- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07240623
Porównanie akupunktury manualnej w punktach dystalnych z elektroakupunkturą w punktach lokalnych u pacjentów z ostrym bólem szyi spowodowanym spondylozą szyjną (DALA)
Randomizowane, kontrolowane, pojedynczo zaślepione badanie kliniczne porównujące efekty terapeutyczne manualnej akupunktury w punktach dystalnych z elektroakupunkturą w punktach lokalnych u pacjentów z ostrym bólem szyi spowodowanym spondylozą szyjną
To badanie jest randomizowanym, pojedynczo zaślepionym, kontrolowanym badaniem klinicznym obejmującym dwie grupy: akupunkturę manualną i elektroakupunkturę, z 62 uczestnikami w każdej grupie. Wszyscy uczestnicy otrzymywali leczenie raz dziennie przez 10 kolejnych dni, w połączeniu z co najmniej 10 minutami aktywnych ćwiczeń odcinka szyjnego kręgosłupa na sesję.
Uczestnikom pozwolono przyjąć jedną tabletkę paracetamolu 500 mg, jeśli ból przekraczał ich próg tolerancji, z minimalnym odstępem 6 godzin między dawkami i maksymalną dawką dobową 1500 mg. Liczba przyjętych tabletek każdego dnia była rejestrowana. Żadne inne interwencje przeciwbólowe nie były dozwolone w okresie badania.
Celem tego badania było porównanie i ocena skuteczności obu interwencji w poprawie natężenia bólu (wynik VAS) i ograniczeń zakresu ruchu szyi po każdej sesji leczenia. Dodatkowo, niepożądane zdarzenia były monitorowane i rejestrowane po każdej interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Xuan Hoa Ward
-
Ho Chi Minh City, Xuan Hoa Ward, Wietnam
- Traditional Medicine Hospital of Ho Chi Minh City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Nagły początek bólu szyi trwający krócej niż 6 tygodni.
- Natężenie bólu ≥ 50 mm w skali wizualno-analogowej (VAS).
- Obecność ograniczenia w co najmniej jednym zakresie ruchu (ROM) szyjnego.
- Radiograficzna diagnoza spondylozy szyjnej na podstawie kryteriów Kellgrena i Lawrence'a.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z infekcją, kacheksją lub zaburzeniami psychicznymi.
- Aktualnie stosujący leki przeciwbólowe.
- Ograniczenie ruchomości szyi utrzymujące się dłużej niż 6 tygodni.
- Wywiad lub wskazania do operacji kręgosłupa szyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Akupunktura manualna
Uczestnicy otrzymują akupunkturę manualną w dystalnych punktach akupunkturowych (SI3, SI5, TE4, BL60, BL62, GB40) po przeciwnej stronie bolesnego obszaru szyi przez 25 minut.
Podczas retencji igły pacjenci wykonują aktywne ruchy kręgosłupa szyjnego (zgięcie, wyprost, zgięcie boczne i rotację) przez co najmniej 10 minut. |
Akupunktura manualna stosowana przez 25 minut w dystalnych punktach akupunkturowych wybranych na podstawie diagnozy meridianów (SI3, SI5, TE4, BL60, BL62, GB40) po przeciwnej stronie bólu.
Podczas retencji igły uczestnicy wykonywali aktywne ruchy szyjnego odcinka kręgosłupa (zgięcie, wyprost, zgięcie boczne i rotację) przez co najmniej 10 minut.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Elektroakupunktura
Uczestnicy otrzymują elektroakupunkturę przez 25 minut w miejscowych punktach akupunkturowych (GB20-SI15 i GB21-LU7) po bolesnej stronie.
Po usunięciu igieł pacjenci wykonują aktywne ruchy szyjnego odcinka kręgosłupa (zgięcie, wyprost, zgięcie boczne i rotację) przez co najmniej 10 minut.
|
Elektroakupunktura stosowana przez 25 minut w miejscowych punktach akupunkturowych (GB20-SI15 i GB21-LU7) po bolesnej stronie.
Po usunięciu igły uczestnicy wykonywali aktywne ruchy kręgosłupa szyjnego (zgięcie, wyprost, zgięcie boczne i rotację) przez co najmniej 10 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu (wynik VAS)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia i po każdym codziennym leczeniu przez 10 kolejnych dni
|
Nasilenie bólu ocenia się za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie ≤4 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
Zmianę wyniku VAS od wartości wyjściowej do każdego dnia leczenia rejestruje się w celu porównania między grupami.
|
Przed rozpoczęciem leczenia i po każdym codziennym leczeniu przez 10 kolejnych dni
|
|
Zmiana wyniku ograniczenia zakresu ruchu (ROM) szyjnego odcinka kręgosłupa
Ramy czasowe: Początkowa i po każdym codziennym leczeniu przez 10 kolejnych dni
|
Zakres ruchomości szyjnego odcinka kręgosłupa (ROM) mierzono dla sześciu ruchów: zgięcie, wyprost, zgięcie boczne prawe i lewe oraz obrót prawy i lewy. Każdy ruch oceniano za pomocą goniometru, a zmierzone kąty przeliczano na wynik ograniczenia w skali od 0 do 4 zgodnie z następującym systemem oceny:
|
Początkowa i po każdym codziennym leczeniu przez 10 kolejnych dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane związane z akupunkturą lub elektroakupunkturą
Ramy czasowe: Monitorowane natychmiast po każdej sesji leczenia i na koniec 10-dniowego okresu leczenia
|
Wszystkie niepożądane zdarzenia, takie jak miejscowy ból, obrzęk, zawroty głowy lub omdlenia, były obserwowane i rejestrowane po każdej sesji leczenia.
Nasilenie i częstość zostały podsumowane opisowo. |
Monitorowane natychmiast po każdej sesji leczenia i na koniec 10-dniowego okresu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba użytych tabletek paracetamolu
Ramy czasowe: Rejestrowane codziennie podczas 10-dniowego okresu leczenia
|
Uczestnikom pozwolono zażywać jedną tabletkę paracetamolu 500 mg w odstępach ≥6 godzin, jeśli ból przekraczał ich tolerancję, z maksymalną dawką 1500 mg/dzień.
Liczba tabletek użytych dziennie została zarejestrowana.
|
Rejestrowane codziennie podczas 10-dniowego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kręgosłupa
- Spondyloza
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Znieczulenie i analgezja
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Łączna terapia modalności
- Znieczulenie
- Znieczulenie
- Terapia akupunktury
- Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego
- Elektroakupunktura
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3836/QĐ-ĐHYD
- IRB No. IRB-VN01002 (Inny identyfikator: Approved by the Institutional Review Board of University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .