Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie akupunktury manualnej w punktach dystalnych z elektroakupunkturą w punktach lokalnych u pacjentów z ostrym bólem szyi spowodowanym spondylozą szyjną (DALA)

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Nguyen Ky Xuan Nhi, School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city

Randomizowane, kontrolowane, pojedynczo zaślepione badanie kliniczne porównujące efekty terapeutyczne manualnej akupunktury w punktach dystalnych z elektroakupunkturą w punktach lokalnych u pacjentów z ostrym bólem szyi spowodowanym spondylozą szyjną

To badanie jest randomizowanym, pojedynczo zaślepionym, kontrolowanym badaniem klinicznym obejmującym dwie grupy: akupunkturę manualną i elektroakupunkturę, z 62 uczestnikami w każdej grupie. Wszyscy uczestnicy otrzymywali leczenie raz dziennie przez 10 kolejnych dni, w połączeniu z co najmniej 10 minutami aktywnych ćwiczeń odcinka szyjnego kręgosłupa na sesję.

Uczestnikom pozwolono przyjąć jedną tabletkę paracetamolu 500 mg, jeśli ból przekraczał ich próg tolerancji, z minimalnym odstępem 6 godzin między dawkami i maksymalną dawką dobową 1500 mg. Liczba przyjętych tabletek każdego dnia była rejestrowana. Żadne inne interwencje przeciwbólowe nie były dozwolone w okresie badania.

Celem tego badania było porównanie i ocena skuteczności obu interwencji w poprawie natężenia bólu (wynik VAS) i ograniczeń zakresu ruchu szyi po każdej sesji leczenia. Dodatkowo, niepożądane zdarzenia były monitorowane i rejestrowane po każdej interwencji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Xuan Hoa Ward
      • Ho Chi Minh City, Xuan Hoa Ward, Wietnam
        • Traditional Medicine Hospital of Ho Chi Minh City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nagły początek bólu szyi trwający krócej niż 6 tygodni.
  • Natężenie bólu ≥ 50 mm w skali wizualno-analogowej (VAS).
  • Obecność ograniczenia w co najmniej jednym zakresie ruchu (ROM) szyjnego.
  • Radiograficzna diagnoza spondylozy szyjnej na podstawie kryteriów Kellgrena i Lawrence'a.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z infekcją, kacheksją lub zaburzeniami psychicznymi.
  • Aktualnie stosujący leki przeciwbólowe.
  • Ograniczenie ruchomości szyi utrzymujące się dłużej niż 6 tygodni.
  • Wywiad lub wskazania do operacji kręgosłupa szyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Akupunktura manualna
Uczestnicy otrzymują akupunkturę manualną w dystalnych punktach akupunkturowych (SI3, SI5, TE4, BL60, BL62, GB40) po przeciwnej stronie bolesnego obszaru szyi przez 25 minut.
Podczas retencji igły pacjenci wykonują aktywne ruchy kręgosłupa szyjnego (zgięcie, wyprost, zgięcie boczne i rotację) przez co najmniej 10 minut.
Akupunktura manualna stosowana przez 25 minut w dystalnych punktach akupunkturowych wybranych na podstawie diagnozy meridianów (SI3, SI5, TE4, BL60, BL62, GB40) po przeciwnej stronie bólu. Podczas retencji igły uczestnicy wykonywali aktywne ruchy szyjnego odcinka kręgosłupa (zgięcie, wyprost, zgięcie boczne i rotację) przez co najmniej 10 minut.
Inne nazwy:
  • Akupunktura manualna
  • Punkty akupunktury dystalne
Aktywny komparator: Elektroakupunktura
Uczestnicy otrzymują elektroakupunkturę przez 25 minut w miejscowych punktach akupunkturowych (GB20-SI15 i GB21-LU7) po bolesnej stronie. Po usunięciu igieł pacjenci wykonują aktywne ruchy szyjnego odcinka kręgosłupa (zgięcie, wyprost, zgięcie boczne i rotację) przez co najmniej 10 minut.
Elektroakupunktura stosowana przez 25 minut w miejscowych punktach akupunkturowych (GB20-SI15 i GB21-LU7) po bolesnej stronie.
Po usunięciu igły uczestnicy wykonywali aktywne ruchy kręgosłupa szyjnego (zgięcie, wyprost, zgięcie boczne i rotację) przez co najmniej 10 minut.
Inne nazwy:
  • Elektroakupunktura
  • Lokalne punkty akupunktury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu (wynik VAS)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia i po każdym codziennym leczeniu przez 10 kolejnych dni
Nasilenie bólu ocenia się za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie ≤4 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Zmianę wyniku VAS od wartości wyjściowej do każdego dnia leczenia rejestruje się w celu porównania między grupami.
Przed rozpoczęciem leczenia i po każdym codziennym leczeniu przez 10 kolejnych dni
Zmiana wyniku ograniczenia zakresu ruchu (ROM) szyjnego odcinka kręgosłupa
Ramy czasowe: Początkowa i po każdym codziennym leczeniu przez 10 kolejnych dni

Zakres ruchomości szyjnego odcinka kręgosłupa (ROM) mierzono dla sześciu ruchów: zgięcie, wyprost, zgięcie boczne prawe i lewe oraz obrót prawy i lewy. Każdy ruch oceniano za pomocą goniometru, a zmierzone kąty przeliczano na wynik ograniczenia w skali od 0 do 4 zgodnie z następującym systemem oceny:

  • 0 - Prawidłowy ROM (zgięcie 45°-55°, wyprost 60°-70°, zgięcie boczne 40°-50°, obrót 60°-70°)
  • 1 - Łagodne ograniczenie (zgięcie 40°-44°, wyprost 55°-59°, zgięcie boczne 35°-39°, obrót 55°-59°)
  • 2 - Umiarkowane ograniczenie (zgięcie 35°-39°, wyprost 50°-54°, zgięcie boczne 30°-34°, obrót 50°-54°)
  • 3 - Ciężkie ograniczenie (zgięcie 30°-34°, wyprost 45°-49°, zgięcie boczne 25°-29°, obrót 45°-49°)
  • 4 - Bardzo ciężkie ograniczenie (<30° zgięcie, <45° wyprost, <25° zgięcie boczne, <45° obrót) Całkowity wynik ograniczenia obliczono jako sumę wszystkich sześciu wyników ruchów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenie ruchomości szyjnej.
Początkowa i po każdym codziennym leczeniu przez 10 kolejnych dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane związane z akupunkturą lub elektroakupunkturą
Ramy czasowe: Monitorowane natychmiast po każdej sesji leczenia i na koniec 10-dniowego okresu leczenia
Wszystkie niepożądane zdarzenia, takie jak miejscowy ból, obrzęk, zawroty głowy lub omdlenia, były obserwowane i rejestrowane po każdej sesji leczenia.
Nasilenie i częstość zostały podsumowane opisowo.
Monitorowane natychmiast po każdej sesji leczenia i na koniec 10-dniowego okresu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba użytych tabletek paracetamolu
Ramy czasowe: Rejestrowane codziennie podczas 10-dniowego okresu leczenia
Uczestnikom pozwolono zażywać jedną tabletkę paracetamolu 500 mg w odstępach ≥6 godzin, jeśli ból przekraczał ich tolerancję, z maksymalną dawką 1500 mg/dzień. Liczba tabletek użytych dziennie została zarejestrowana.
Rejestrowane codziennie podczas 10-dniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3836/QĐ-ĐHYD
  • IRB No. IRB-VN01002 (Inny identyfikator: Approved by the Institutional Review Board of University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj