- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07240623
Vertailu manuaalisesta akupunktiosta kaukaisilla akupisteistä paikallisen sähköakupunktion kanssa niskakivun potilailla, joilla on akuutti niskakipu niskanikaman rappeuman vuoksi (DALA)
Satunnaistettu kontrolloitu yksisokea kliininen tutkimus, jossa verrataan manuaalisen akupunktion terapeuttisia vaikutuksia kaukopisteissä paikallisiin pisteisiin tehdyn sähköakupunktion vaikutuksiin potilailla, joilla on akuutti niskakipu kaulanikaman nivelrikon vuoksi
Tämä tutkimus on satunnaistettu, yksisuuntainen, kontrolloitu kliininen koe, jossa on kaksi ryhmää: manuaalinen akupunktio ja sähköakupunktio, kummassakin ryhmässä 62 osallistujaa. Kaikki osallistujat saivat hoitoa kerran päivässä 10 peräkkäisenä päivänä yhdistettynä vähintään 10 minuutin aktiiviseen kaulanikaman harjoitteluun kullakin kerralla.<\/p>
Osallistujille sallittiin yhden 500 mg parasetamolitabletin ottaminen, jos kipu ylitti heidän sietokynnyksensä, vähimmäisaikaväli annosten välillä oli 6 tuntia ja enimmäisannos päivässä 1 500 mg. Päivittäin otettujen tablettien määrä kirjattiin. Muita kipulääkehoitoja ei sallittu tutkimusjakson aikana.<\/p>
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata ja arvioida kahden intervention tehokkuutta kivun voimakkuuden (VAS-pistemäärä) ja kaulan liikkuvuuden rajoitusten parantamisessa jokaisen hoitokerran jälkeen. Lisäksi haittatapahtumia seurattiin ja kirjattiin jokaisen intervention jälkeen.<\/p>
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Xuan Hoa Ward
-
Ho Chi Minh City, Xuan Hoa Ward, Vietnam
- Traditional Medicine Hospital of Ho Chi Minh City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Niskan äkillinen kipu, joka on kestänyt alle 6 viikkoa.
- Kipuintensiteetti ≥ 50 mm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
- Rajoitus vähintään yhdessä niskan liikelaajuudessa (ROM).
- Röntgendiagnoosi niskan nivelrikosta perustuen Kellgrenin ja Lawrencen kriteereihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on infektio, kakeksia tai psykiatrisia häiriöitä.
- Käyttävät tällä hetkellä kipulääkitystä.
- Niskan liikkeen rajoitus, joka on kestänyt yli 6 viikkoa.
- Aiempi tai indikaatio niskan selkärankaleikkaukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Manuaalinen akupunktio
Osallistujat saavat manuaalista akupunktiota kaukaisissa akupisteissä (SI3, SI5, TE4, BL60, BL62, GB40) kivuliaan niska-alueen vastakkaisella puolella 25 minuutin ajan.
Neulan säilytyksen aikana potilaat suorittavat aktiivisia kaulanikaman liikkeitä (taivutus, ojennus, sivutaivutus ja kierto) vähintään 10 minuutin ajan.
|
Manuaalinen akupunktio, joka suoritettiin 25 minuutin ajan etäisillä akupisteillä, jotka valittiin meridiaanidiagnoosin perusteella (SI3, SI5, TE4, BL60, BL62, GB40) kipupuolen vastakkaisella puolella.
Neulojen ollessa paikoillaan osallistujat suorittivat aktiivisia kaulanikaman liikkeitä (taivutus, ojennus, sivutaivutus ja kiertoliike) vähintään 10 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Elektroakupunktio
Osallistujat saavat sähköakupunktiota 25 minuuttia paikallisista akupisteistä (GB20-SI15 ja GB21-LU7) kivulloiselta puolelta.
Neulojen poistamisen jälkeen potilaat suorittavat aktiivisia kaulanikaman liikkeitä (taivutus, ojennus, sivuttaistaivutus ja kierto) vähintään 10 minuuttia.
|
Sähköakupunktiota sovellettiin 25 minuuttia paikallisille akupisteille (GB20-SI15 ja GB21-LU7) kivuliaalla puolella.
Neulojen poistamisen jälkeen osallistujat suorittivat aktiivisia kaulanikaman liikkeitä (taivutus, ojennus, sivuttaistaivutus ja kierto) vähintään 10 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuintensiteetin muutos (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: Alkutila ja jokaisen 10 peräkkäisen päivän päivittäisen hoidon jälkeen
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä 100 mm visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa ≤4 ilmaisee ei kipua ja 100 ilmaisee pahinta mahdollista kipua.
VAS-pisteiden muutosta lähtöarvosta jokaiseen hoitopäivään tallennetaan ryhmien välisen vertailun vuoksi.
|
Alkutila ja jokaisen 10 peräkkäisen päivän päivittäisen hoidon jälkeen
|
|
Muutos kaulan liikelaajuuden (ROM) rajoituspisteessä
Aikaikkuna: Alkutila ja jokaisen päivittäisen hoidon jälkeen 10 peräkkäisenä päivänä
|
Kaulan liikelaajuutta (ROM) mitattiin kuudelle liikkeelle: koukistus, ojennus, oikea ja vasen sivuttaiskoukistus sekä oikea ja vasen kierto. Jokaista liikettä arvioitiin käyttäen goniometriä, ja mitatut kulmat muutettiin rajoituspisteeksi asteikolla 0–4 seuraavan luokittelujärjestelmän mukaisesti:
|
Alkutila ja jokaisen päivittäisen hoidon jälkeen 10 peräkkäisenä päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akupunktioon tai sähköakupunktioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Seurattu välittömästi jokaisen hoitokerran jälkeen ja 10 päivän hoidon päättyessä
|
Kaikki haittatapahtumat, kuten paikallinen kipu, turvotus, huimaus tai pyörtymisoireet, havaittiin ja kirjattiin jokaisen hoitojakson jälkeen.
Vakavuus ja esiintymistiheys kuvattiin yhteenvetona.
|
Seurattu välittömästi jokaisen hoitokerran jälkeen ja 10 päivän hoidon päättyessä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettyjen parasetamolitablettien määrä
Aikaikkuna: Tallennettu päivittäin 10 päivän hoitojakson aikana
|
Osallistujille sallittiin ottaa yksi 500 mg parasetamolitabletti ≥6 tunnin välein, jos kipu ylitti heidän sietokykynsä, enimmäisannoksella 1500 mg/päivä.
Päivittäin käytettyjen tablettien määrä kirjattiin.
|
Tallennettu päivittäin 10 päivän hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Spondyloosi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Anestesia ja kipulääke
- Sähköstimulaatioterapia
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Anestesia
- Kipulääke
- Akupunktiohoito
- Sisäinen sähköhermon stimulaatio
- Elektroakupunktio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3836/QĐ-ĐHYD
- IRB No. IRB-VN01002 (Muu tunniste: Approved by the Institutional Review Board of University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .