- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07243509
Evaluación de la Eficacia de los Mecanismos de Deslizamiento en el Alambre de Arco de Sección Redonda
Evaluación de la Eficacia de los Mecanismos de Deslizamiento en Alambres de Arco Redondos Versus Rectangulares en la Retracción Canina Tras la Extracción del Primer Premolar en Maloclusión Clase II: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Se examinará a los pacientes del Departamento de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Damasco, y se incluirá a los sujetos que cumplan los criterios de inclusión. A continuación, se estudiarán los registros diagnósticos iniciales (modelos de yeso diagnósticos, fotografías orales internas y externas e imágenes radiográficas) para garantizar que los criterios de selección se ajusten con precisión.
Este estudio tiene como objetivo comparar dos grupos de pacientes con maloclusión esquelética de Clase II leve a moderada (ángulo ANB entre 5° y 7°), un patrón de crecimiento vertical normal a ligeramente aumentado (suma de Björk > 390° y < 406°) y un resalte de 5-10 mm. Grupo experimental: los pacientes de este grupo serán tratados en la fase de retracción canina con deslizamiento sobre un arco de sección redonda de 0,020 pulgadas. Grupo de control: los pacientes de este grupo. La distalización del canino maxilar se llevó a cabo utilizando mecánica de deslizamiento sobre un arco de acero inoxidable de 0,019 × 0,025 pulgadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el tratamiento de camuflaje de Clase II en adultos, la extracción de los primeros premolares es seguida por un protocolo de retracción en dos fases, que consiste en la retracción inicial del canino y la posterior retracción del incisivo, lo cual es un enfoque estándar. Sin embargo, este proceso a menudo prolonga la duración del tratamiento hasta 36 meses, creando desafíos clínicos significativos. La terapia ortodóntica prolongada no solo supone una carga para los pacientes, sino que también aumenta el riesgo de complicaciones como caries dental, reabsorción radicular y problemas periodontales, lo que enfatiza la necesidad de estrategias de tratamiento más eficientes.
Para acelerar el movimiento dental, se han explorado métodos tanto quirúrgicos como no quirúrgicos. Las intervenciones quirúrgicas, incluyendo corticotomía, piezocisión, perforaciones corticodentarias sin colgajo y ortodoncia osteogénica periodontal acelerada, han mostrado resultados prometedores, pero siguen siendo invasivas y menos aceptables para los pacientes. En consecuencia, las alternativas no quirúrgicas han ganado atención, incluyendo terapia láser de baja intensidad, estimulación eléctrica, inyecciones de plasma rico en plaquetas e innovaciones mecánicas como brackets autoligables. A pesar de estos avances, la retracción del canino sigue siendo biomecánicamente exigente debido a su lenta velocidad y la dificultad de controlar la rotación y angulación no deseadas.
Mecánicamente, los arcos rectangulares proporcionan control de torque pero generan alta fricción en la interfaz bracket-alambre, retrasando el movimiento del canino. Los arcos de sección redonda, por el contrario, reducen el contacto bracket-pared y la fricción, permitiendo una mecánica de deslizamiento más suave, un mejor control de la angulación y una reducción de la tensión de anclaje. A pesar de estas ventajas teóricas, la evidencia clínica es escasa. El único estudio notable, de Hamid, estuvo limitado por deficiencias metodológicas, incluyendo un corto período de observación de cuatro semanas y una falta de datos a largo plazo. Es importante destacar que ningún ensayo clínico ha evaluado sistemáticamente la mecánica de deslizamiento utilizando un arco redondo de 0,020 pulgadas, dejando un vacío crítico en la literatura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rif-dimashq Governorate
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Damascus, Rif-dimashq Governorate, Siria, DM20AM19
- Orthodontics Department, Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 25 años
- Maloclusión esquelética de Clase II leve a moderada (ángulo ANB entre 5° y 7°),
- Un patrón de crecimiento vertical normal o ligeramente aumentado (suma de Björk > 390° y < 406°),
- Un resalte de 5-10 mm.
- Un requisito adicional fue un plan de tratamiento de camuflaje que implicaba la extracción de los primeros premolares maxilares.
Criterios de exclusión:
- la ausencia de problemas de salud sistémicos o cualquier condición sistémica conocida por influir en la tasa de movimiento dental ortodóncico,
- enfermedad periodontal activa,
- ausencia de cualquier diente permanente en la arcada superior (excluyendo los terceros molares),
- apiñamiento de 4 mm o mayor,
- higiene oral inadecuada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Retracción canina en un arco de sección transversal redonda
Los pacientes de este grupo serán tratados deslizando un arco de sección redonda de 0,020 pulgadas de diámetro.
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Los caninos se retraerán en un arco de alambre con un diámetro de 0,20 pulgadas.
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Comparador activo: Retracción canina tradicional en un arco de sección transversal rectangular
Los pacientes de este grupo serán tratados mediante un arco rectangular deslizante con un diámetro de 0,019 × 0,025 pulgadas.
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Los caninos se retraerán en un arco con un diámetro de 0,019 x 0,025 pulgadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Tasa de Retracción del Canino Maxilar
Periodo de tiempo: T0: 10 minutos antes de iniciar la etapa de retracción canina; T1: 30 días después del inicio de la retracción canina; T2: 60 días; T3: 90 días después del inicio de la retracción canina; TF: Al finalizar la retracción canina (se espera que ocurra dentro de 3-5 meses)
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El desplazamiento canino se mide proyectando el ápice del canino y el extremo medial de la tercera ruga palatina sobre el plano palatino medio; la distancia lineal entre estos puntos se registra en cada momento temporal.
Las tasas mensuales de retracción se calculan dividiendo el cambio en el desplazamiento por el intervalo correspondiente en meses.
Para cada sujeto, se determinan las tasas mensuales medias para los caninos derecho e izquierdo, y la tasa de retracción de la cohorte se expresa como el promedio de todos los pacientes.
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T0: 10 minutos antes de iniciar la etapa de retracción canina; T1: 30 días después del inicio de la retracción canina; T2: 60 días; T3: 90 días después del inicio de la retracción canina; TF: Al finalizar la retracción canina (se espera que ocurra dentro de 3-5 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Rotación Canina
Periodo de tiempo: T0: 10 minutos antes de comenzar la etapa de retracción canina; T1: 30 días después del inicio de la retracción canina; T2: 60 días; T3: 90 días después del inicio de la retracción canina; TF: Al finalizar la retracción canina (se espera que ocurra dentro de 3-5 meses)
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La rotación canina se define como el ángulo entre el plano palatino medio y la línea que conecta las crestas mesial y distal de la corona del canino.
El cambio angular entre intervalos consecutivos se divide por la duración del intervalo para obtener las tasas de rotación mensuales.
Los promedios por sujeto para los caninos derecho e izquierdo se calculan y luego se promedian entre los participantes.
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T0: 10 minutos antes de comenzar la etapa de retracción canina; T1: 30 días después del inicio de la retracción canina; T2: 60 días; T3: 90 días después del inicio de la retracción canina; TF: Al finalizar la retracción canina (se espera que ocurra dentro de 3-5 meses)
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Cambio en la Pérdida de Anclaje
Periodo de tiempo: T0: 10 minutos antes de iniciar la etapa de retracción del canino; T1: 30 días después del inicio de la retracción del canino; T2: 60 días; T3: 90 días después del inicio de la retracción del canino; TF: Al finalizar la retracción del canino (se espera que ocurra dentro de 3-5 meses)
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La pérdida de anclaje se evalúa midiendo el movimiento del primer molar en relación con la tercera ruga palatina.
Las distancias lineales entre la fosa del primer molar maxilar y el extremo medial de la tercera ruga palatina, ambas proyectadas sobre el plano palatino medio, se registran en T0-TF.
Las tasas de deriva mensual se calculan de manera similar a la retracción canina, se promedian por lado y luego en toda la cohorte.
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T0: 10 minutos antes de iniciar la etapa de retracción del canino; T1: 30 días después del inicio de la retracción del canino; T2: 60 días; T3: 90 días después del inicio de la retracción del canino; TF: Al finalizar la retracción del canino (se espera que ocurra dentro de 3-5 meses)
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Cambio en la Angulación Canina
Periodo de tiempo: T0: 10 minutos antes del inicio de la fase de retracción canina; T1: 30 días después del inicio de la retracción canina; T2: 60 días; T3: 90 días después del inicio de la retracción canina; TF: Al finalizar la retracción canina (se espera que ocurra en 3-5 meses)
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El cambio de angulación canina se evalúa en T0 y TF mediante cefalogramas laterales estandarizados.
Para mejorar la precisión de la medición, se fijan alambres de referencia de acero inoxidable (0,021 × 0,025 mm; extensión apical de 12 mm) a cada canino: con extremo circular en el derecho, con extremo triangular en el izquierdo.
Las radiografías se analizan en ImageJ (NIH, EE. UU.).
La angulación se define como el ángulo entre cada alambre y el plano Sella-Nasión.
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T0: 10 minutos antes del inicio de la fase de retracción canina; T1: 30 días después del inicio de la retracción canina; T2: 60 días; T3: 90 días después del inicio de la retracción canina; TF: Al finalizar la retracción canina (se espera que ocurra en 3-5 meses)
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Reabsorción Radicular del Canino
Periodo de tiempo: T0: T0: 10 minutos antes de iniciar la etapa de retracción canina; TF: Al finalizar la retracción canina (se espera que ocurra dentro de 3 - 5 meses)
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La reabsorción radicular apical externa (EARR) se evalúa comparando las longitudes de las raíces de los caninos maxilares en radiografías panorámicas tomadas en T0 y TF.
La longitud radicular basal se registra en T0; en TF, se mide la reducción en longitud y se calcula el porcentaje de reabsorción.
Todas las mediciones se realizan en ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, EE. UU.).
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T0: T0: 10 minutos antes de iniciar la etapa de retracción canina; TF: Al finalizar la retracción canina (se espera que ocurra dentro de 3 - 5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad N. Kheshfeh, DDS, MSc, Department of Orthodontics, University of Damascus
- Silla de estudio: Mohammad Younis Hajeer, DDS, MSc, PhD, Department of Orthodontics, University of Damascus
- Director de estudio: Ahamd S. Burhan, DDS, MSc, PhD, Department of Orthodontics, Unviersity of Damascus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mavreas D, Athanasiou AE. Factors affecting the duration of orthodontic treatment: a systematic review. Eur J Orthod. 2008 Aug;30(4):386-95. doi: 10.1093/ejo/cjn018.
- Al-Ibrahim HM, Hajeer MY, Burhan AS, Sultan K, Ajaj MA, Mahaini L. The Efficacy of Accelerating Orthodontic Tooth Movement by Combining Self-Ligating Brackets With One or More Acceleration Methods: A Systematic Review. Cureus. 2022 Dec 23;14(12):e32879. doi: 10.7759/cureus.32879. eCollection 2022 Dec.
- Kusy RP, Whitley JQ. Influence of archwire and bracket dimensions on sliding mechanics: derivations and determinations of the critical contact angles for binding. Eur J Orthod. 1999 Apr;21(2):199-208. doi: 10.1093/ejo/21.2.199.
- Southard TE, Marshall SD, Grosland NM. Friction does not increase anchorage loading. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Mar;131(3):412-4. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.09.037.
- Tidy DC. Frictional forces in fixed appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Sep;96(3):249-54. doi: 10.1016/0889-5406(89)90462-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- UDDS-2025-Ortho-10
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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