- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07243509
Evaluating the Efficacy of the Sliding Mechanisms on Round-section Arch Wire
Evaluierung der Wirksamkeit von Gleitmechanismen an runden versus rechteckigen Bogendrähten bei der Eckzahnretraktion nach Extraktion des ersten Prämolaren bei Klasse-II-Malokklusion: Eine randomisierte klinische Studie
Patienten der kieferorthopädischen Abteilung der Zahnmedizinischen Fakultät der Universität Damaskus werden untersucht, und Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden einbezogen. Dann werden erste diagnostische Aufzeichnungen (diagnostische Gipsmodelle, interne und externe Mundfotografien und radiologische Bilder) untersucht, um sicherzustellen, dass die Auswahlkriterien genau übereinstimmen.
Diese Studie zielt darauf ab, zwei Gruppen von Patienten mit leichter bis mittelschwerer skelettaler Klasse-II-Malokklusion (ANB-Winkel zwischen 5° und 7°), einem normalen bis leicht erhöhten vertikalen Wachstumsmuster (Björk-Summe > 390° und < 406°) und einem Overjet von 5–10 mm zu vergleichen. Experimentelle Gruppe: Die Patienten in dieser Gruppe werden in der Phase der Eckzahnretraktion mit einem Gleiten auf einem Rundbogendraht von 0,020 Zoll behandelt. Kontrollgruppe: Die Patienten in dieser Gruppe. Die Distalisierung der Eckzähne im Oberkiefer erfolgte mittels Gleitmechanik auf einem 0,019 × 0,025 Zoll Edelstahlbogendraht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Camouflage-Behandlung von Erwachsenen der Klasse II folgt auf die Extraktion der ersten Prämolaren ein zweiphasiges Retraktionsprotokoll, bestehend aus anfänglicher Eckzahnretraktion und anschließender Schneidezahnretraktion, was ein Standardansatz ist. Dieser Prozess verlängert jedoch oft die Behandlungsdauer auf bis zu 36 Monate, was erhebliche klinische Herausforderungen schafft. Längere kieferorthopädische Therapie belastet nicht nur die Patienten, sondern erhöht auch das Risiko von Komplikationen wie Karies, Wurzelresorption und parodontalen Problemen, was den Bedarf an effizienteren Behandlungsstrategien unterstreicht.
Um die Zahnbewegung zu beschleunigen, wurden sowohl chirurgische als auch nicht-chirurgische Methoden untersucht. Chirurgische Interventionen, einschließlich Kortikotomie, Piezocision, flappenlose kortiko-alveoläre Perforationen und parodontal beschleunigte osteogene Kieferorthopädie, haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt, bleiben jedoch invasiv und für Patienten weniger akzeptabel. Folglich haben nicht-chirurgische Alternativen an Aufmerksamkeit gewonnen, darunter Low-Level-Lasertherapie, elektrische Stimulation, plättchenreiches Plasma-Injektionen und mechanische Innovationen wie selbstligierende Brackets. Trotz dieser Fortschritte bleibt die Eckzahnretraktion biomechanisch anspruchsvoll aufgrund ihrer langsamen Geschwindigkeit und der Schwierigkeit, unerwünschte Rotation und Angulation zu kontrollieren.
Mechanisch bieten rechteckige Bogendrähte Drehmomentkontrolle, erzeugen jedoch hohe Reibung an der Bracket-Draht-Schnittstelle, was die Eckzahnbewegung verzögert. Rundprofil-Bogendrähte hingegen reduzieren den Bracket-Wand-Kontakt und die Reibung, ermöglichen gleitende Mechanik, verbesserte Angulationskontrolle und reduzierte Verankerungsbelastung. Trotz dieser theoretischen Vorteile sind klinische Belege rar. Die einzige nennenswerte Studie von Hamid war durch methodische Mängel eingeschränkt, einschließlich einer kurzen vierwöchigen Beobachtungsperiode und fehlender Langzeitdaten. Wichtig ist, dass keine klinische Studie systematisch die Gleitmechanik mit einem 0,020-Zoll-Rundbogendraht bewertet hat, was eine kritische Lücke in der Literatur hinterlässt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rif-dimashq Governorate
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Damascus, Rif-dimashq Governorate, Syrien, DM20AM19
- Orthodontics Department, Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18-25 Jahren
- Leichte bis mittelschwere skelettale Klasse-II-Malokklusion (ANB-Winkel zwischen 5° und 7°),
- Ein normales bis leicht erhöhtes vertikales Wachstumsmuster (Björk-Summe > 390° und < 406°),
- Ein Overjet von 5-10 mm.
- Eine weitere Voraussetzung war ein Camouflage-Behandlungsplan mit Extraktion der ersten Prämolaren im Oberkiefer.
Ausschlusskriterien:
- das Fehlen von systemischen Gesundheitsproblemen oder systemischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Geschwindigkeit der kieferorthopädischen Zahnbewegung beeinflussen,
- aktive Parodontitis,
- Fehlen bleibender Zähne im Oberkiefer (ausgenommen Weisheitszähne),
- Engstand von 4 mm oder mehr,
- ungenügende Mundhygiene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kanine Retraktion auf einem runden Querschnittsbogen
Die Patienten in dieser Gruppe werden behandelt, indem auf einem runden Querschnittsbogen mit einem Durchmesser von 0,020 Zoll geglitten wird.
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Die Eckzähne werden an einem Bogen mit einem Durchmesser von 0,20 Zoll zurückgezogen.
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Aktiver Komparator: Traditionelle Eckzahnretraktion an einem Bogen mit rechteckigem Querschnitt
Die Patienten in dieser Gruppe werden mit einem gleitenden rechteckigen Bogen mit einem Durchmesser von 0,019 × 0,025 Zoll behandelt.
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Reißzähne werden an einem Bogen mit einem Durchmesser von 0,019 x 0,025 Zoll zurückgezogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Retraktionsrate des Eckzahns im Oberkiefer
Zeitfenster: T0: 10 Minuten vor Beginn der Eckzahnretraktionsphase; T1: 30 Tage nach Beginn der Eckzahnretraktion; T2: 60 Tage; T3: 90 Tage nach Beginn der Eckzahnretraktion; TF: Bei Abschluss der Eckzahnretraktion (voraussichtlich innerhalb von 3-5 Monaten)
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Die Eckzahnverschiebung wird gemessen, indem die Eckzahnspitze und das mediale Ende der dritten Gaumenleiste auf die mittlere Gaumenebene projiziert werden; der lineare Abstand zwischen diesen Punkten wird zu jedem Zeitpunkt aufgezeichnet.
Monatliche Retraktionsraten werden berechnet, indem die Änderung der Verschiebung durch das entsprechende Intervall in Monaten geteilt wird. Für jeden Probanden werden die durchschnittlichen monatlichen Raten für rechte und linke Eckzähne bestimmt, und die Kohortenretraktionsrate wird als Durchschnitt über alle Patienten ausgedrückt. |
T0: 10 Minuten vor Beginn der Eckzahnretraktionsphase; T1: 30 Tage nach Beginn der Eckzahnretraktion; T2: 60 Tage; T3: 90 Tage nach Beginn der Eckzahnretraktion; TF: Bei Abschluss der Eckzahnretraktion (voraussichtlich innerhalb von 3-5 Monaten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Eckzahnrotation
Zeitfenster: T0: 10 Minuten vor Beginn der Eckzahnretraktionsphase; T1: 30 Tage nach Beginn der Eckzahnretraktion; T2: 60 Tage; T3: 90 Tage nach Beginn der Eckzahnretraktion; TF: Bei Abschluss der Eckzahnretraktion (voraussichtlich innerhalb von 3-5 Monaten)
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Die Eckzahnrotation ist definiert als der Winkel zwischen der mittleren Gaumenebene und der Linie, die die mesialen und distalen Ränder der Eckzahnkrone verbindet.
Die Winkeländerung zwischen aufeinanderfolgenden Intervallen wird durch die Intervalllänge geteilt, um monatliche Rotationsraten zu erhalten.
Probandenbezogene Mittelwerte für rechte und linke Eckzähne werden berechnet und dann über die Teilnehmer gemittelt.
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T0: 10 Minuten vor Beginn der Eckzahnretraktionsphase; T1: 30 Tage nach Beginn der Eckzahnretraktion; T2: 60 Tage; T3: 90 Tage nach Beginn der Eckzahnretraktion; TF: Bei Abschluss der Eckzahnretraktion (voraussichtlich innerhalb von 3-5 Monaten)
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Änderung des Ankerverlusts
Zeitfenster: T0: 10 Minuten vor Beginn der Eckzahnretraktionsphase; T1: 30 Tage nach Beginn der Eckzahnretraktion; T2: 60 Tage; T3: 90 Tage nach Beginn der Eckzahnretraktion; TF: Bei Abschluss der Eckzahnretraktion (erwartet innerhalb von 3-5 Monaten)
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Ankerverlust wird durch Messung der Bewegung des ersten Molaren relativ zur dritten Gaumenleiste bewertet.
Lineare Abstände zwischen der Fossa des ersten Oberkiefermolaren und dem medialen Ende der dritten Gaumenleiste, beide auf die Gaumenmittelebene projiziert, werden bei T0-TF aufgezeichnet.
Monatliche Driftraten werden ähnlich wie bei der Eckzahnretraktion berechnet, pro Seite gemittelt und dann über die Kohorte hinweg.
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T0: 10 Minuten vor Beginn der Eckzahnretraktionsphase; T1: 30 Tage nach Beginn der Eckzahnretraktion; T2: 60 Tage; T3: 90 Tage nach Beginn der Eckzahnretraktion; TF: Bei Abschluss der Eckzahnretraktion (erwartet innerhalb von 3-5 Monaten)
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Änderung der Winkelung des Eckzahns
Zeitfenster: T0: 10 Minuten vor Beginn der Eckzahnretraktionsphase; T1: 30 Tage nach Beginn der Eckzahnretraktion; T2: 60 Tage; T3: 90 Tage nach Beginn der Eckzahnretraktion; TF: Bei Abschluss der Eckzahnretraktion (voraussichtlich innerhalb von 3-5 Monaten)
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Die Veränderung der Eckzahnangulation wird bei T0 und TF mittels standardisierter lateraler Kephalogramme ausgewertet.
Zur Verbesserung der Messgenauigkeit werden Edelstahl-Referenzdrähte (0,021 × 0,025 mm; 12 mm apikale Verlängerung) an jedem Eckzahn befestigt: rechts mit kreisförmigem Ende, links mit dreieckigem Ende.
Röntgenaufnahmen werden in ImageJ (NIH, USA) analysiert.
Die Angulation wird als der Winkel zwischen jedem Draht und der Sella-Nasion-Ebene definiert.
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T0: 10 Minuten vor Beginn der Eckzahnretraktionsphase; T1: 30 Tage nach Beginn der Eckzahnretraktion; T2: 60 Tage; T3: 90 Tage nach Beginn der Eckzahnretraktion; TF: Bei Abschluss der Eckzahnretraktion (voraussichtlich innerhalb von 3-5 Monaten)
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Wurzelresorption des Eckzahns
Zeitfenster: T0: T0: 10 Minuten vor Beginn der Eckzahnretraktionsphase; TF: Bei Abschluss der Eckzahnretraktion (erwartet innerhalb von 3 - 5 Monaten)
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Die externe apikale Wurzelresorption (EARR) wird durch den Vergleich der Wurzellängen der Oberkiefer-Eckzähne auf Panoramaschichtaufnahmen, die bei T0 und TF aufgenommen wurden, bewertet.
Die Ausgangswurzellänge wird bei T0 aufgezeichnet; bei TF wird die Längenverringerung gemessen und der prozentuale Resorptionsanteil berechnet.
Alle Messungen werden in ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, USA) durchgeführt.
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T0: T0: 10 Minuten vor Beginn der Eckzahnretraktionsphase; TF: Bei Abschluss der Eckzahnretraktion (erwartet innerhalb von 3 - 5 Monaten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammad N. Kheshfeh, DDS, MSc, Department of Orthodontics, University of Damascus
- Studienstuhl: Mohammad Younis Hajeer, DDS, MSc, PhD, Department of Orthodontics, University of Damascus
- Studienleiter: Ahamd S. Burhan, DDS, MSc, PhD, Department of Orthodontics, Unviersity of Damascus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mavreas D, Athanasiou AE. Factors affecting the duration of orthodontic treatment: a systematic review. Eur J Orthod. 2008 Aug;30(4):386-95. doi: 10.1093/ejo/cjn018.
- Al-Ibrahim HM, Hajeer MY, Burhan AS, Sultan K, Ajaj MA, Mahaini L. The Efficacy of Accelerating Orthodontic Tooth Movement by Combining Self-Ligating Brackets With One or More Acceleration Methods: A Systematic Review. Cureus. 2022 Dec 23;14(12):e32879. doi: 10.7759/cureus.32879. eCollection 2022 Dec.
- Kusy RP, Whitley JQ. Influence of archwire and bracket dimensions on sliding mechanics: derivations and determinations of the critical contact angles for binding. Eur J Orthod. 1999 Apr;21(2):199-208. doi: 10.1093/ejo/21.2.199.
- Southard TE, Marshall SD, Grosland NM. Friction does not increase anchorage loading. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Mar;131(3):412-4. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.09.037.
- Tidy DC. Frictional forces in fixed appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Sep;96(3):249-54. doi: 10.1016/0889-5406(89)90462-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- UDDS-2025-Ortho-10
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