Resistencia al glucagón en pacientes con EHGNA y DM2
3 de febrero de 2026 actualizado por: University of Aarhus
Mecanismos de la Resistencia al Glucagón como Impulsor de la Enfermedad del Hígado Graso Metabólicamente Asociada y la Enfermedad Cardiovascular en Humanos con Diabetes Tipo 2
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la sensibilidad al glucagón en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2), con y sin enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MASLD).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Está alterada la sensibilidad al glucagón con respecto a la oxidación hepática de ácidos grasos y la supresión de la secreción de VLDL-TG en humanos con DMT2 y MASLD?
- ¿Se refleja la resistencia al glucagón y el MASLD en un perfil lipidómico/metabolómico aberrante en sangre y tejido adiposo?
Los investigadores compararán pacientes con DMT2 con y sin MASLD para ver si la respuesta a niveles basales y elevados de glucagón difiere entre los grupos.
Los participantes asistirán a 2 visitas cortas y 1 visita de día completo, que incluirán:
- Exploración corporal (DXA) para comprobar la composición de grasa y hueso
- Resonancia magnética (MRI) para medir la grasa hepática
- Análisis de sangre
- Ecografía para comprobar la rigidez y las cicatrices del hígado
- Biopsias de grasa
- Infusión de 8 horas de hormonas (incluyendo glucagón) y trazadores
- Exploraciones PET-TAC
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kia E. Fonfara, Medical Doctor
- Número de teléfono: +4524607114
- Correo electrónico: kia.eistrup@clin.au.dk
Ubicaciones de estudio
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-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Kia E. Fonfara, Medical Doctor
- Número de teléfono: +4524607114
- Correo electrónico: kia.eistrup@clin.au.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 26 kg/m²
- diagnóstico confirmado de Diabetes Mellitus tipo 2 (DMT2) mínimo 6 meses antes de la inscripción
- esteatosis FF% > 5,6% en espectroscopia de RM para el grupo MAFLD
Criterios de exclusión:
- tabaquismo activo
- consumo de alcohol > 10 bebidas por semana (12 g de alcohol/unidad)
- embarazo
- comorbilidad distinta de DMT2, hipertensión e hiperlipidemia
- participación en otros estudios con isótopos radiactivos en los últimos 3-5 meses (dependiendo de la dosis de radiación)
- donación de sangre (en los últimos 3 meses)
- fluctuaciones de peso, definidas como un cambio de ±5% en el peso corporal en los últimos 3 meses antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sujetos con DM2 y esteatosis NO verificada mediante espectroscopia de RM
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Infusión de dosis baja de glucagón y dosis alta de glucagón durante la infusión simultánea de somatostatina y dosis de reemplazo de insulina y hormona de crecimiento. Infusión de trazadores de palmitato, triglicéridos de VLDL y glucosa. PET con [11C]palmitato durante dosis baja y alta de glucagón. |
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Comparador activo: Pacientes con DM2 y esteatosis verificada mediante espectroscopia de RM
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Infusión de dosis baja de glucagón y dosis alta de glucagón durante la infusión simultánea de somatostatina y dosis de reemplazo de insulina y hormona de crecimiento. Infusión de trazadores de palmitato, triglicéridos de VLDL y glucosa. PET con [11C]palmitato durante dosis baja y alta de glucagón. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de oxidación de AGL hepática (μmol/100Ml/min)
Periodo de tiempo: 30 minutos en estado estacionario
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Medido mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con [11C]palmitato
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30 minutos en estado estacionario
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Perfiles proteómicos y lipidómicos de sangre y tejido adiposo
Periodo de tiempo: 30 minutos después del estado estable
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Perfiles lipidómicos/proteómicos basados en espectrometría de masas de muestras de tejido adiposo y plasma emparejadas.
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30 minutos después del estado estable
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinética de VLDL-triglicéridos (tasa de aparición (µmol/min) y oxidación (µmol/min))
Periodo de tiempo: 30 minutos en estado estacionario
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Técnica trazadora de trioleína [14C] VLDL marcada ex vivo.
La oxidación se mide por la actividad específica en el aire exhalado.
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30 minutos en estado estacionario
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Producción de glucosa endógena (mmol/kg/min)
Periodo de tiempo: 30 minutos en estado estacionario
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Técnica trazadora de glucosa 3-3H
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30 minutos en estado estacionario
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Recambio de ácidos grasos (µmol/min)
Periodo de tiempo: 30 minutos en estado estacionario
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Infusión de [9,10-3H] palmitato y medición de la actividad específica
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30 minutos en estado estacionario
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MASLD_GLUCA2025
- 0092321 (Otro número de subvención/financiamiento: Steno Collaborative Grant, Novo Nordisk Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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