Porovnání manuální akupunktury na distálních akupunkturních bodech versus elektroakupunktury na lokálních akupunkturních bodech u pacientů s akutní bolestí krku v důsledku cervikální spondylózy (DALA)
16. listopadu 2025 aktualizováno: Nguyen Ky Xuan Nhi, School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city
Randomizovaná kontrolovaná jednoduše zaslepená klinická studie srovnávající terapeutické účinky manuální akupunktury na distálních akupunkturních bodech s elektroakupunkturou na lokálních akupunkturních bodech u pacientů s akutní bolestí krku způsobenou cervikální spondylózou
Tato studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie zahrnující dvě skupiny: ruční akupunkturu a elektroakupunkturu, s 62 účastníky v každé skupině. Všichni účastníci dostávali léčbu jednou denně po 10 po sobě jdoucích dní, kombinovanou s minimálně 10 minutami aktivních cviků krční páteře na sezení.
Účastníkům bylo povoleno užít jednu tabletu paracetamolu 500 mg, pokud bolest překročila jejich práh tolerance, s minimálním intervalem 6 hodin mezi dávkami a maximální denní dávkou 1500 mg. Počet užitých tablet byl zaznamenáván každý den. Během studie nebyly povoleny žádné další analgetické zásahy.
Cílem této studie bylo porovnat a vyhodnotit účinnost těchto dvou zásahů při zlepšování intenzity bolesti (skóre VAS) a omezení rozsahu pohybu krční páteře po každém léčebném sezení. Kromě toho byly po každém zásahu sledovány a zaznamenávány nežádoucí příhody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Xuan Hoa Ward
-
Ho Chi Minh City, Xuan Hoa Ward, Vietnam
- Traditional Medicine Hospital of Ho Chi Minh City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní nástup bolesti krku trvající méně než 6 týdnů.
- Intenzita bolesti ≥ 50 mm na vizuální analogové škále (VAS).
- Přítomnost omezení alespoň v jednom rozsahu pohybu krční páteře (ROM).
- Rentgenová diagnóza cervikální spondylózy na základě kritérií Kellgrena a Lawrence.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s infekcí, kachexií nebo psychiatrickými poruchami.
- Aktuálně užívající analgetickou medikaci.
- Omezení pohybu krční páteře přetrvávající déle než 6 týdnů.
- Anamnestické údaje o indikaci k operaci krční páteře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Manuální akupunktura
Účastníci dostávají manuální akupunkturu na distálních akupunkturních bodech (SI3, SI5, TE4, BL60, BL62, GB40) na kontralaterální straně bolestivé oblasti krku po dobu 25 minut.
Během ponechání jehel pacienti provádějí aktivní pohyby krční páteře (flexe, extenze, laterální flexe a rotace) po dobu nejméně 10 minut.
|
Manuální akupunktura aplikovaná po dobu 25 minut na distální akupunkturní body vybrané na základě meridiánové diagnostiky (SI3, SI5, TE4, BL60, BL62, GB40) na kontralaterální straně bolesti.
Během ponechání jehel prováděli účastníci aktivní pohyby krční páteře (flexe, extenze, laterální flexe a rotace) po dobu alespoň 10 minut.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Elektroakupunktura
Účastníci dostávají elektroakupunkturu po dobu 25 minut na lokálních akupunkturních bodech (GB20-SI15 a GB21-LU7) na bolestivé straně.
Po odstranění jehel pacienti provádějí aktivní pohyby krční páteře (flexi, extenzi, laterální flexi a rotaci) po dobu nejméně 10 minut.
|
Elektroakupunktura aplikována po dobu 25 minut na lokální akupunkturní body (GB20-SI15 a GB21-LU7) na bolestivé straně.
Po vyjmutí jehel účastníci prováděli aktivní pohyby krční páteře (flexe, extenze, laterální flexe a rotace) po dobu nejméně 10 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti (VAS skóre)
Časové okno: Základní hodnoty a po každé denní léčbě po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
|
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS), kde hodnota ≤4 znamená žádnou bolest a hodnota 100 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Změna skóre VAS od výchozího stavu ke každému dni léčby je zaznamenána pro srovnání mezi skupinami.
|
Základní hodnoty a po každé denní léčbě po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
|
|
Změna skóre omezení rozsahu pohybu (ROM) krční páteře
Časové okno: Výchozí hodnoty a po každodenní léčbě po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
|
Rozsah pohybu krční páteře (ROM) byl měřen pro šest pohybů: flexe, extenze, pravý a levý laterální flexe a pravý a levý rotace. Každý pohyb byl hodnocen pomocí goniometru a naměřené úhly byly převedeny na skóre omezení v rozmezí od 0 do 4 podle následujícího klasifikačního systému:
|
Výchozí hodnoty a po každodenní léčbě po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s akupunkturou nebo elektroakupunkturou
Časové okno: Sledováno bezprostředně po každém léčebném sezení a na konci 10denního léčebného období
|
Jakékoli nežádoucí účinky, jako je lokální bolest, otok, závratě nebo mdloby, byly pozorovány a zaznamenány po každém léčebném sezení.
Závažnost a frekvence byly popsány deskriptivně.
|
Sledováno bezprostředně po každém léčebném sezení a na konci 10denního léčebného období
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet použitých tablet paracetamolu
Časové okno: Zaznamenáno denně během 10denního léčebného období
|
Účastníkům bylo povoleno užít jednu tabletu paracetamolu o síle 500 mg v intervalech ≥6 hodin, pokud bolest překročila jejich toleranci, s maximální dávkou 1500 mg/den.
Počet použitých tablet za den byl zaznamenán.
|
Zaznamenáno denně během 10denního léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci páteře
- Spondylóza
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Anestezie a analgezie
- Elektrická stimulační terapie
- Kombinovaná modalita
- Anestézie
- Analgezie
- Akupunkturní terapie
- Transcutánní stimulace elektrického nervu
- Elektroakupunktura
Další identifikační čísla studie
- 3836/QĐ-ĐHYD
- IRB No. IRB-VN01002 (Jiný identifikátor: Approved by the Institutional Review Board of University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .