Procedurální kyslíková maska vs. nosní kanyla v pediatrické endoskopii
Porovnání kyslíkové masky a nazální kanyly pro prevenci hypoxemie během horní gastrointestinální endoskopie u dětí v sedaci: Jednocentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Horní gastrointestinální endoskopie je běžně prováděný diagnostický a v případě potřeby terapeutický výkon u dětských pacientů pro vyšetření jícnu, žaludku a dvanáctníku. Další zákroky jako biopsie, odstranění cizího tělesa nebo polypektomie mohou být rovněž provedeny během stejné seance. Sedace je během výkonu obvykle vyžadována a hloubka sedace je často větší než u rutinních vyšetření.
Kvůli anatomickým a fyziologickým rozdílům u dětí – jako je menší průměr dýchacích cest, vyšší spotřeba kyslíku a nižší funkční reziduální kapacita – jsou rizika obstrukce horních dýchacích cest, hypoxemie a hypoventilace vyšší než u dospělých. Průchod endoskopu ústy v kombinaci s respiračními depresivními účinky sedativ a menším průměrem dýchacích cest zvyšuje pravděpodobnost hypoxemie a omezuje přístup anesteziologického týmu k dýchacím cestám. Proto je udržení stability dýchacích cest a optimalizace oxygenace během sedace u dětských pacientů obzvláště kritická.
V současnosti je během horní gastrointestinální endoskopie používáno několik metod podávání kyslíku, včetně konvenčních nosních kanyl, vysoce průtokových nosních kyslíkových systémů a procedurálních kyslíkových masek. Procedurální kyslíková maska (POM™) je speciálně navržené zařízení, které dodává kyslík jak ústy, tak nosem, přičemž umožňuje průchod endoskopu a kontinuální monitorování kapnografie. Předchozí studie u dospělých ukázaly, že použití POM™ nebo vysoce průtokové nosní oxygenace snižuje incidenci hypoxemie během endoskopie. U dětí však chybí randomizované kontrolované studie přímo porovnávající POM™ s použitím nosní kanyly.
Tato jednocentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost Procedurální kyslíkové masky (POM™) a nosní kanyly v prevenci hypoxemie během horní gastrointestinální endoskopie u dětí pod sedací. Očekává se, že výsledky přispějí k bezpečnějším postupům sedace a vylepšeným strategiím řízení dýchacích cest u dětských endoskopických výkonů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turecko (Türkiye), 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii
- Věková kategorie 6 až 16 let
- Tělesná hmotnost >30 kg
- ASA fyzický stav I-II
- Děti plánované k procedurální sedaci pro neurgentní horní gastrointestinální endoskopii
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu rodičů nebo odmítnutí podepsat formulář souhlasu účastníka
- Historie endotracheální intubace během posledních 3 měsíců
- Historie infekce dolních cest dýchacích během posledních 3 měsíců
- Historie přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) během posledních 3 měsíců
- Přítomnost tracheostomie
- Historie zavedení tracheostomie
- Pacienti závislí na kyslíku z důvodu jakéhokoliv základního onemocnění
- Známé plicní nebo srdeční onemocnění
- Známé vrozené kraniofaciální anomálie
- Vrozené nebo získané malformace horních cest dýchacích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina P
Účastníci budou během horní gastrointestinální endoskopie v sedaci dostávat kyslík prostřednictvím procedurální kyslíkové masky (POM) s průtokem 5 l/min.
|
Dodává kyslík ústy a nosem během sedace a zároveň umožňuje průchod endoskopu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina N
Účastníci budou během horní gastrointestinální endoskopie v sedaci dostávat kyslík prostřednictvím konvenční nosní kanyly s průtokem 5 l/min.
|
Poskytuje standardní dodávku kyslíku nosními dírkami během sedace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejnižší úroveň SpO₂ během zákroku
Časové okno: Od začátku sedace do konce endoskopie (obvykle 5-20 minut)
|
Nejnižší periferní saturace kyslíkem (SpO₂) zaznamenaná mezi zahájením sedace a odstraněním gastroduodenoskopu byla definována jako primární výstup. Byla měřena pomocí kontinuální pulzní oxymetrie a při kolísání SpO₂ byla zaznamenávána hodnota udržovaná déle než 10 sekund. |
Od začátku sedace do konce endoskopie (obvykle 5-20 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypoxemie
Časové okno: Během endoskopického vyšetření (od zahájení sedace po odstranění endoskopu)
|
Definován jako jakýkoli pokles SpO₂ <94 % trvající alespoň 10 sekund.
Na základě záznamů pulzní oxymetrie.
|
Během endoskopického vyšetření (od zahájení sedace po odstranění endoskopu)
|
|
Počet hypoxemických epizod
Časové okno: Během endoskopického vyšetření
|
Opakované desaturace: počítají se, když SpO₂ opět klesne <94 %, nejméně 30 sekund po návratu na ≥94 %.
|
Během endoskopického vyšetření
|
|
Délka hypoxemie (v sekundách)
Časové okno: Během endoskopického vyšetření
|
Čas potřebný k návratu SpO₂ na hodnotu ≥94 % po každé epizodě desaturace (<94 %).
|
Během endoskopického vyšetření
|
|
Zásahy do dýchacích cest
Časové okno: Během endoskopického vyšetření
|
Počet výskytů vyžadujících manévry na dýchacích cestách (zdvih brady, tlak na dolní čelist nebo ventilaci maskou).
|
Během endoskopického vyšetření
|
|
Hemodynamické komplikace
Časové okno: Během endoskopického vyšetření
|
Výskyt hypotenze (pokles >20 % od výchozí hodnoty systolického TK), hypertenze (nárůst >20 %), bradykardie nebo tachykardie podle věkově specifických prahových hodnot.
|
Během endoskopického vyšetření
|
|
Skóre spokojenosti gastroenterologa
Časové okno: Během endoskopického vyšetření
|
Hodnoceno od 0 (špatná sedace, přerušovaná) do 10 (optimální sedace).
|
Během endoskopického vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSH-ANREA-BG-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Procedurální kyslíková maska
-
ResMedDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
NovoBliss Research Pvt LtdDokončenoZdraví lidští dobrovolníci s viditelně opálenou kůžíIndie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Bnai Zion Medical CenterDokončenoNepříznivý výsledek anestezieIzrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresDokončenoNepříznivý výsledek anestezie
-
University of ArkansasDokončeno
-
Siperstein DermatologyDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalSleep Res, Inc.Nábor