Balónek potažený paklitaxelem versus stent uvolňující zotarolimus pro léčbu lézí koronárních tepen De Novo (CAGE-FREEIII)

Kritéria pro zařazení:

1. 18 let ≤ věk ≤ 80 let;
2. De-novo léze koronárních tepen s indikací k PCI;
3. Stenóza průměru cílové léze ≥ 70 % (vizuální) nebo ≥ 50 % (vizuální) se známkami ischemie;
4. Průměr referenční cévy cílové léze (2,5 mm-4,0 mm), délka jedné cílové léze ≤ 35 mm; Celková délka léčené léze ≤ 60 mm;
5. Ošetřená plavidla ≤ 2; pro každé cílové plavidlo je povolen pouze jeden DCB/DES;
6. ≤ 2 necílové léze (non-TL) jsou povoleny a nemohou být ve stejné cévě jako cílová léze (randomizace by měla být provedena pouze po úspěšné léčbě všech non-TL);
7. Pacienti, kteří jsou schopni dokončit sledování a dodržují předepsané léky.

Kritéria vyloučení:

1. infarkt myokardu (< 7 dní);
2. Silná trombotická zátěž v cílové cévě;
3. eGFR < 30 ml/min nebo hemodialyzovaní pacienti;
4. Ostatní kardiovaskulární a cerebrovaskulární percedury plánované do 12 měsíců po indexové PCI;
5. Pacienti s kontraindikací antiagregačních látek a antikoagulancií; nebo sklon ke krvácení, anamnéza aktivního peptického vředu a mrtvice během 6 měsíců;
6. Očekávaná délka života méně než 1 rok;
7. Pacient je žena, která je těhotná nebo kojící;
8. Známá alergie na léky, jako je aspirin, heparin, protidestičkové léky, paklitaxel nebo kontrast; pacienti se systémovým lupus erythematodes nebo jinými systémovými imunitními onemocněními;
9. Chronická totální okluzní léze;
10. Nechráněné levé hlavní onemocnění;
11. Bifurkační léze vyžadující 2 stenty;
12. Osciální léze, vzdálenost od levé hlavní ≤ 2 mm;
13. Závažná kalcifikace nebo zkreslení;
14. Arteriální, žilní nebo protetické štěpy;
15. Stenóza ve stentu vyžadující revaskularizaci (definovaná jako stenóza ≥ 50 % vizuálním nebo pozitivním funkčním hodnocením v jakékoli cévě);
16. Myokardiální přemostění lokalizované v cílových lézích;
17. V současné době se účastní jiné studie a dosud není u primárního cílového bodu;
18. Účastníci, kteří byli považováni za nevhodné, aby byli vyšetřovateli zapsáni, protože nebyli schopni dodržovat protokol nebo jiné důvody.