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Comparación de la acupuntura manual en puntos distales versus la electroacupuntura en puntos locales en pacientes con dolor cervical agudo debido a espondilosis cervical (DALA)

16 de noviembre de 2025 actualizado por: Nguyen Ky Xuan Nhi, School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city

Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado Simple Ciego que Compara los Efectos Terapéuticos de la Acupuntura Manual en Puntos de Acupuntura Distales con la Electroacupuntura en Puntos de Acupuntura Locales en Pacientes con Dolor Cervical Agudo Debido a Espondilosis Cervical

Este estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorizado y simple ciego que involucra dos grupos: acupuntura manual y electroacupuntura, con 62 participantes en cada grupo. Todos los participantes recibieron tratamiento una vez al día durante 10 días consecutivos, combinado con al menos 10 minutos de ejercicios activos de la columna cervical por sesión.

Se permitió a los participantes tomar un comprimido de 500 mg de paracetamol si el dolor superaba su umbral de tolerancia, con un intervalo mínimo de 6 horas entre dosis y una dosis diaria máxima de 1.500 mg. Se registró el número de comprimidos tomados cada día. No se permitieron otras intervenciones analgésicas durante el período de estudio.

El objetivo de este estudio fue comparar y evaluar la efectividad de las dos intervenciones en la mejora de la intensidad del dolor (puntuación EVA) y las limitaciones del rango de movimiento cervical después de cada sesión de tratamiento. Además, se monitorizaron y registraron los eventos adversos después de cada intervención.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Xuan Hoa Ward
      • Ho Chi Minh City, Xuan Hoa Ward, Vietnam
        • Traditional Medicine Hospital of Ho Chi Minh City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aparición aguda de dolor de cuello con una duración inferior a 6 semanas.
  • Intensidad del dolor ≥ 50 mm en la Escala Visual Analógica (EVA).
  • Presencia de limitación en al menos un rango de movimiento (ROM) cervical.
  • Diagnóstico radiográfico de espondilosis cervical basado en los criterios de Kellgren y Lawrence.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con infección, caquexia o trastornos psiquiátricos.
  • Uso actual de medicación analgésica.
  • Limitación del movimiento cervical que persista durante más de 6 semanas.
  • Antecedentes o indicación de cirugía de columna cervical.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Acupuntura Manual
Los participantes reciben acupuntura manual en puntos distales (SI3, SI5, TE4, BL60, BL62, GB40) en el lado contralateral del área dolorosa del cuello durante 25 minutos. Durante la retención de las agujas, los pacientes realizan movimientos activos de la columna cervical (flexión, extensión, flexión lateral y rotación) durante al menos 10 minutos.
Acupuntura manual aplicada durante 25 minutos en puntos acupunturales distales seleccionados según el diagnóstico de meridianos (SI3, SI5, TE4, BL60, BL62, GB40) en el lado contralateral al dolor. Durante la retención de las agujas, los participantes realizaron movimientos activos de la columna cervical (flexión, extensión, flexión lateral y rotación) durante al menos 10 minutos.
Otros nombres:
  • Acupuntura manual
  • Puntos de acupuntura distales
Comparador activo: Electroacupuntura
Los participantes reciben electroacupuntura durante 25 minutos en puntos acupunturales locales (GB20-SI15 y GB21-LU7) en el lado doloroso. Después de la extracción de las agujas, los pacientes realizan movimientos activos de la columna cervical (flexión, extensión, flexión lateral y rotación) durante al menos 10 minutos.
Electroacupuntura aplicada durante 25 minutos en puntos de acupuntura locales (GB20-SI15 y GB21-LU7) en el lado doloroso. Tras la retirada de las agujas, los participantes realizaron movimientos activos de la columna cervical (flexión, extensión, flexión lateral y rotación) durante al menos 10 minutos.
Otros nombres:
  • Electroacupuntura
  • Puntos de acupuntura locales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor (puntuación EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de cada tratamiento diario durante 10 días consecutivos
La intensidad del dolor se evalúa mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, donde ≤4 indica ausencia de dolor y 100 indica el peor dolor imaginable. El cambio en la puntuación de la EVA desde el inicio hasta cada día de tratamiento se registra para la comparación entre grupos.
Línea de base y después de cada tratamiento diario durante 10 días consecutivos
Cambio en la puntuación de limitación del rango de movimiento (ROM) cervical
Periodo de tiempo: Línea de base y después de cada tratamiento diario durante 10 días consecutivos

El rango de movimiento (ROM) cervical se midió para seis movimientos: flexión, extensión, flexión lateral derecha e izquierda, y rotación derecha e izquierda. Cada movimiento se evaluó utilizando un goniómetro, y los ángulos medidos se convirtieron en una puntuación de limitación que oscila entre 0 y 4 de acuerdo con el siguiente sistema de clasificación:

  • 0 - ROM normal (flexión 45°-55°, extensión 60°-70°, flexión lateral 40°-50°, rotación 60°-70°)
  • 1 - Limitación leve (flexión 40°-44°, extensión 55°-59°, flexión lateral 35°-39°, rotación 55°-59°)
  • 2 - Limitación moderada (flexión 35°-39°, extensión 50°-54°, flexión lateral 30°-34°, rotación 50°-54°)
  • 3 - Limitación grave (flexión 30°-34°, extensión 45°-49°, flexión lateral 25°-29°, rotación 45°-49°)
  • 4 - Limitación muy grave (<30° flexión, <45° extensión, <25° flexión lateral, <45° rotación) La puntuación total de limitación se calculó como la suma de las seis puntuaciones de movimiento, donde puntuaciones más altas indican una mayor restricción del movimiento cervical.
Línea de base y después de cada tratamiento diario durante 10 días consecutivos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con acupuntura o electroacupuntura
Periodo de tiempo: Monitorizado inmediatamente después de cada sesión de tratamiento y al final del período de tratamiento de 10 días
Cualquier evento adverso, como dolor local, hinchazón, mareos o desmayos, se observó y registró después de cada sesión de tratamiento. La gravedad y la frecuencia se resumieron de forma descriptiva.
Monitorizado inmediatamente después de cada sesión de tratamiento y al final del período de tratamiento de 10 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de comprimidos de paracetamol utilizados
Periodo de tiempo: Registrado diariamente durante el período de tratamiento de 10 días
Se permitió a los participantes tomar un comprimido de 500 mg de paracetamol a intervalos de ≥6 horas si el dolor superaba su tolerancia, con una dosis máxima de 1500 mg/día. Se registró el número de comprimidos utilizados por día.
Registrado diariamente durante el período de tratamiento de 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3836/QĐ-ĐHYD
  • IRB No. IRB-VN01002 (Otro identificador: Approved by the Institutional Review Board of University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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