Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności mechanizmów ślizgowych na drucie łukowym o przekroju okrągłym

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena skuteczności mechanizmów ślizgowych na drutach łukowych okrągłych w porównaniu z prostokątnymi w retrakcji kła po ekstrakcji pierwszego zęba przedtrzonowego w wadzie zgryzu klasy II: randomizowane badanie kliniczne

Pacjenci w Klinice Ortodoncji Wydziału Stomatologicznego Uniwersytetu Damasceńskiego zostaną przebadani, a osoby spełniające kryteria włączenia zostaną włączone do badania. Następnie zostaną przeanalizowane wstępne dokumentacje diagnostyczne (diagnostyczne modele gipsowe, wewnętrzne i zewnętrzne zdjęcia jamy ustnej oraz zdjęcia radiologiczne) w celu zapewnienia dokładnego dopasowania kryteriów selekcji.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch grup pacjentów z łagodną do umiarkowanej szkieletową wadą zgryzu klasy II (kąt ANB między 5° a 7°), normalnym do lekko zwiększonym wzrostem pionowym (suma Björka > 390° i < 406°) oraz przodozgryzem 5-10 mm. Grupa eksperymentalna: pacjenci w tej grupie będą leczeni w fazie retrakcji kłów z przesuwaniem na łuku o okrągłym przekroju 0,020 cala Grupa kontrolna: pacjenci w tej grupie. Dystalizacja kłów szczękowych została przeprowadzona przy użyciu mechaniki przesuwu na łuku ze stali nierdzewnej o wymiarach 0,019 × 0,025 cala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W leczeniu maskującym klasy II u dorosłych, po ekstrakcji pierwszych przedtrzonowców stosuje się dwufazowy protokół retrakcji, składający się z początkowej retrakcji kłów i późniejszej retrakcji siekaczy, co jest standardowym podejściem. Jednak proces ten często wydłuża czas leczenia do 36 miesięcy, stwarzając istotne wyzwania kliniczne. Przedłużona terapia ortodontyczna nie tylko obciąża pacjentów, ale również zwiększa ryzyko powikłań, takich jak próchnica zębów, resorpcja korzeni i problemy periodontologiczne, podkreślając potrzebę bardziej efektywnych strategii leczenia.

Aby przyspieszyć ruch zębów, badano zarówno metody chirurgiczne, jak i niechirurgiczne. Interwencje chirurgiczne, w tym korticotomia, piezocision, bezpłatkowe perforacje korowo-wyrostkowe i periodontologiczna przyspieszona osteogenna ortodoncja, wykazały obiecujące wyniki, ale pozostają inwazyjne i mniej akceptowalne dla pacjentów. W konsekwencji, niechirurgiczne alternatywy zyskały uwagę, w tym terapia laserem niskiego poziomu, stymulacja elektryczna, iniekcje osocza bogatopłytkowego i innowacje mechaniczne, takie jak zamki samoligaturujące. Pomimo tych postępów, retrakcja kłów pozostaje biomechanicznie wymagająca ze względu na powolne tempo i trudności w kontrolowaniu niepożądanej rotacji i nachylenia.

Mechanicznie, prostokątne łuki łukowe zapewniają kontrolę momentu obrotowego, ale generują wysokie tarcie na styku zamka i drutu, opóźniając ruch kłów. Łuki łukowe o okrągłym przekroju, w przeciwieństwie, zmniejszają kontakt ścianki zamka i tarcie, umożliwiając płynniejszą mechanikę ślizgową, lepszą kontrolę nachylenia i zmniejszone obciążenie zakotwiczenia. Pomimo tych teoretycznych zalet, dowody kliniczne są skąpe. Jedynym godnym uwagi badaniem, autorstwa Hamida, było ograniczone przez metodologiczne niedociągnięcia, w tym krótki czterotygodniowy okres obserwacji i brak długoterminowych danych. Co ważne, żadne badanie kliniczne nie oceniło systematycznie mechaniki ślizgowej przy użyciu okrągłego drutu łukowego o średnicy 0,020 cala, pozostawiając krytyczną lukę w literaturze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Syria
    • Rif-dimashq Governorate
      • Damascus, Rif-dimashq Governorate, Syria, DM20AM19
        • Orthodontics Department, Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-25 lat
  • Łagodna do umiarkowanej wada zgryzu szkieletowa klasy II (kąt ANB między 5° a 7°),
  • Normalny do nieznacznie zwiększony wzrost pionowy (suma Björka > 390° i < 406°),
  • Przodozgryz poziomy 5-10 mm.
  • Dodatkowym warunkiem był plan leczenia kamoflażowego obejmujący ekstrakcję pierwszych przedtrzonowców szczęki.

Kryteria wykluczenia:

  • brak problemów zdrowotnych ogólnoustrojowych lub jakiegokolwiek schorzenia ogólnoustrojowego znanego z wpływu na tempo przesuwania zębów ortodontycznych,
  • aktywna choroba przyzębia,
  • brak jakichkolwiek zębów stałych w łuku górnym (z wyjątkiem trzecich trzonowców),
  • stłoczenie zębów 4 mm lub większe,
  • nieodpowiednia higiena jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Retrakcja kła na łuku o okrągłym przekroju
Pacjenci w tej grupie będą leczeni poprzez przesuwanie po łuku o okrągłym przekroju o średnicy 0,020 cala.
Procedura: Łuk o przekroju okrągłym
Kły będą przesuwane na łuku o średnicy 0,20 cali.
Aktywny komparator: Tradycyjne retrakcje kłów na łuku o prostokątnym przekroju
Pacjenci w tej grupie będą leczeni za pomocą ślizgowego prostokątnego łuku drutowego o średnicy 0,019 × 0,025 cala.
Procedura: Łuk prostokątny
Kły będą retrakowane na łuku o średnicy 0,019 x 0,025 cala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w tempie retrakcji kła szczęki
Ramy czasowe: T0: 10 minut przed rozpoczęciem etapu retrakcji kła; T1: 30 dni po rozpoczęciu retrakcji kła; T2: 60 dni; T3: 90 dni po rozpoczęciu retrakcji kła; TF: Po zakończeniu retrakcji kła (przewidywane w ciągu 3-5 miesięcy)
Przemieszczenie kła jest mierzone przez rzutowanie wierzchołka kła i przyśrodkowego końca trzeciej bruzdy podniebiennej na płaszczyznę środkową podniebienia; liniowa odległość między tymi punktami jest rejestrowana w każdym punkcie czasowym.
Miesięczne wskaźniki retrakcji są obliczane przez podzielenie zmiany przemieszczenia przez odpowiedni przedział w miesiącach.
Dla każdego podmiotu określa się średnie miesięczne wskaźniki dla prawego i lewego kła, a wskaźnik retrakcji kohorty jest wyrażany jako średnia ze wszystkich pacjentów.
T0: 10 minut przed rozpoczęciem etapu retrakcji kła; T1: 30 dni po rozpoczęciu retrakcji kła; T2: 60 dni; T3: 90 dni po rozpoczęciu retrakcji kła; TF: Po zakończeniu retrakcji kła (przewidywane w ciągu 3-5 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rotacji zębów kła
Ramy czasowe: T0: 10 minut przed rozpoczęciem etapu retrakcji kła; T1: 30 dni po rozpoczęciu retrakcji kła; T2: 60 dni; T3: 90 dni po rozpoczęciu retrakcji kła; TF: Po zakończeniu retrakcji kła (oczekiwane w ciągu 3-5 miesięcy)
Rotacja kła jest definiowana jako kąt między płaszczyzną środkową podniebienia a linią łączącą grzbiety mezjalny i dystalny korony kła. Zmiana kątowa między kolejnymi przedziałami jest dzielona przez czas trwania przedziału, aby uzyskać miesięczne wskaźniki rotacji. Średnie dla każdego pacjenta dla prawego i lewego kła są obliczane, a następnie uśredniane wśród uczestników.
T0: 10 minut przed rozpoczęciem etapu retrakcji kła; T1: 30 dni po rozpoczęciu retrakcji kła; T2: 60 dni; T3: 90 dni po rozpoczęciu retrakcji kła; TF: Po zakończeniu retrakcji kła (oczekiwane w ciągu 3-5 miesięcy)
Zmiana w utracie zakotwiczenia
Ramy czasowe: T0: 10 minut przed rozpoczęciem etapu retrakcji kła; T1: 30 dni po rozpoczęciu retrakcji kła; T2: 60 dni; T3: 90 dni po rozpoczęciu retrakcji kła; TF: Po zakończeniu retrakcji kła (przewidywane w ciągu 3-5 miesięcy)
Utrata kotwiczenia jest oceniana poprzez pomiar ruchu pierwszych zębów trzonowych względem trzeciego fałdu podniebiennego. Liniowe odległości między dolnym dołkiem pierwszego zęba trzonowego szczęki a przyśrodkowym końcem trzeciego fałdu podniebiennego, obie rzutowane na płaszczyznę środkową podniebienia, są rejestrowane w T0-TF. Miesięczne wskaźniki dryfu są obliczane podobnie jak retrakcja kłów, uśredniane na stronę, a następnie w całej kohorcie.
T0: 10 minut przed rozpoczęciem etapu retrakcji kła; T1: 30 dni po rozpoczęciu retrakcji kła; T2: 60 dni; T3: 90 dni po rozpoczęciu retrakcji kła; TF: Po zakończeniu retrakcji kła (przewidywane w ciągu 3-5 miesięcy)
Zmiana kąta ustawienia zęba
Ramy czasowe: T0: 10 minut przed rozpoczęciem etapu retrakcji kła; T1: 30 dni po rozpoczęciu retrakcji kła; T2: 60 dni; T3: 90 dni po rozpoczęciu retrakcji kła; TF: Po zakończeniu retrakcji kła (przewiduje się, że nastąpi to w ciągu 3-5 miesięcy)
Zmiana kątowania psów jest oceniana w T0 i TF za pomocą standardowych cefalogramów bocznych. Aby zwiększyć dokładność pomiarów, druty referencyjne ze stali nierdzewnej (0,021 × 0,025 mm; 12 mm przedłużenie wierzchołkowe) są przymocowane do każdego psa: zakończone okrągło po prawej stronie, zakończone trójkątnie po lewej stronie. Radiogramy są analizowane w programie ImageJ (NIH, USA). Kątowanie jest definiowane jako kąt między każdym drutem a płaszczyzną Sella-Nasion.
T0: 10 minut przed rozpoczęciem etapu retrakcji kła; T1: 30 dni po rozpoczęciu retrakcji kła; T2: 60 dni; T3: 90 dni po rozpoczęciu retrakcji kła; TF: Po zakończeniu retrakcji kła (przewiduje się, że nastąpi to w ciągu 3-5 miesięcy)
Resorpcja korzenia kła
Ramy czasowe: T0: T0: 10 minut przed rozpoczęciem etapu retrakcji kła; TF: Po zakończeniu retrakcji kła (przewidywany czas trwania: 3 - 5 miesięcy)
Zewnętrzna resorpcja wierzchołkowa korzenia (EARR) jest oceniana przez porównanie długości korzeni kłów szczęki na pantomogramach wykonanych w T0 i TF. Długość korzenia wyjściowego jest rejestrowana w T0; w TF mierzony jest ubytek długości i obliczany jest procent resorpcji. Wszystkie pomiary są wykonywane w programie ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, USA).
T0: T0: 10 minut przed rozpoczęciem etapu retrakcji kła; TF: Po zakończeniu retrakcji kła (przewidywany czas trwania: 3 - 5 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad N. Kheshfeh, DDS, MSc, Department of Orthodontics, University of Damascus
  • Krzesło do nauki: Mohammad Younis Hajeer, DDS, MSc, PhD, Department of Orthodontics, University of Damascus
  • Dyrektor Studium: Ahamd S. Burhan, DDS, MSc, PhD, Department of Orthodontics, Unviersity of Damascus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-2025-Ortho-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj