Odporność na glukagon u pacjentów z MASLD i T2DM
Mechanizmy oporności na glukagon jako czynnik napędzający metaboliczną stłuszczeniową chorobę wątroby i chorobę sercowo-naczyniową u ludzi z cukrzycą typu 2
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wrażliwości na glukagon u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), z zespołem stłuszczeniowej choroby wątroby o podłożu metabolicznym (MASLD) i bez niego.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy wrażliwość na glukagon w odniesieniu do utleniania kwasów tłuszczowych w wątrobie i supresji wydzielania VLDL-TG jest upośledzona u ludzi z T2DM i MASLD?
- Czy oporność na glukagon i MASLD są odzwierciedlone w zaburzonym profilu lipidomowym/metabolomowym we krwi i tkance tłuszczowej?
Badacze porównają pacjentów z T2DM z MASLD i bez MASLD, aby sprawdzić, czy odpowiedź na podstawowe i wysokie poziomy glukagonu różni się między grupami.
Uczestnicy wezmą udział w 2 krótkich wizytach i 1 całodniowej wizycie, w tym:
- Badanie skanerem ciała (DXA) w celu sprawdzenia składu tłuszczu i kości
- MRI do pomiaru tłuszczu w wątrobie.
- Badania krwi.
- USG w celu sprawdzenia sztywności i bliznowacenia wątroby.
- Biopsje tłuszczu
- 8-godzinna infuzja hormonów (w tym glukagonu) i znaczników
- Badania PET-CT
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kia E. Fonfara, Medical Doctor
- Numer telefonu: +4524607114
- E-mail: kia.eistrup@clin.au.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Kia E. Fonfara, Medical Doctor
- Numer telefonu: +4524607114
- E-mail: kia.eistrup@clin.au.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI > 26 kg/m²
- potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM) min. 6 miesięcy przed rekrutacją
- stłuszczenie FF% > 5,6% w spektroskopii MR dla grupy MAFLD
Kryteria wykluczenia:
- aktywne palenie
- spożycie alkoholu > 10 drinków tygodniowo (12 g alkoholu/jednostka)
- ciąża
- choroby współistniejące inne niż T2DM, nadciśnienie i hiperlipidemia
- udział w innych badaniach z użyciem izotopów promieniotwórczych w ciągu ostatnich 3-5 miesięcy (w zależności od dawki promieniowania)
- oddawanie krwi (w ciągu 3 miesięcy)
- wahania masy ciała, zdefiniowane jako zmiana ±5% masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rekrutacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z T2DM i stwierdzoną w spektroskopii MR niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
|
Wlew niskiej dawki glukagonu i wysokiej dawki glukagonu podczas jednoczesnego wlewu somatostatyny oraz zastępczych dawek insuliny i hormonu wzrostu. Wlew znaczników palmitanianu, trójglicerydów VLDL i glukozy. PET [11C]palmitanianu podczas podawania niskiej i wysokiej dawki glukagonu. |
|
Aktywny komparator: Pacjenci z cukrzycą typu 2 i stwierdzoną w spektroskopii MR stłuszczeniem
|
Wlew niskiej dawki glukagonu i wysokiej dawki glukagonu podczas jednoczesnego wlewu somatostatyny oraz zastępczych dawek insuliny i hormonu wzrostu. Wlew znaczników palmitanianu, trójglicerydów VLDL i glukozy. PET [11C]palmitanianu podczas podawania niskiej i wysokiej dawki glukagonu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hepatic FFA oxidation rate (µmol/100Ml/min)
Ramy czasowe: 30 minut w stanie stacjonarnym
|
Mierzono za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem [11C]palmitynianu
|
30 minut w stanie stacjonarnym
|
|
Profilowanie proteomiczne i lipidomiczne krwi oraz tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 30 minut po osiągnięciu stanu ustalonego
|
Proteomiczne/lipidomiczne profile oparte na spektrometrii mas sparowanych próbek tkanki tłuszczowej i osocza.
|
30 minut po osiągnięciu stanu ustalonego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinetyka triglicerydów VLDL (szybkość pojawiania się (µmol/min) i utleniania (µmol/min))
Ramy czasowe: 30 minut w stanie ustalonym
|
Technika znacznika VLDL [14C]-trioleina znakowana ex vivo.
Utlenianie mierzy się aktywnością właściwą w wydychanym powietrzu.
|
30 minut w stanie ustalonym
|
|
Produkcja glukozy endogennej (mmol/kg/min)
Ramy czasowe: 30 minut w stanie ustalonym
|
Technika oznaczania glukozy 3-3H
|
30 minut w stanie ustalonym
|
|
Przemiana kwasów tłuszczowych (µmol/min)
Ramy czasowe: 30 minut w stanie ustalonym
|
Infuzja [9,10-3H] palmitynianu i pomiar aktywności właściwej
|
30 minut w stanie ustalonym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MASLD_GLUCA2025
- 0092321 (Inny numer grantu/finansowania: Steno Collaborative Grant, Novo Nordisk Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .