Resistenza al Glucagone nei Pazienti con MASLD e Diabete di Tipo 2
Meccanismi della Resistenza al Glucagone come Fattore Determinante della Malattia del Fegato Grasso Associata al Metabolismo e della Malattia Cardiovascolare negli Esseri Umani con Diabete di Tipo 2
L'obiettivo di questo studio clinico è indagare la sensibilità al glucagone in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), con e senza malattia del fegato grasso associata al metabolismo (MASLD).
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- La sensibilità al glucagone rispetto all'ossidazione degli acidi grassi epatici e alla soppressione della secrezione di VLDL-TG è compromessa negli esseri umani con T2DM e MASLD?
- La resistenza al glucagone e la MASLD si riflettono in un profilo lipidomico/metabolomico aberrante nel sangue e nel tessuto adiposo?
I ricercatori confronteranno pazienti con T2DM con e senza MASLD per verificare se la risposta a livelli basali e elevati di glucagone differisce tra i gruppi.
I partecipanti parteciperanno a 2 visite brevi e 1 visita di un'intera giornata, incluse:
- Scansione corporea (DXA) per controllare la composizione di grasso e ossa
- Risonanza magnetica (MRI) per misurare il grasso epatico.
- Esami del sangue.
- Ecografia per controllare la rigidità e le cicatrici del fegato.
- Biopsie del grasso
- Infusione di ormoni (incluso il glucagone) e traccianti di 8 ore
- Scansioni PET-CT
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kia E. Fonfara, Medical Doctor
- Numero di telefono: +4524607114
- Email: kia.eistrup@clin.au.dk
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital
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Contatto:
- Kia E. Fonfara, Medical Doctor
- Numero di telefono: +4524607114
- Email: kia.eistrup@clin.au.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- BMI > 26 kg/m²
- diagnosi confermata di Diabete Mellito di Tipo 2 (T2DM) min. 6 mesi prima dell'arruolamento
- steatosi FF% > 5,6% alla spettroscopia RM per il gruppo MAFLD
Criteri di esclusione:
- fumo attivo
- consumo di alcol > 10 bevande alla settimana (12 g di alcol/unita)
- gravidanza
- comorbidità diverse da T2DM, ipertensione e iperlipidemia
- partecipazione ad altri studi con isotopi radioattivi negli ultimi 3-5 mesi (a seconda della dose di radiazione)
- donazione di sangue (entro 3 mesi)
- fluttuazioni di peso, definite come variazione del ±5% del peso corporeo negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Soggetti con diabete di tipo 2 e steatosi epatica assente verificata mediante spettroscopia di risonanza magnetica
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Infusione di glucagone a basso dosaggio e glucagone ad alto dosaggio durante l'infusione simultanea di somatostatina e dosi sostitutive di insulina e ormone della crescita. Infusione di palmitato, VLDL-trigliceride e traccianti di glucosio. PET con [11C]palmitato durante l'infusione di glucagone a basso e alto dosaggio. |
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Comparatore attivo: Soggetti con T2DM e steatosi verificata con spettroscopia RM
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Infusione di glucagone a basso dosaggio e glucagone ad alto dosaggio durante l'infusione simultanea di somatostatina e dosi sostitutive di insulina e ormone della crescita. Infusione di palmitato, VLDL-trigliceride e traccianti di glucosio. PET con [11C]palmitato durante l'infusione di glucagone a basso e alto dosaggio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ossidazione degli acidi grassi liberi epatici (µmol/100 ml/min)
Lasso di tempo: 30 minuti allo stato stazionario
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Misurato mediante tomografia a emissione di positroni (PET) con [11C]palmitato
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30 minuti allo stato stazionario
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Profilo proteomico e lipidomico del tessuto adiposo e del sangue
Lasso di tempo: 30 minuti dopo lo stato stazionario
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Profilo lipidomico/proteomico basato sulla spettrometria di massa di campioni di tessuto adiposo e plasma accoppiati.
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30 minuti dopo lo stato stazionario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinetica dei trigliceridi VLDL (tasso di comparsa (µmol/min) e ossidazione (µmol/min))
Lasso di tempo: 30 minuti allo stato stazionario
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Tecnica tracciante VLDL [14C]-trioleina marcata ex vivo.
L'ossidazione è misurata dall'attività specifica nell'aria espirata.
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30 minuti allo stato stazionario
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Produzione endogena di glucosio (mmol/kg/min)
Lasso di tempo: 30 minuti allo stato stazionario
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Tecnica del tracciante del glucosio 3-3H
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30 minuti allo stato stazionario
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Ricambio degli acidi grassi (µmol/min)
Lasso di tempo: 30 minuti allo stato stazionario
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Infusione di [9,10-3H] palmitato e misurazione dell'attività specifica
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30 minuti allo stato stazionario
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MASLD_GLUCA2025
- 0092321 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Steno Collaborative Grant, Novo Nordisk Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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