délce zahrnuje zcela uzavřený segment) jsou způsobilé za předpokladu, že (1) délka kombinované léze je ≥ 40 mm a ≤ 300 mm a (2) zcela okludovaný segment není větší než 100 mm na délku.
   • Tandemové nebo sousední léze se léčí jako jedna léze, mezera mezi lézemi je ≤ 30 mm a celková délka kombinované léze včetně vzdálenosti mezi lézemi je ≥ 40 mm a ≤ 300 mm

Kritéria vyloučení:

1. Cévní mozková příhoda nebo STEMI do 3 měsíců před zápisem
2. Akutní trombóza nebo akutní aneuryzma v cílové lézi
3. Historie velké amputace nohy nebo její plánování
4. Neúspěšné překonání cílové léze pomocí vodícího drátu
5. Špatná distální odtoková tepna ke kotníku nebo níže
6. Známé alergie nebo citlivost na paklitaxel, šelak, vitamín E, heparin, aspirin, jiné antikoagulační/protidestičkové terapie nebo kontrastní látku

7. Cílová léze je jedna z následujících;

   • In-stent restenóza (ISR)
   • Restenóza po DCB výkonu
   • Dříve léčeno bypassem
   • Závažné koncentrické kalcifikované léze na angiografii, kde nelze provést předdilataci nebo selhala a postup pro zařízení pro klinické zkoušky je nedostatečný
8. Ti, kteří potřebují stentování kvůli cévní disekci, která omezuje průtok krve stupně D nebo vyššího po předdilataci
9. Jakýkoli velký (např. srdeční, periferní, abdominální) zásah (včetně kontralaterálního SFA/PPA) plánovaný do 30 dnů po indexačním postupu
10. Očekávaná délka života je podle názoru vyšetřovatele méně než 12 měsíců
11. Chronická renální insuficience se sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl