Glukagon-Resistenz bei Patienten mit MASLD und T2DM
Mechanismen für Glukagonresistenz als Treiber der metabolisch assoziierten Steatotischen Lebererkrankung und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Empfindlichkeit gegenüber Glucagon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit und ohne metabolisch assoziierter Fettlebererkrankung (MASLD) zu untersuchen.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist die Empfindlichkeit gegenüber Glucagon in Bezug auf die hepatische FA-Oxidation und die Unterdrückung der VLDL-TG-Sekretion bei Menschen mit T2DM und MASLD beeinträchtigt?
- Spiegeln sich Glucagonresistenz und MASLD in einem veränderten lipidomischen/metabolomischen Profil in Blut und Fettgewebe wider?
Die Forscher werden Patienten mit T2DM mit und ohne MASLD vergleichen, um festzustellen, ob die Reaktion auf basale und hohe Glucagonspiegel zwischen den Gruppen unterschiedlich ist.
Die Teilnehmer werden 2 kurze Besuche und 1 ganztägigen Besuch absolvieren, einschließlich:
- Körperscan (DXA) zur Überprüfung der Fett- und Knochenzusammensetzung
- MRT zur Messung des Leberfetts
- Bluttests
- Ultraschall zur Überprüfung der Lebersteifigkeit und Vernarbung
- Fettbiopsien
- 8-stündige Hormon- (einschließlich Glucagon) und Tracerinfusion
- PET-CT-Scans
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kia E. Fonfara, Medical Doctor
- Telefonnummer: +4524607114
- E-Mail: kia.eistrup@clin.au.dk
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Rekrutierung
- Aarhus University Hospital
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Kontakt:
- Kia E. Fonfara, Medical Doctor
- Telefonnummer: +4524607114
- E-Mail: kia.eistrup@clin.au.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > 26 kg/m²
- bestätigte Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mind. 6 Monate vor Einschluss
- Steatose FF% > 5,6% bei MR-Spektroskopie für MAFLD-Gruppe
Ausschlusskriterien:
- aktives Rauchen
- Alkoholkonsum > 10 Getränke pro Woche (12 g Alkohol/Einheit)
- Schwangerschaft
- Komorbidität außer T2DM, Hypertonie und Hyperlipidämie
- Teilnahme an anderen radioaktiven Isotopenstudien innerhalb der letzten 3-5 Monate (abhängig von der Strahlendosis)
- Blutspende (innerhalb von 3 Monaten)
- Gewichtsschwankungen, definiert als ±5% Veränderung des Körpergewichts innerhalb der letzten 3 Monate vor Einschluss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Probanden mit T2DM und MRT-Spektroskopie-verifizierter KEINE Steatose
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Infusion von niedrig dosiertem Glucagon und hoch dosiertem Glucagon während gleichzeitiger Somatostatin-Infusion und Ersatzdosen von Insulin und Wachstumshormon. Infusion von Palmitat-, VLDL-Triglycerid- und Glukose-Tracern. [11C]Palmitat-PET während niedriger und hoher Glucagondosis. |
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Aktiver Komparator: Probanden mit T2DM und MRT-Spektroskopie-verifizierter Steatose
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Infusion von niedrig dosiertem Glucagon und hoch dosiertem Glucagon während gleichzeitiger Somatostatin-Infusion und Ersatzdosen von Insulin und Wachstumshormon. Infusion von Palmitat-, VLDL-Triglycerid- und Glukose-Tracern. [11C]Palmitat-PET während niedriger und hoher Glucagondosis. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hepatische FFA-Oxidationsrate (µmol/100ml/min)
Zeitfenster: 30 Minuten im Steady-State
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Gemessen mittels [11C]Palmitat-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
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30 Minuten im Steady-State
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Proteomische und Lipidomische Profile von Blut und Fettgewebe
Zeitfenster: 30 Minuten nach Erreichen des Steady-State
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Massenspektrometrie-basierte lipidomische/proteomische Profile gepaarter Fettgewebe- und Plasmaproben.
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30 Minuten nach Erreichen des Steady-State
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VLDL-Triglycerid-Kinetik (Auftrittsrate (µmol/min) und Oxidation (µmol/min))
Zeitfenster: 30 Minuten im stationären Zustand
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Ex-vivo-markierte VLDL [14C]-Triolein-Tracer-Technik.
Die Oxidation wird anhand der spezifischen Aktivität in der ausgeatmeten Luft gemessen.
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30 Minuten im stationären Zustand
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Endogene Glukoseproduktion (mmol/kg/min)
Zeitfenster: 30 Minuten im stationären Zustand
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3-3H-Glucose-Tracer-Technik
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30 Minuten im stationären Zustand
|
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Fettsäureumsatz (µmol/min)
Zeitfenster: 30 Minuten im steady-state
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Infusion von [9,10-3H] Palmitat und Messung der spezifischen Aktivität
|
30 Minuten im steady-state
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MASLD_GLUCA2025
- 0092321 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Steno Collaborative Grant, Novo Nordisk Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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