- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07269275
Neshody v HLA epletech k predikci dlouhodobých výsledků transplantace ledviny
Prognostická hodnota HLA epletových nesouladů pro dlouhodobé výsledky transplantace ledvin
Lidský leukocytární antigen (HLA) přiřazení vyhodnocuje míru kompatibility mezi dárci a příjemci transplantovaných orgánů a posuzuje široké rozdíly antigenů, které mohou ovlivnit imunitní reakce po transplantaci. Nedávno byla vyvinuta rafinovaná metoda HLA přiřazení založená na zkoumání shluků aminokyselin na molekulách HLA, nazývaných eplety. Tato metoda identifikuje imunogenní nesrovnalosti, které nemusí být zřejmé prostřednictvím tradičního HLA přiřazení. V posledních letech se hodnocení HLA eplet nesouladů ukázalo jako slibná strategie pro zlepšení stratifikace imunitního rizika při transplantaci ledvin, což je zásadní pro péči o příjemce ledvin a maximalizaci dlouhověkosti alograftu. Navzdory svému potenciálu nebyla prognostická hodnota a klinická relevance HLA eplet nesouladů pro predikci dlouhodobého selhání ledvinového alograftu robustně prokázána.
V této studii se snažíme zjistit, zda mohou HLA eplet nesoulady představovat relevantní klinický nástroj pro stratifikaci rizika pacientů a predikci dlouhodobého selhání alograftu nad rámec standardních klinických, histologických a imunologických parametrů pro monitorování u příjemců transplantace ledvin.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Příjemci ledviny od žijícího nebo zemřelého dárce transplantovaní po roce 2004
- Příjemci ledviny starší 18 let
- Příjemci ledviny s dostupnými údaji o genotypizaci HLA
Kriteria pro vyloučení:
- Kombinovaná transplantace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Selhání ledvinného aloštěpu
Časové okno: Až 10 let po transplantaci ledviny
|
Až 10 let po transplantaci ledviny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přidaná prognostická hodnota
Časové okno: Až 10 let po transplantaci ledviny
|
Přidaná prognostická hodnota HLA epletových neshod nad standardní monitorování příjemců ledvinového transplantátu založené na klinických, histologických a imunologických parametrech
|
Až 10 let po transplantaci ledviny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Loupy A, Aubert O, Orandi BJ, Naesens M, Bouatou Y, Raynaud M, Divard G, Jackson AM, Viglietti D, Giral M, Kamar N, Thaunat O, Morelon E, Delahousse M, Kuypers D, Hertig A, Rondeau E, Bailly E, Eskandary F, Bohmig G, Gupta G, Glotz D, Legendre C, Montgomery RA, Stegall MD, Empana JP, Jouven X, Segev DL, Lefaucheur C. Prediction system for risk of allograft loss in patients receiving kidney transplants: international derivation and validation study. BMJ. 2019 Sep 17;366:l4923. doi: 10.1136/bmj.l4923.
- Demir Z, Raynaud M, Divard G, Louis K, Truchot A, Niemann M, Ponsirenas R, Aubert O, Del Bello A, Hertig A, Anglicheau D, Dale B, Kamar N, Mangiola M, Zeevi A, Lefaucheur C, Loupy A. Impact of HLA evolutionary divergence and donor-recipient molecular mismatches on antibody-mediated rejection of kidney allografts. Nat Commun. 2025 Jul 1;16(1):5692. doi: 10.1038/s41467-025-60485-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HLAeplet_kidney survival
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .