- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07240623
Сравнение мануальной акупунктуры в дистальных точках и электроакупунктуры в локальных точках у пациентов с острой болью в шее из-за шейного спондилеза (DALA)
Рандомизированное контролируемое одинарное слепое клиническое исследование, сравнивающее терапевтические эффекты ручной акупунктуры в дистальных акупунктурных точках с электроакупунктурой в локальных акупунктурных точках у пациентов с острой болью в шее, вызванной шейным спондилезом
Данное исследование представляет собой рандомизированное, простое слепое, контролируемое клиническое испытание с участием двух групп: ручной акупунктуры и электроакупунктуры, по 62 участника в каждой группе. Все участники получали лечение один раз в день в течение 10 последовательных дней, в сочетании с активными упражнениями для шейного отдела позвоночника продолжительностью не менее 10 минут за сеанс.
Участникам разрешалось принимать одну таблетку парацетамола 500 мг, если боль превышала порог их переносимости, с минимальным интервалом между приемами 6 часов и максимальной суточной дозой 1500 мг. Количество принятых таблеток каждый день регистрировалось. Никакие другие обезболивающие вмешательства не допускались в течение периода исследования.
Целью данного исследования было сравнить и оценить эффективность двух вмешательств в улучшении интенсивности боли (оценка по ВАШ) и ограничений объема движений шейного отдела позвоночника после каждого сеанса лечения. Кроме того, побочные эффекты отслеживались и регистрировались после каждого вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Xuan Hoa Ward
-
Ho Chi Minh City, Xuan Hoa Ward, Вьетнам
- Traditional Medicine Hospital of Ho Chi Minh City
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Острое начало боли в шее продолжительностью менее 6 недель.
- Интенсивность боли ≥ 50 мм по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ).
- Наличие ограничения по крайней мере в одном диапазоне движений шейного отдела (ДД).
- Рентгенологический диагноз шейного спондилеза на основе критериев Келлгрена и Лоуренса.
Критерии исключения:
- Пациенты с инфекцией, кахексией или психическими расстройствами.
- В настоящее время применяющие обезболивающие препараты.
- Ограничение движений шейного отдела, сохраняющееся более 6 недель.
- Анамнез или показания к операции на шейном отделе позвоночника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ручная акупунктура
Участники получают мануальную акупунктуру в дистальных точках (SI3, SI5, TE4, BL60, BL62, GB40) на контралатеральной стороне болезненной области шеи в течение 25 минут.
Во время удержания иглы пациенты выполняют активные движения шейного отдела позвоночника (сгибание, разгибание, боковое сгибание и вращение) в течение не менее 10 минут.
|
Ручная акупунктура, применяемая в течение 25 минут в дистальных акупунктурных точках, выбранных на основе меридиональной диагностики (SI3, SI5, TE4, BL60, BL62, GB40) на контралатеральной стороне от боли.
Во время удержания иглы участники выполняли активные движения шейного отдела позвоночника (сгибание, разгибание, боковое сгибание и вращение) в течение не менее 10 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Электроакупунктура
Участники получают электроакупунктуру в течение 25 минут на локальных акупунктурных точках (GB20-SI15 и GB21-LU7) на болезненной стороне.
После удаления игл пациенты выполняют активные движения шейного отдела позвоночника (сгибание, разгибание, боковое сгибание и вращение) в течение не менее 10 минут.
|
Электроакупунктура применялась в течение 25 минут на местных акупунктурных точках (GB20-SI15 и GB21-LU7) на болезненной стороне.
После удаления игл участники выполняли активные движения шейного отдела позвоночника (сгибание, разгибание, боковое сгибание и вращение) в течение не менее 10 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и после каждого ежедневного лечения в течение 10 последовательных дней
|
Интенсивность боли оценивается с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где ≤4 мм указывает на отсутствие боли, а 100 мм — на самую сильную боль, которую можно представить.
Изменение показателя ВАШ от исходного уровня до каждого дня лечения регистрируется для сравнения между группами.
|
Исходный уровень и после каждого ежедневного лечения в течение 10 последовательных дней
|
|
Изменение показателя ограничения объема движений (ОД) шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: Исходный уровень и после каждого ежедневного лечения в течение 10 последовательных дней
|
Объём движений в шейном отделе позвоночника (ROM) измеряли по шести движениям: сгибание, разгибание, боковое сгибание вправо и влево, а также повороты вправо и влево. Каждое движение оценивали с помощью гониометра, а измеренные углы переводили в балл ограничения от 0 до 4 в соответствии со следующей системой оценок:
|
Исходный уровень и после каждого ежедневного лечения в течение 10 последовательных дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с акупунктурой или электроакупунктурой
Временное ограничение: Мониторинг сразу после каждого сеанса лечения и в конце 10-дневного периода лечения
|
Любые нежелательные явления, такие как местная боль, отек, головокружение или обморок, наблюдались и регистрировались после каждого сеанса лечения.
Степень тяжести и частота были описательно обобщены.
|
Мониторинг сразу после каждого сеанса лечения и в конце 10-дневного периода лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество использованных таблеток парацетамола
Временное ограничение: Записывалось ежедневно в течение 10-дневного периода лечения
|
Участникам разрешалось принимать по одной таблетке парацетамола 500 мг с интервалом ≥6 часов, если боль превышала их переносимость, с максимальной дозой 1500 мг/сут. Количество использованных таблеток в день регистрировалось.
|
Записывалось ежедневно в течение 10-дневного периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Спондилез
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Анестезия и анальгезия
- Электрическая стимуляционная терапия
- Комбинированная модальность терапия
- Анестезия
- Анальгезия
- Акупунктурная терапия
- Чрескожная стимуляция электрического нерва
- Электроакупунктура
Другие идентификационные номера исследования
- 3836/QĐ-ĐHYD
- IRB No. IRB-VN01002 (Другой идентификатор: Approved by the Institutional Review Board of University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .