Strategie plánovaných lékem potažených balónků (DCB) versus konvenční DES pro intervenční terapii de Novo lézí ve studiích velkých koronárních cév (STENTLESS) (STENTLESS)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let
• De novo léze velkých koronárních cév s průměrem cílové léze referenční cévy > 2,75 mm

• Jednocévní nebo vícecévní onemocnění s pouze 1 lézí splňující definici těžké stenózy a anatomicky přístupné koronární revaskularizaci pomocí samotného DCB posouzeno lékařem.

  • Těžká stenóza je definována, pokud je splněno 1 z následujících kritérií:

    1. vizuální angiografická stenóza se závažností >= 70 %.
    2. funkční stenóza s kvantitativní průtokovou rezervou (QFR) nebo frakční průtokovou rezervou (FFR) < 0,8.
• Jiné léze koronárních tepen se podle současných směrnic pro koronární revaskularizaci nedoporučují a podle posouzení lékaře pravděpodobně nebude nutné je léčit během příštího 1 roku (např. stenóza zraku se závažností mezi 50-70 % a FFR > 0,8)
• Potenciální subjekt je odsouhlasen účastí ve studii s formálním písemným souhlasem

Kritéria vyloučení:

• Akutní koronární syndrom v anamnéze během posledních 6 měsíců.

  • Akutní koronární syndrom je definován jako 1 z následujících diagnóz:

    1. Nestabilní angina pectoris (UAP)
    2. ST-Elevated Myocardial Infarction (STEMI)
    3. Infarkt myokardu bez ST (NSTEMI)
  • Diagnóza infarktu myokardu (IM) vyžaduje jak klinický průkaz ischemie myokardu, tak zvýšení hodnot srdečního troponinu (cTn) I nebo T s alespoň 1 hodnotou nad 99. percentilem horní hranice normálního rozmezí (URL).

  • Klinické známky ischemie myokardu jsou definovány jako 1 z následujících:

    1. Příznaky ischemie myokardu
    2. Nové ischemické změny EKG
    3. Vývoj patologických Q vln
    4. Zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality regionálního pohybu stěny ve vzoru konzistentním s ischemickou etiologií
    5. Identifikace koronárního trombu angiografií
  • Všechny typy IM (typ 1 až 5 IM) definované „Čtvrtou univerzální definicí infarktu myokardu (2018)“, ke kterým došlo během posledních 6 měsíců od fáze zařazení, by byly z této studie vyloučeny.
• Pacienti, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (včetně implantace stentu, obyčejné staré balónkové angioplastiky a DCB angioplastiky) během 12 měsíců před indexovým postupem.
• Aktuálně doporučené indikace pro DCB: restenóza ve stentu, bifurkační léze vyžadující současnou intervenci hlavní cévy a její přilehlé boční větve (např. léze vyžadující implantaci duálního stentu, techniku ​​líbání balónku atd.)

• Léze s některou z následujících anatomických charakteristik, které pravděpodobně nejsou vhodné pro léčbu DCB:

  1. dlouhá léze o délce >= 40 mm.

  2. těžce kalcifikované, středně nebo silně zakroucené nebo silně zaúhlené cévy, zvláště když se zdá možný zpětný ráz cév.

     • Střední tortuozita: 2 ohyby >75° nebo 1 ohyb >90° k dosažení cílové léze.
     • Těžká tortuozita: 2 ohyby >90° nebo 3 ohyby >75° k dosažení cílové léze.
     • Silné zaúhlení: zaúhlený segment > 90°
     • Závažná kalcifikace: radioopacity zaznamenané bez srdečního pohybu před injekcí kontrastní látky obecně ohrožující obě strany arteriálního lumen

  3. Chronická totální okluze

     • Definice: Léze věnčité tepny se na základě angiografických důkazů zcela zablokuje na dobu delší nebo rovnou 3 měsícům.
  4. léze v levé hlavní koronární tepně
  5. léze v žilním nebo arteriálním štěpu
• Chronické srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory < 35 % po 6 měsících doporučené lékařské léčby (GDMT)

• Akutní srdeční selhání, hemodynamická nestabilita nebo kardiogenní šok

  • Akutní srdeční selhání je definováno jako rychlý nástup nových nebo zhoršujících se známek a příznaků srdečního selhání.

• Nekardiální komorbidity:

  1. Těžká jaterní insuficience definovaná jako 1 z následujících:

     • alanintransaminázu nebo aspartáttransaminázu více než 5násobek horní referenční hranice.
     • Child-Pugh stupeň B nebo C.
  2. Těžká renální insuficience s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2.
  3. Zhoubný nádor.
  4. Očekávaná délka života méně než 1 rok.

• Nevhodné pro koronární intervenci nebo dlouhodobou antitrombotickou léčbu

  1. Myokardiální přemostění lokalizované v cílových lézích.
  2. Velké krvácení (BARC typ 2 až 5) nebo aktivní patologické krvácení (včetně gastrointestinálního nebo urogenitálního krvácení) do 3 měsíců nebo velký chirurgický zákrok do 2 měsíců.
  3. Otevřená operace je plánována do šesti měsíců po propuštění.
  4. Netolerovatelná dvojitá (aspirin plus inhibitor P2Y12) nebo jediná (aspirin nebo inhibitor P2Y12) protidestičková léčba.
  5. Intrakraniální krvácení v anamnéze.
  6. Těhotné ženy, kojící ženy a ženy ve fertilním věku.
• Historie umělé náhrady chlopně.
• Historie účasti na jakýchkoli jiných klinických studiích nebo studiích během 12 měsíců před indexovým postupem.
• Účastníci, kteří jsou považováni za nevhodné k zápisu vyšetřovateli, jako jsou podmínky, které mohou vést k nedodržení protokolu.