- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07234175
Maschera per ossigeno procedurale vs cannula nasale nell'endoscopia pediatrica
Confronto tra una maschera per ossigeno procedurale e una cannula nasale per la prevenzione dell'ipossiemia durante l'endoscopia gastrointestinale superiore pediatrica sotto sedazione: uno studio prospettico randomizzato controllato monocentrico
L'endoscopia gastrointestinale superiore è una procedura diagnostica comunemente eseguita e, quando necessario, terapeutica nei pazienti pediatrici per la valutazione dell'esofago, dello stomaco e del duodeno. Ulteriori interventi come biopsia, rimozione di corpi estranei o polipectomia possono essere eseguiti durante la stessa seduta. La sedazione è generalmente necessaria durante la procedura e la profondità della sedazione è spesso maggiore di quella utilizzata per esami di routine.
A causa delle differenze anatomiche e fisiologiche nei bambini, come il diametro delle vie aeree più piccolo, il maggiore consumo di ossigeno e la minore capacità residua funzionale, i rischi di ostruzione delle vie aeree superiori, ipossiemia e ipoventilazione sono più elevati rispetto agli adulti. Il passaggio dell'endoscopio attraverso la bocca, combinato con gli effetti depressivi respiratori dei sedativi e il diametro delle vie aeree più piccolo, aumenta la probabilità di ipossiemia e limita l'accesso dell'équipe anestesiologica alle vie aeree. Pertanto, mantenere la stabilità delle vie aeree e ottimizzare l'ossigenazione durante la sedazione è particolarmente critico nei pazienti pediatrici.
Attualmente, durante l'endoscopia gastrointestinale superiore vengono utilizzati diversi metodi di somministrazione di ossigeno, inclusi cannule nasali convenzionali, sistemi di ossigeno nasale ad alto flusso e maschere di ossigeno procedurali. La Maschera di Ossigeno Procedurale (POM™) è un dispositivo appositamente progettato che somministra ossigeno sia attraverso la bocca che il naso, consentendo allo stesso tempo il passaggio dell'endoscopio e il monitoraggio continuo della capnografia. Studi precedenti negli adulti hanno dimostrato che l'uso di POM™ o dell'ossigeno nasale ad alto flusso riduce l'incidenza di ipossiemia durante l'endoscopia. Tuttavia, nei bambini, mancano studi controllati randomizzati che confrontino direttamente l'uso di POM™ con quello della cannula nasale.
Questo studio controllato randomizzato prospettico monocentrico mira a confrontare l'efficacia della Maschera di Ossigeno Procedurale (POM™) e della cannula nasale nella prevenzione dell'ipossiemia durante l'endoscopia gastrointestinale superiore pediatrica sotto sedazione. I risultati dovrebbero contribuire a pratiche di sedazione più sicure e a strategie migliorate di gestione delle vie aeree nelle procedure endoscopiche pediatriche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turchia (Türkiye), 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio
- Età compresa tra 6 e 16 anni
- Peso corporeo >30 kg
- Stato fisico ASA I-II
- Bambini programmati per sedazione procedurale per endoscopia gastrointestinale superiore non d'emergenza
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso dei genitori o rifiuto di firmare il modulo di consenso del partecipante
- Storia di intubazione endotracheale negli ultimi 3 mesi
- Storia di infezione delle vie respiratorie inferiori negli ultimi 3 mesi
- Storia di ricovero in unità di terapia intensiva (UTI) negli ultimi 3 mesi
- Presenza di tracheostomia
- Storia di posizionamento di tracheostomia
- Pazienti con dipendenza da ossigeno a causa di qualsiasi malattia sottostante
- Malattia polmonare o cardiaca nota
- Anomalie craniofacciali congenite note
- Malformazioni congenite o acquisite delle vie aeree superiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo P
I partecipanti riceveranno ossigeno mediante una maschera per ossigeno procedurale (POM) con una portata di 5 L/min durante l'endoscopia gastrointestinale superiore sotto sedazione.
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Fornisce ossigeno attraverso la bocca e il naso durante la sedazione consentendo il passaggio dell'endoscopio.
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Comparatore attivo: Gruppo N
I partecipanti riceveranno ossigeno tramite una cannula nasale convenzionale a una portata di 5 L/min durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore sotto sedazione.
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Fornisce erogazione standard di ossigeno attraverso le narici durante la sedazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello minimo di SpO₂ durante la procedura
Lasso di tempo: Dall'inizio della sedazione alla fine dell'endoscopia (tipicamente 5-20 minuti)
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La saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) più bassa registrata tra l'inizio della sedazione e la rimozione del gastroscopio è stata definita come outcome primario. È stata misurata tramite pulsiossimetria continua e, quando la SpO₂ fluttuava, è stato registrato il valore mantenuto per più di 10 secondi. |
Dall'inizio della sedazione alla fine dell'endoscopia (tipicamente 5-20 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ipossiemia
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica (dall'inizio della sedazione alla rimozione dell'endoscopio)
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Definito come qualsiasi calo di SpO₂ <94% della durata di almeno 10 secondi.
Basato sulle registrazioni della pulsossimetria.
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Durante la procedura endoscopica (dall'inizio della sedazione alla rimozione dell'endoscopio)
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Numero di episodi ipossemici
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
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Desaturazioni ricorrenti: contate quando la SpO₂ scende nuovamente <94%, almeno 30 secondi dopo il ritorno a ≥94%.
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Durante la procedura endoscopica
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Durata dell'ipossiemia (in secondi)
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
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Tempo necessario affinché la SpO₂ ritorni a ≥94% dopo ogni episodio di desaturazione (<94%).
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Durante la procedura endoscopica
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Interventi sulle vie aeree
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
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Numero di occorrenze che richiedono manovre delle vie aeree (sollevamento del mento, spinta mandibolare o ventilazione con maschera).
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Durante la procedura endoscopica
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Complicanze emodinamiche
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
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Incidenza di ipotensione (calo >20% dalla pressione sistolica basale), ipertensione (aumento >20%), bradicardia o tachicardia secondo soglie specifiche per età.
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Durante la procedura endoscopica
|
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Punteggio di soddisfazione del gastroenterologo
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
|
Valutato da 0 (sedazione scarsa, interrotta) a 10 (sedazione ottimale).
|
Durante la procedura endoscopica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSH-ANREA-BG-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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