- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07240623
Comparação de Acupuntura Manual em Pontos Distais versus Eletroacupuntura em Pontos Locais em Pacientes com Dor Cervical Aguda Devido a Espondilose Cervical (DALA)
Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado de Simples-cego Comparando os Efeitos Terapêuticos da Acupuntura Manual em Pontos Distais com a Eletroacupuntura em Pontos Locais em Doentes com Dor Cervical Aguda Devido a Espondilose Cervical
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, simples-cego e controlado envolvendo dois grupos: acupuntura manual e electroacupuntura, com 62 participantes em cada grupo. Todos os participantes receberam tratamento uma vez por dia durante 10 dias consecutivos, combinado com pelo menos 10 minutos de exercícios ativos da coluna cervical por sessão.
Aos participantes foi permitido tomar um comprimido de 500 mg de paracetamol se a dor excedesse o seu limiar de tolerância, com um intervalo mínimo de 6 horas entre doses e uma dose diária máxima de 1.500 mg. O número de comprimidos tomados cada dia foi registado. Nenhuma outra intervenção analgésica foi permitida durante o período do estudo.
O objetivo deste estudo foi comparar e avaliar a eficácia das duas intervenções na melhoria da intensidade da dor (pontuação EVA) e limitações da amplitude de movimento cervical após cada sessão de tratamento. Além disso, os eventos adversos foram monitorizados e registados após cada intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Xuan Hoa Ward
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Ho Chi Minh City, Xuan Hoa Ward, Vietnã
- Traditional Medicine Hospital of Ho Chi Minh City
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Início agudo de dor no pescoço com duração inferior a 6 semanas.
- Intensidade da dor ≥ 50 mm na Escala Visual Analógica (EVA).
- Presença de limitação em pelo menos uma amplitude de movimento (ADM) cervical.
- Diagnóstico radiográfico de espondilose cervical baseado nos critérios de Kellgren e Lawrence.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com infeção, caquexia ou perturbações psiquiátricas.
- Atualmente a utilizar medicação analgésica.
- Limitação do movimento cervical persistente por mais de 6 semanas.
- História ou indicação para cirurgia da coluna cervical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acupuntura Manual
Os participantes recebem acupuntura manual em pontos distais (SI3, SI5, TE4, BL60, BL62, GB40) no lado contralateral da área dolorosa do pescoço durante 25 minutos.
Durante a retenção das agulhas, os pacientes realizam movimentos ativos da coluna cervical (flexão, extensão, flexão lateral e rotação) durante pelo menos 10 minutos.
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Acupuntura manual aplicada durante 25 minutos em pontos de acupuntura distais selecionados com base no diagnóstico de meridianos (SI3, SI5, TE4, BL60, BL62, GB40) no lado contralateral à dor.
Durante a retenção das agulhas, os participantes realizaram movimentos ativos da coluna cervical (flexão, extensão, flexão lateral e rotação) durante pelo menos 10 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Eletroacupunctura
Os participantes recebem eletroacupuntura durante 25 minutos nos pontos de acupuntura locais (GB20-SI15 e GB21-LU7) no lado doloroso.
Após a remoção das agulhas, os pacientes realizam movimentos ativos da coluna cervical (flexão, extensão, flexão lateral e rotação) durante pelo menos 10 minutos.
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Electroacupuntura aplicada durante 25 minutos nos pontos de acupuntura locais (GB20-SI15 e GB21-LU7) no lado doloroso.
Após a remoção das agulhas, os participantes realizaram movimentos ativos da coluna cervical (flexão, extensão, flexão lateral e rotação) durante pelo menos 10 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na intensidade da dor (pontuação EVA)
Prazo: Linha de base e após cada tratamento diário durante 10 dias consecutivos
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A intensidade da dor é avaliada usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, onde ≤4 indica ausência de dor e 100 indica a pior dor imaginável.
A alteração no score da EVA desde a linha de base até cada dia de tratamento é registada para comparação entre grupos.
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Linha de base e após cada tratamento diário durante 10 dias consecutivos
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Alteração na pontuação de limitação da amplitude de movimento (ADM) cervical
Prazo: Baseline e após cada tratamento diário durante 10 dias consecutivos
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A amplitude de movimento (ADM) cervical foi medida para seis movimentos: flexão, extensão, flexão lateral direita e esquerda e rotação direita e esquerda. Cada movimento foi avaliado usando um goniômetro, e os ângulos medidos foram convertidos num score de limitação que varia de 0 a 4 de acordo com o seguinte sistema de classificação:
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Baseline e após cada tratamento diário durante 10 dias consecutivos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos relacionados com acupuntura ou electroacupuntura
Prazo: Monitorizado imediatamente após cada sessão de tratamento e no final do período de tratamento de 10 dias
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Quaisquer eventos adversos, como dor local, inchaço, tonturas ou desmaios, foram observados e registados após cada sessão de tratamento.
A gravidade e a frequência foram resumidas descritivamente.
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Monitorizado imediatamente após cada sessão de tratamento e no final do período de tratamento de 10 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de comprimidos de paracetamol utilizados
Prazo: Registado diariamente durante o período de tratamento de 10 dias
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Os participantes foram autorizados a tomar um comprimido de 500 mg de paracetamol em intervalos de ≥6 horas se a dor excedesse a sua tolerância, com uma dose máxima de 1500 mg/dia.
O número de comprimidos utilizados por dia foi registado.
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Registado diariamente durante o período de tratamento de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilose
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia de modalidade combinada
- Anestesia
- Analgesia
- Terapia de acupuntura
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
- Eletroacupuntura
Outros números de identificação do estudo
- 3836/QĐ-ĐHYD
- IRB No. IRB-VN01002 (Outro identificador: Approved by the Institutional Review Board of University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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