- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07243509
Avaliação da Eficácia dos Mecanismos de Deslizamento nos Fios de Arco de Secção Redonda
Avaliação da Eficácia dos Mecanismos de Deslizamento em Arcos Redondos Versus Arcos Retangulares na Retração dos Caninos Após Extração do Primeiro Pré-Molar na Má Oclusão de Classe II: Um Ensaio Clínico Randomizado
Os doentes do Departamento de Ortodontia da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Damasco serão examinados, e os sujeitos que cumprirem os critérios de inclusão serão incluídos. Em seguida, os registos de diagnóstico iniciais (modelos de gesso de diagnóstico, fotografias orais internas e externas, e imagens radiográficas) serão estudados para garantir que os critérios de seleção são correspondidos com precisão.
Este estudo visa comparar dois grupos de doentes com má oclusão esquelética de Classe II ligeira a moderada (ângulo ANB entre 5° e 7°), um padrão de crescimento vertical normal a ligeiramente aumentado (soma de Björk > 390° e < 406°), e um overjet de 5-10 mm. Grupo experimental: os doentes deste grupo serão tratados na fase de retração do canino com um deslizamento num arco de secção redonda de 0,020 polegadas Grupo de controlo: os doentes neste grupo. A distalização do canino maxilar foi realizada utilizando mecânica de deslizamento num arco de aço inoxidável de 0,019 × 0,025 polegadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No tratamento de camuflagem de Classe II em adultos, a extração dos primeiros pré-molares é seguida por um protocolo de retração em duas fases, consistindo na retração inicial do canino e subsequente retração do incisivo, que é uma abordagem padrão. No entanto, este processo frequentemente prolonga a duração do tratamento até 36 meses, criando desafios clínicos significativos. A terapia ortodôntica prolongada não só sobrecarrega os pacientes, como também aumenta o risco de complicações, tais como cáries dentárias, reabsorção radicular e problemas periodontais, enfatizando a necessidade de estratégias de tratamento mais eficientes.
Para acelerar o movimento dentário, foram explorados métodos cirúrgicos e não cirúrgicos. Intervenções cirúrgicas, incluindo corticotomia, piezocisão, perfurações cortico-alveolares sem retalho e ortodontia osteogénica acelerada periodontal, mostraram resultados promissores, mas permanecem invasivas e menos aceitáveis para os pacientes. Consequentemente, alternativas não cirúrgicas ganharam atenção, incluindo terapia com laser de baixa intensidade, estimulação elétrica, injeções de plasma rico em plaquetas e inovações mecânicas, tais como braquetes autoligados. Apesar destes avanços, a retração do canino permanece biomecanicamente exigente devido à sua taxa lenta e à dificuldade de controlar a rotação e angulação indesejadas.
Mecanicamente, os arcos retangulares fornecem controlo de torque, mas geram alta fricção na interface braquete-arco, atrasando o movimento do canino. Os arcos de secção redonda, por contraste, reduzem o contacto braquete-parede e a fricção, permitindo uma mecânica de deslizamento mais suave, melhor controlo da angulação e redução da tensão de ancoragem. Apesar destas vantagens teóricas, a evidência clínica é escassa. O único estudo notável, de Hamid, foi limitado por deficiências metodológicas, incluindo um curto período de observação de quatro semanas e uma falta de dados a longo prazo. Importante, nenhum ensaio clínico avaliou sistematicamente a mecânica de deslizamento usando um arco redondo de 0,020 polegadas, deixando uma lacuna crítica na literatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rif-dimashq Governorate
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Damascus, Rif-dimashq Governorate, Síria, DM20AM19
- Orthodontics Department, Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com idades entre 18-25 anos
- Má oclusão esquelética Classe II leve a moderada (ângulo ANB entre 5° e 7°),
- Um padrão de crescimento vertical normal a ligeiramente aumentado (soma de Björk > 390° e < 406°),
- Um overjet de 5-10 mm.
- Outro pré-requisito foi um plano de tratamento de camuflagem envolvendo a extração dos primeiros pré-molares maxilares.
Critérios de Exclusão:
- ausência de problemas de saúde sistémicos ou qualquer condição sistémica conhecida por influenciar a taxa de movimento dentário ortodôntico,
- doença periodontal ativa,
- ausência de quaisquer dentes permanentes no arco superior (excluindo terceiros molares),
- apinhamento de 4 mm ou superior,
- higiene oral inadequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Retração canina num arco de secção redonda
Os doentes neste grupo serão tratados deslizando num arco de secção redonda com 0,020 polegadas de diâmetro.
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Os caninos serão retraídos num arco com um diâmetro de 0,20 polegadas.
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Comparador Ativo: Recuo canino tradicional num arco de secção retangular
Os pacientes neste grupo serão tratados com um arco rectangular deslizante com um diâmetro de 0,019 × 0,025 polegadas.
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Os caninos serão retraídos num arco com um diâmetro de 0,019 x 0,025 polegadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Taxa de Retração do Canino Maxilar
Prazo: T0: 10 minutos antes do início da fase de retração do canino; T1: 30 dias após o início da retração do canino; T2: 60 dias; T3: 90 dias após o início da retração do canino; TF: No final da retração do canino (espera-se que ocorra dentro de 3-5 meses)
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O deslocamento canino é medido através da projeção do ápice do canino e da extremidade medial da terceira ruga palatina no plano palatino médio; a distância linear entre estes pontos é registada em cada momento de avaliação.
As taxas mensais de retração são calculadas dividindo a variação do deslocamento pelo intervalo correspondente em meses.
Para cada sujeito, são determinadas as taxas mensais médias para os caninos direito e esquerdo, e a taxa de retração da coorte é expressa como a média entre todos os pacientes.
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T0: 10 minutos antes do início da fase de retração do canino; T1: 30 dias após o início da retração do canino; T2: 60 dias; T3: 90 dias após o início da retração do canino; TF: No final da retração do canino (espera-se que ocorra dentro de 3-5 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Rotação Canina
Prazo: T0: 10 minutos antes do início da fase de retração do canino; T1: 30 dias após o início da retração do canino; T2: 60 dias; T3: 90 dias após o início da retração do canino; TF: Na conclusão da retração do canino (esperada ocorrer dentro de 3-5 meses)
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A rotação canina é definida como o ângulo entre o plano palatino médio e a linha que liga as cristas mesial e distal da coroa do canino.
O deslocamento angular entre intervalos consecutivos é dividido pela duração do intervalo para obter taxas de rotação mensais.
As médias por sujeito para os caninos direito e esquerdo são calculadas e depois são calculadas as médias entre os participantes.
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T0: 10 minutos antes do início da fase de retração do canino; T1: 30 dias após o início da retração do canino; T2: 60 dias; T3: 90 dias após o início da retração do canino; TF: Na conclusão da retração do canino (esperada ocorrer dentro de 3-5 meses)
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Alteração na Perda de Âncora
Prazo: T0: 10 minutos antes do início da fase de retração do canino; T1: 30 dias após o início da retração do canino; T2: 60 dias; T3: 90 dias após o início da retração do canino; TF: Na conclusão da retração do canino (prevista para ocorrer dentro de 3-5 meses)
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A perda de ancoragem é avaliada medindo o movimento do primeiro molar em relação à terceira ruga palatina.
As distâncias lineares entre a fossa do primeiro molar maxilar e a extremidade medial da terceira ruga palatina, ambas projetadas no plano palatino médio, são registadas em T0-TF.
As taxas de desvio mensal são calculadas de forma semelhante à retração do canino, são calculadas a média por lado e, em seguida, para a coorte.
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T0: 10 minutos antes do início da fase de retração do canino; T1: 30 dias após o início da retração do canino; T2: 60 dias; T3: 90 dias após o início da retração do canino; TF: Na conclusão da retração do canino (prevista para ocorrer dentro de 3-5 meses)
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Alteração na Angulação Canina
Prazo: T0: 10 minutos antes do início da fase de retração do canino; T1: 30 dias após o início da retração do canino; T2: 60 dias; T3: 90 dias após o início da retração do canino; TF: No final da retração do canino (previsto ocorrer dentro de 3-5 meses)
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A alteração da angulação canina é avaliada em T0 e TF através de cefalogramas laterais padronizados.
Para aumentar a precisão da medição, fios de referência de aço inoxidável (0,021 × 0,025 mm; extensão apical de 12 mm) são fixados em cada canino: com extremidade circular no lado direito, com extremidade triangular no lado esquerdo.
As radiografias são analisadas no ImageJ (NIH, EUA).
A angulação é definida como o ângulo entre cada fio e o plano Sella-Násio.
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T0: 10 minutos antes do início da fase de retração do canino; T1: 30 dias após o início da retração do canino; T2: 60 dias; T3: 90 dias após o início da retração do canino; TF: No final da retração do canino (previsto ocorrer dentro de 3-5 meses)
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Reabsorção Radicular do Canino
Prazo: T0: T0: 10 minutos antes de iniciar a fase de retração do canino; TF: No término da retração do canino (previsto ocorrer dentro de 3 - 5 meses)
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A reabsorção radicular apical externa (EARR) é avaliada comparando os comprimentos das raízes dos caninos maxilares em radiografias panorâmicas realizadas em T0 e TF.
O comprimento radicular basal é registado em T0; em TF, a redução no comprimento é medida e a percentagem de reabsorção é calculada.
Todas as medições são realizadas no ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, EUA).
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T0: T0: 10 minutos antes de iniciar a fase de retração do canino; TF: No término da retração do canino (previsto ocorrer dentro de 3 - 5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad N. Kheshfeh, DDS, MSc, Department of Orthodontics, University of Damascus
- Cadeira de estudo: Mohammad Younis Hajeer, DDS, MSc, PhD, Department of Orthodontics, University of Damascus
- Diretor de estudo: Ahamd S. Burhan, DDS, MSc, PhD, Department of Orthodontics, Unviersity of Damascus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mavreas D, Athanasiou AE. Factors affecting the duration of orthodontic treatment: a systematic review. Eur J Orthod. 2008 Aug;30(4):386-95. doi: 10.1093/ejo/cjn018.
- Al-Ibrahim HM, Hajeer MY, Burhan AS, Sultan K, Ajaj MA, Mahaini L. The Efficacy of Accelerating Orthodontic Tooth Movement by Combining Self-Ligating Brackets With One or More Acceleration Methods: A Systematic Review. Cureus. 2022 Dec 23;14(12):e32879. doi: 10.7759/cureus.32879. eCollection 2022 Dec.
- Kusy RP, Whitley JQ. Influence of archwire and bracket dimensions on sliding mechanics: derivations and determinations of the critical contact angles for binding. Eur J Orthod. 1999 Apr;21(2):199-208. doi: 10.1093/ejo/21.2.199.
- Southard TE, Marshall SD, Grosland NM. Friction does not increase anchorage loading. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Mar;131(3):412-4. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.09.037.
- Tidy DC. Frictional forces in fixed appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Sep;96(3):249-54. doi: 10.1016/0889-5406(89)90462-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-2025-Ortho-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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