- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07240623
Comparación de la acupuntura manual en puntos distales versus la electroacupuntura en puntos locales en pacientes con dolor cervical agudo debido a espondilosis cervical (DALA)
Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado Simple Ciego que Compara los Efectos Terapéuticos de la Acupuntura Manual en Puntos de Acupuntura Distales con la Electroacupuntura en Puntos de Acupuntura Locales en Pacientes con Dolor Cervical Agudo Debido a Espondilosis Cervical
Este estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorizado y simple ciego que involucra dos grupos: acupuntura manual y electroacupuntura, con 62 participantes en cada grupo. Todos los participantes recibieron tratamiento una vez al día durante 10 días consecutivos, combinado con al menos 10 minutos de ejercicios activos de la columna cervical por sesión.
Se permitió a los participantes tomar un comprimido de 500 mg de paracetamol si el dolor superaba su umbral de tolerancia, con un intervalo mínimo de 6 horas entre dosis y una dosis diaria máxima de 1.500 mg. Se registró el número de comprimidos tomados cada día. No se permitieron otras intervenciones analgésicas durante el período de estudio.
El objetivo de este estudio fue comparar y evaluar la efectividad de las dos intervenciones en la mejora de la intensidad del dolor (puntuación EVA) y las limitaciones del rango de movimiento cervical después de cada sesión de tratamiento. Además, se monitorizaron y registraron los eventos adversos después de cada intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Xuan Hoa Ward
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Ho Chi Minh City, Xuan Hoa Ward, Vietnam
- Traditional Medicine Hospital of Ho Chi Minh City
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aparición aguda de dolor de cuello con una duración inferior a 6 semanas.
- Intensidad del dolor ≥ 50 mm en la Escala Visual Analógica (EVA).
- Presencia de limitación en al menos un rango de movimiento (ROM) cervical.
- Diagnóstico radiográfico de espondilosis cervical basado en los criterios de Kellgren y Lawrence.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con infección, caquexia o trastornos psiquiátricos.
- Uso actual de medicación analgésica.
- Limitación del movimiento cervical que persista durante más de 6 semanas.
- Antecedentes o indicación de cirugía de columna cervical.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acupuntura Manual
Los participantes reciben acupuntura manual en puntos distales (SI3, SI5, TE4, BL60, BL62, GB40) en el lado contralateral del área dolorosa del cuello durante 25 minutos.
Durante la retención de las agujas, los pacientes realizan movimientos activos de la columna cervical (flexión, extensión, flexión lateral y rotación) durante al menos 10 minutos.
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Acupuntura manual aplicada durante 25 minutos en puntos acupunturales distales seleccionados según el diagnóstico de meridianos (SI3, SI5, TE4, BL60, BL62, GB40) en el lado contralateral al dolor.
Durante la retención de las agujas, los participantes realizaron movimientos activos de la columna cervical (flexión, extensión, flexión lateral y rotación) durante al menos 10 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Electroacupuntura
Los participantes reciben electroacupuntura durante 25 minutos en puntos acupunturales locales (GB20-SI15 y GB21-LU7) en el lado doloroso.
Después de la extracción de las agujas, los pacientes realizan movimientos activos de la columna cervical (flexión, extensión, flexión lateral y rotación) durante al menos 10 minutos.
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Electroacupuntura aplicada durante 25 minutos en puntos de acupuntura locales (GB20-SI15 y GB21-LU7) en el lado doloroso.
Tras la retirada de las agujas, los participantes realizaron movimientos activos de la columna cervical (flexión, extensión, flexión lateral y rotación) durante al menos 10 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor (puntuación EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de cada tratamiento diario durante 10 días consecutivos
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La intensidad del dolor se evalúa mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, donde ≤4 indica ausencia de dolor y 100 indica el peor dolor imaginable.
El cambio en la puntuación de la EVA desde el inicio hasta cada día de tratamiento se registra para la comparación entre grupos.
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Línea de base y después de cada tratamiento diario durante 10 días consecutivos
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Cambio en la puntuación de limitación del rango de movimiento (ROM) cervical
Periodo de tiempo: Línea de base y después de cada tratamiento diario durante 10 días consecutivos
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El rango de movimiento (ROM) cervical se midió para seis movimientos: flexión, extensión, flexión lateral derecha e izquierda, y rotación derecha e izquierda. Cada movimiento se evaluó utilizando un goniómetro, y los ángulos medidos se convirtieron en una puntuación de limitación que oscila entre 0 y 4 de acuerdo con el siguiente sistema de clasificación:
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Línea de base y después de cada tratamiento diario durante 10 días consecutivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con acupuntura o electroacupuntura
Periodo de tiempo: Monitorizado inmediatamente después de cada sesión de tratamiento y al final del período de tratamiento de 10 días
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Cualquier evento adverso, como dolor local, hinchazón, mareos o desmayos, se observó y registró después de cada sesión de tratamiento.
La gravedad y la frecuencia se resumieron de forma descriptiva.
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Monitorizado inmediatamente después de cada sesión de tratamiento y al final del período de tratamiento de 10 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de comprimidos de paracetamol utilizados
Periodo de tiempo: Registrado diariamente durante el período de tratamiento de 10 días
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Se permitió a los participantes tomar un comprimido de 500 mg de paracetamol a intervalos de ≥6 horas si el dolor superaba su tolerancia, con una dosis máxima de 1500 mg/día.
Se registró el número de comprimidos utilizados por día.
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Registrado diariamente durante el período de tratamiento de 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Espondilosis
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Anestesia y analgesia
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia de modalidad combinada
- Anestesia
- Analgesia
- Terapia de acupuntura
- Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo
- Electroacupuntura
Otros números de identificación del estudio
- 3836/QĐ-ĐHYD
- IRB No. IRB-VN01002 (Otro identificador: Approved by the Institutional Review Board of University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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