Hodnocení účinnosti kluzných mechanismů na obloukových drátech s kruhovým průřezem
Vyhodnocení účinnosti kluzných mechanismů na kulatých versus obdélníkových ortodontických obloucích při retrakci špičáků po extrakci prvních premolárů u třídy II malokluze: Randomizovaná klinická studie
Pacienti na ortodontickém oddělení zubní školy Damascenské univerzity budou vyšetřeni a subjekty, které splňují vstupní kritéria, budou zařazeny. Poté budou studovány počáteční diagnostické záznamy (diagnostické sádrové modely, vnitřní a vnější orální fotografie a rentgenové snímky), aby bylo zajištěno, že výběrová kritéria jsou přesně splněna.
Tato studie si klade za cíl porovnat dvě skupiny pacientů s mírnou až středně těžkou skeletální třídou II malokluze (úhel ANB mezi 5° a 7°), normálním až mírně zvýšeným vertikálním růstovým vzorem (Björkův součet > 390° a < 406°) a překrytím 5–10 mm. Experimentální skupina: pacienti v této skupině budou léčeni ve fázi retrakce špičáků posuvem na obloukovém drátu kulatého průřezu 0,020 palce. Kontrolní skupina: pacienti v této skupině. Distalizace horních špičáků byla provedena pomocí posuvné mechaniky na nerezovém obloukovém drátu 0,019 × 0,025 palce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při korekci dospělých pacientů třídy II extrakcí prvních premolárů následuje dvoufázový protokol retrakce, který se skládá z počáteční retrakce špičáků a následné retrakce řezáků, což je standardní postup. Tento proces však často prodlužuje dobu léčby až na 36 měsíců, což vytváří významné klinické výzvy. Prodloužená ortodontická léčba nejen zatěžuje pacienty, ale také zvyšuje riziko komplikací, jako je zubní kaz, resorpce kořenů a parodontální problémy, což zdůrazňuje potřebu účinnějších léčebných strategií.
Pro urychlení pohybu zubů byly zkoumány jak chirurgické, tak nechirurgické metody. Chirurgické zákroky, včetně kortikotomie, piezocize, beziplášťových kortiko-alveolárních perforací a parodontálně urychlené osteogenní ortodoncie, vykazují slibné výsledky, ale zůstávají invazivní a pro pacienty méně přijatelné. V důsledku toho získaly pozornost nechirurgické alternativy, včetně terapie nízkoúrovňovým laserem, elektrické stimulace, injekcí plazmy bohaté na krevní destičky a mechanických inovací, jako jsou samoligační zámečky. Navzdory těmto pokrokům zůstává retrakce špičáků biomechanicky náročná kvůli pomalé rychlosti a obtížím s kontrolou nežádoucí rotace a úhlu.
Z mechanického hlediska obdélníkové obloukové dráty poskytují kontrolu torze, ale generují vysoké tření na rozhraní zámeček-drát, což oddaluje pohyb špičáků. Obloukové dráty s kulatým průřezem naopak snižují kontakt zámeček-stěna a tření, umožňují plynulejší kluznou mechaniku, lepší kontrolu úhlu a snížené napětí v kotvení. Navzdory těmto teoretickým výhodám je klinických důkazů málo. Jediná významná studie od Hamida byla omezena metodologickými nedostatky, včetně krátkého čtyřtýdenního pozorovacího období a nedostatku dlouhodobých údajů. Důležité je, že žádná klinická studie systematicky nevyhodnotila kluznou mechaniku pomocí 0,020-palcového kulatého obloukového drátu, což představuje kritickou mezeru v literatuře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rif-dimashq Governorate
-
Damascus, Rif-dimashq Governorate, Sýrie, DM20AM19
- Orthodontics Department, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18–25 let
- Mírná až střední skeletální malokluze třídy II (úhel ANB mezi 5° a 7°),
- Normální až mírně zvýšený vertikální růstový vzor (Björkův součet > 390° a < 406°),
- Překrytí 5–10 mm.
- Další podmínkou byl plán kamuflážní léčby zahrnující extrakci prvních premolárů v horní čelisti.
Kritéria pro vyloučení:
- absence systémových zdravotních problémů nebo jakéhokoli systémového onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje rychlost ortodontického pohybu zubů,
- aktivní parodontální onemocnění,
- absence jakýchkoli stálých zubů v horním oblouku (s výjimkou třetích stoliček),
- stěsnání 4 mm nebo více,
- nedostatečná ústní hygiena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Retrakce špičáků na obloukové tyči s kruhovým průřezem
Pacienti v této skupině budou léčeni posouváním po kulatém ortodontickém oblouku o průměru 0,020 palce.
|
Špičáky budou retrahovány na ortodontickém oblouku s průměrem 0,20 palce.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční retrakce psa na rovnáku s obdélníkovým průřezem
Pacienti v této skupině budou léčeni pomocí posuvného obdélníkového ortodontického oblouku o průměru 0,019 × 0,025 palce.
|
Špičáky budou retrahovány na ortodontickém oblouku o průměru 0,019 x 0,025 palce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti retrakce horního špičáku
Časové okno: T0: 10 minut před zahájením fáze retrakce špičáků; T1: 30 dní po zahájení retrakce špičáků; T2: 60 dní; T3: 90 dní po zahájení retrakce špičáků; TF: Po dokončení retrakce špičáků (očekává se během 3-5 měsíců)
|
Posun špičáku se měří promítnutím vrcholu špičáku a mediálního konce třetí palatinální rugy na střední patrovou rovinu; lineární vzdálenost mezi těmito body se zaznamenává v každém časovém bodě.
Měsíční rychlosti retrakce se vypočítají vydělením změny posunu odpovídajícím intervalem v měsících.
Pro každého subjektu se stanoví průměrné měsíční rychlosti pro pravé a levé špičáky a kohortová rychlost retrakce je vyjádřena jako průměr napříč všemi pacienty.
|
T0: 10 minut před zahájením fáze retrakce špičáků; T1: 30 dní po zahájení retrakce špičáků; T2: 60 dní; T3: 90 dní po zahájení retrakce špičáků; TF: Po dokončení retrakce špičáků (očekává se během 3-5 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rotace psa
Časové okno: T0: 10 minut před zahájením fáze retrakce špičáků; T1: 30 dní po zahájení retrakce špičáků; T2: 60 dní; T3: 90 dní po zahájení retrakce špičáků; TF: Po dokončení retrakce špičáků (očekává se do 3–5 měsíců)
|
Rotace špičáku je definována jako úhel mezi střední patrovou rovinou a spojnicí mezálních a distálních hřebenů korunky špičáku.
Úhlová změna mezi po sobě jdoucími intervaly je vydělena dobou trvání intervalu, čímž se získá měsíční rychlost rotace.
Průměry pro pravý a levý špičák se vypočítají na jednoho subjektu a poté se zprůměrují napříč účastníky.
|
T0: 10 minut před zahájením fáze retrakce špičáků; T1: 30 dní po zahájení retrakce špičáků; T2: 60 dní; T3: 90 dní po zahájení retrakce špičáků; TF: Po dokončení retrakce špičáků (očekává se do 3–5 měsíců)
|
|
Změna v ztrátě kotvení
Časové okno: T0: 10 minut před zahájením stadia retrakce špičáků; T1: 30 dní po začátku retrakce špičáků; T2: 60 dní; T3: 90 dní po začátku retrakce špičáků; TF: Po dokončení retrakce špičáků (očekává se během 3–5 měsíců)
|
Ztráta kotvení je hodnocena měřením pohybu prvního moláru vzhledem ke třetí patrové řase.
Lineární vzdálenosti mezi jamkou prvního moláru horní čelisti a mediálním koncem třetí patrové řasy, obě promítnuté na střední patrovou rovinu, jsou zaznamenány v čase T0-TF.
Měsíční rychlosti driftu jsou vypočítány podobně jako retrakce špičáků, zprůměrovány na každé straně a poté napříč kohortou.
|
T0: 10 minut před zahájením stadia retrakce špičáků; T1: 30 dní po začátku retrakce špičáků; T2: 60 dní; T3: 90 dní po začátku retrakce špičáků; TF: Po dokončení retrakce špičáků (očekává se během 3–5 měsíců)
|
|
Změna úhlu postavení zubu
Časové okno: T0: 10 minut před zahájením fáze retrakce špičáků; T1: 30 dnů po začátku retrakce špičáků; T2: 60 dnů; T3: 90 dnů po začátku retrakce špičáků; TF: Po dokončení retrakce špičáků (očekává se během 3-5 měsíců)
|
Změna úhlu špičáku se hodnotí v časech T0 a TF pomocí standardizovaných laterálních cefalogramů.
Pro zvýšení přesnosti měření jsou k každému špičáku připevněny nerezové referenční dráty (0,021 × 0,025 mm; 12 mm apikálního prodloužení): kruhový konec na pravé straně, trojúhelníkový konec na levé straně.
Rentgenové snímky jsou analyzovány v programu ImageJ (NIH, USA).
Úhel je definován jako úhel mezi každým drátem a rovinou Sella-Nasion.
|
T0: 10 minut před zahájením fáze retrakce špičáků; T1: 30 dnů po začátku retrakce špičáků; T2: 60 dnů; T3: 90 dnů po začátku retrakce špičáků; TF: Po dokončení retrakce špičáků (očekává se během 3-5 měsíců)
|
|
Kořenová resorpce špičáku
Časové okno: T0: T0: 10 minut před zahájením fáze retrakce špičáků; TF: Po dokončení retrakce špičáků (očekává se během 3 - 5 měsíců)
|
Externí apikální resorpce kořene (EARR) je hodnocena porovnáním délky kořenů horních špičáků na panoramatických rentgenových snímcích pořízených v čase T0 a TF.
Základní délka kořene je zaznamenána v čase T0; v čase TF je změřen pokles délky a vypočítáno procento resorpce.
Všechna měření jsou prováděna v programu ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, USA).
|
T0: T0: 10 minut před zahájením fáze retrakce špičáků; TF: Po dokončení retrakce špičáků (očekává se během 3 - 5 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad N. Kheshfeh, DDS, MSc, Department of Orthodontics, University of Damascus
- Studijní židle: Mohammad Younis Hajeer, DDS, MSc, PhD, Department of Orthodontics, University of Damascus
- Ředitel studie: Ahamd S. Burhan, DDS, MSc, PhD, Department of Orthodontics, Unviersity of Damascus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mavreas D, Athanasiou AE. Factors affecting the duration of orthodontic treatment: a systematic review. Eur J Orthod. 2008 Aug;30(4):386-95. doi: 10.1093/ejo/cjn018.
- Al-Ibrahim HM, Hajeer MY, Burhan AS, Sultan K, Ajaj MA, Mahaini L. The Efficacy of Accelerating Orthodontic Tooth Movement by Combining Self-Ligating Brackets With One or More Acceleration Methods: A Systematic Review. Cureus. 2022 Dec 23;14(12):e32879. doi: 10.7759/cureus.32879. eCollection 2022 Dec.
- Kusy RP, Whitley JQ. Influence of archwire and bracket dimensions on sliding mechanics: derivations and determinations of the critical contact angles for binding. Eur J Orthod. 1999 Apr;21(2):199-208. doi: 10.1093/ejo/21.2.199.
- Southard TE, Marshall SD, Grosland NM. Friction does not increase anchorage loading. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Mar;131(3):412-4. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.09.037.
- Tidy DC. Frictional forces in fixed appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Sep;96(3):249-54. doi: 10.1016/0889-5406(89)90462-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UDDS-2025-Ortho-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .