Glukagonová rezistence u pacientů s MASLD a T2DM
3. února 2026 aktualizováno: University of Aarhus
Mechanismy pro rezistenci na glukagon jako hnací sílu metabolicky asociované steatózní jaterní choroby a kardiovaskulárního onemocnění u lidí s diabetem 2. typu
Cílem této klinické studie je prozkoumat citlivost na glukagon u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), s metabolicky asociovaným ztučněním jater (MASLD) i bez něj.
Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, jsou:
- Je citlivost na glukagon s ohledem na jaterní oxidaci mastných kyselin a supresi sekrece VLDL-TG u lidí s T2DM a MASLD narušena?
- Je glukagonová rezistence a MASLD odrážena v aberovaném lipidomickém/metabolomickém profilu v krvi a tukové tkáni?
Výzkumníci porovnají pacienty s T2DM s MASLD a bez něj, aby zjistili, zda se reakce na bazální a vysoké hladiny glukagonu mezi skupinami liší.
Účastníci absolvují 2 krátké návštěvy a 1 celodenní návštěvu, včetně:
- Tělesného skenu (DXA) ke kontrole složení tuku a kostí
- MRI ke změření jaterního tuku
- Krevních testů
- Ultrazvuku ke kontrole jaterní tuhosti a jizevnatění
- Biopsií tuku
- 8hodinové infuze hormonů (včetně glukagonu) a stopovačů
- PET-CT skenů
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kia E. Fonfara, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +4524607114
- E-mail: kia.eistrup@clin.au.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Kia E. Fonfara, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +4524607114
- E-mail: kia.eistrup@clin.au.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 26 kg/m²
- potvrzená diagnóza diabetu mellitu 2. typu (T2DM) min. 6 měsíců před zařazením
- steatóza FF% > 5,6 % na MR spektroskopii pro skupinu MAFLD
Kritéria pro vyloučení:
- aktivní kouření
- konzumace alkoholu > 10 drinků týdně (12 g alkoholu/jednotka)
- těhotenství
- komorbidita jiná než T2DM, hypertenze a hyperlipidémie
- účast v jiných studiích s radioaktivními izotopy v posledních 3-5 měsících (v závislosti na dávce záření)
- odběr krve (do 3 měsíců)
- kolísání hmotnosti, definované jako ±5% změna tělesné hmotnosti v posledních 3 měsících před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Subjekty s T2DM a MR spektroskopií ověřenou bez steatózy
|
Infuze nízké dávky glukagonu a vysoké dávky glukagonu během současné infuze somatostatinu a náhradních dávek inzulínu a růstového hormonu. Infuze palmitátu, VLDL-triglyceridu a glukózových značkovačů. PET s [11C]palmitátem během nízké a vysoké dávky glukagonu. |
|
Aktivní komparátor: Pacienti s T2DM a steatózou potvrzenou MR spektroskopií
|
Infuze nízké dávky glukagonu a vysoké dávky glukagonu během současné infuze somatostatinu a náhradních dávek inzulínu a růstového hormonu. Infuze palmitátu, VLDL-triglyceridu a glukózových značkovačů. PET s [11C]palmitátem během nízké a vysoké dávky glukagonu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost oxidace volných mastných kyselin v játrech (µmol/100 ml/min)
Časové okno: 30 minut při ustáleném stavu
|
Měřeno pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) s [11C]palmitátem
|
30 minut při ustáleném stavu
|
|
Proteomické a lipidomické profily krve a tukové tkáně
Časové okno: 30 minut po dosažení ustáleného stavu
|
Lipidomické/proteomické profily založené na hmotnostní spektrometrii spárovaných vzorků tukové tkáně a plazmy.
|
30 minut po dosažení ustáleného stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinetika VLDL-triglyceridů (rychlost výskytu (µmol/min) a oxidace (µmol/min))
Časové okno: 30 minut v ustáleném stavu
|
Technika ex vivo značeného VLDL [14C]-trioleinu.
Oxidace se měří specifickou aktivitou ve vydechovaném vzduchu.
|
30 minut v ustáleném stavu
|
|
Endogenní produkce glukózy (mmol/kg/min)
Časové okno: 30 minut v ustáleném stavu
|
Technika 3-3H indikátoru glukózy
|
30 minut v ustáleném stavu
|
|
Obrat mastných kyselin (µmol/min)
Časové okno: 30 minut v ustáleném stavu
|
Infuze [9,10-3H] palmitátu a měření specifické aktivity
|
30 minut v ustáleném stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MASLD_GLUCA2025
- 0092321 (Jiné číslo grantu/financování: Steno Collaborative Grant, Novo Nordisk Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .